Notice patient - RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
Dénomination du médicament
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion
Fibrinogène humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIASTAP1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
3. Comment utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BB01
Qu’est-ce que RIASTAP ?
RIASTAP contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante dela coagulation sanguine. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang necoagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui a pour conséquence uneplus grande tendance au saignement. Le remplacement du fibrinogène humain parRIASTAP rétablira les mécanismes de coagulation.
Dans quel cas est utilisé RIASTAP ?
RIASTAP est utilisé pour le traitement de l’hémorragie chez les patientsprésentant un déficit congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie)avec une tendance au saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIASTAP1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecindevrait prendre en considération avant de vous administrer RIASTAP.
N’utilisez jamais RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion :
· si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicamentou à un aliment.
Avertissements et précautions
· Si vous avez présenté des réactions allergiques à RIASTAP dans lepassé. Des antihistaminiques et des corticostéroïdes peuvent êtreadministrés en prophylaxie si votre médecin vous les prescrit.
· Lorsque des réactions allergiques ou de type anaphylactiques surviennent(une réaction allergique grave peut entraîner de sévères difficultés àrespirer ou des vertiges). L’administration de RIASTAP devra être interrompueimmédiatement.
· en raison du risque accru de coagulation dans les vaisseaux sanguins(thrombose), en particulier :
o en cas de dose élevée ou d’administration répétée
o si vous avez des antécédents d’attaque cardiaque (maladie cardiaquecoronaire ou d'infarctus du myocarde)
o si vous présentez une maladie du foie
o si vous venez de subir une opération chirurgicale (patients enpostopératoire)
o si vous allez bientôt subir une opération chirurgicale (patients enpréopératoire)
o chez les nouveau-nés
o si vous avez des prédispositions à former des caillots de sang plus quela normale (patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulationintravasculaire disséminée).
Votre médecin prendra soigneusement en compte le bénéfice du traitementavec RIASTAP par rapport au risque de ces complications.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agentsinfectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humaincomprennent :
· la sélection clinique des donneurs de plasma et de sang pour exclure lerisque de transmission d’infection,
· la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don etsur les mélanges de plasma.
Les fabricants de ces produits ont aussi inclus dans le procédé defabrication des étapes efficaces d’inactivation et d’élimination virale.Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux nepeut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnusou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virusd’immunodéficience humain (VIH, les virus du SIDA), le virus de l’hépatiteB et celui de l’hépatite C (inflammation du foie) et pour le virus nonenveloppé de l’hépatite A (inflammation du foie).
Elles peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis des virus nonenveloppés tels que le parvovirus B19.
L’infection due au parvovirus B19 peut être grave :
· chez les femmes enceintes (infection fœtale) et
· chez les sujets immunodéprimés ou qui présentent des sortes d’anémie(par exemple, drépanocytose ou anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander de vous vacciner contre les hépatitesA et B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des médicamentsdérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que RIASTAP est administré,votre médecin enregistre la date d’administration, le numéro du lot et levolume injecté.
Autres médicaments et RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
· Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
· RIASTAP ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Les informations suivantessont destinées exclusivement aux professionnels de santé : ».
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou vous planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament
· Au cours de la grossesse et de l’allaitement, RIASTAP ne doit êtreutilisé qu’en cas de nécessité absolue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIASTAP n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion contientdu sodium
RIASTAP contient jusqu’à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevantla posologie initiale de 70 mg/kg de poids corporel. Veuillez le prendre enconsidération si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion ?
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimentédans ce type de maladie.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée dutraitement dépendront de :
· la sévérité de la maladie
· la localisation et l’importance de l’hémorragie
· l’état clinique du patient
Mode d’administration
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique « Lesinformations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels desanté ").
Si vous avez utilisé plus de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendantle traitement. En cas de surdosage, le risque pour développer des complicationsthromboemboliques est augmenté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin :
· si vous présentez un des effets indésirables
· si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice.
L’effet indésirable suivant a été observé très fréquemment (pouvantaffecter plus d’1 patient sur 10 :
· augmentation de la température corporelle
L'effet indésirable suivant a été observé peu fréquemment (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Une réaction allergique soudaine (tels que rougeur de la peau, deséruptions cutanées sur tout le corps, chute de la pression artérielle,difficulté à respirer).
L'effet indésirable suivant a été observé fréquemment (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10, mais l'incidence a été plus élevée chez lespatients ne recevant pas de fibrinogène) :
· Risque d'augmentation de la formation de caillots sanguins (voir larubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliserRIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ? »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois. À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit, de préférence, être utiliséeimmédiatement.
Cependant, si le produit reconstitué n’est pas administré immédiatement,la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à températureambiante (maximum + 25°C).
La solution reconstituée ne doit pas être conservée auréfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
· La substance active est :
Fibrinogène humain (1 g/flacon ; après reconstitution avec 50 ml d’eaupour préparations injectables, approximativement 20 mg/ml).
Pour plus d’informations, voir la rubrique « Les informations suivantessont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
· Les autres composants sont :
Albumine humaine, Chlorure de sodium, Chlorhydrate de L-arginine, citrate desodium déshydraté, Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Voir le dernier paragraphe de la rubrique 2 « Les informations importantesconcernant certains composants de RIASTAP 1 g ».
Qu’est-ce que RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
RIASTAP se présente sous forme d’une poudre blanche.
Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, leproduit doit être claire à légèrement opalescent, des bulles peuvent êtreobservées à la lumière mais la solution ne doit pas contenir departicules.
Présentation
Boîte de 1 g (Figure 1)
1. Un flacon contenant1 g de fibrinogène humain.
2. Filtre : Filtre seringue Pall®
3. Dispositif de prélèvement : Dispositif de prélèvementMini-Spike®
Figure 1
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING SA
7/11 QUAI ANDRE CITROEN – TOUR CRISTAL
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afinde calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence del'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par lamesure régulière de la concentration plasmatique en fibrinogène et lecontrôle continu de l'état clinique du patient et d‘autres traitements desubstitution utilisés.
Les valeurs normales sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critiquede fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent seproduire est de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, lasurveillance précise du traitement de substitution par des analyses decoagulation est essentielle.
Dose initiale :
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la doserecommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée parvoie intraveineuse.
Dose suivante :
La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exempleépistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenuependant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour desévénements majeurs (par exemple le trauma crânien ou l'hémorragieintracrânienne) devrait être maintenue pendant sept jours.
| Dose de fibrinogène = | |
| (mg/kg de poids corporel) | 0,017 (g/l par mg/kg de poids corporel) |
Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et lesenfants :
Les données disponibles obtenues lors des études cliniques portant sur lesposologies de RIASTAP chez l’enfant sont limitées. Compte tenu de ces étudeset de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant dufibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l’enfant estla même que celle chez l’adulte.
Mode et voie d’administration
Instructions générales
· La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués enconditions aseptiques.
· Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avantadministration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particulesou un changement de coloration.
· La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescenteet de pH neutre. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant desdépôts.
Reconstitution
· Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à latempérature de la pièce ou à la température corporelle (ne pasdépasser +37°C)
· Riastap doit être reconstitué avec de l’eau pour préparationsinjectables (50 ml, non fourni).
· Se laver les mains ou mettre des gants avant de reconstituer leproduit
· Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir lapartie centrale du bouchon de perfusion.
· Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptiqueet laisser sécher.
· Transférer le solvant dans le flacon à l’aide d’un dispositif detransfert approprié. S’assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
· Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolutioncomplète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviterde secouer le flacon car cela pourrait générer l’apparition de mousse. Lapoudre doit être entièrement reconstituée en 15 minutes (généralement en5 à 10 minutes).
· Ouvrir le blister en plastique contenant le dispositif de prélèvement(dispositif de prélèvement Mini-Spike®) fourni avec Riastap (Figure 2).
Figure 2
· Prendre le dispositif de prélèvement fourni et l’insérer dans lebouchon du flacon contenant le produit reconstitué (Figure 3).
Figure 3
· Après avoir inséré le dispositif de prélèvement, retirer le capuchon.Après avoir retiré le capuchon, ne pas toucher la surface exposée.
· Ouvrir le blister du filtre (Filtre seringue Pall®) fourni avec Riastap(Figure 4).
Figure 4
· Visser la seringue sur le filtre (Figure 5).
Figure 5
· Visser la seringue avec le filtre sur le dispositif de prélèvement(Figure 6).
Figure 6
· Aspirer le produit reconstitué dans la seringue (Figure 7).
Figure 7
· Une fois terminé, retirer le filtre, le dispositif de prélèvement et leflacon vide de la seringue, les jeter selon la réglementation en vigueur etprocéder à l’administration comme d’habitude.
· Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par uneligne séparée d’injection / de perfusion.
· Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies deproduit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Administration
L’utilisation d’un kit de perfusion standard est recommandée pourl’administration de la solution reconstituée à température ambiante. Lasolution reconstituée doit être injecté ou perfusé lentement à un débitconfortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne devraitpas dépasser approximativement 5 ml par minute.
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