Notice patient - RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIBAVIRINEMYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : nucléosides et nucléotides (àl'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) – code ATC :J05AB04.
La ribavirine, substance active de RIBARIVINE MYLAN, est un médicamentantiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont levirus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appeléehépatite C).
RIBAVIRINE MYLAN est utilisé en association avec d’autres médicaments(excepté avec l’interféron alfa-2a pegylé) pour traiter les patientsadultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie).
RIBAVIRINE MYLAN doit être utilisé uniquement en association avecd’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. RIBAVIRINE MYLAN ne doitpas être utilisé seul.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVIRINEMYLAN 200 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »),
· si vous avez eu une crise cardiaque ou si vous avez présenté au coursdes 6 derniers mois un problème cardiaque sévère,
· si vous avez une affection sanguine telle qu'une drépanocytose ou unethalassémie (affaiblissement et destruction des globules rouges).
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN.
Ne prenez pas RIBAVIRINE MYLAN en association avec d’autres médicamentsappelés interférons ou interférons pegylés si vous avez une maladie du foieà un stade avancé (par exemple votre peau est devenue jaune et vous présentezune augmentation du volume de l'abdomen).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu une anémie (le risque de développer une anémieest plus important chez la femme que chez l’homme en général),
· si vous avez déjà eu une dépression ou si vous développez des signesde dépression (c. à d. sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours dutraitement par RIBAVIRINE MYLAN (voir rubrique 4),
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir rubrique «Grossesse et allaitement »),
· si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d'avoir desenfants (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez faire l’objet d’unesurveillance attentive par votre médecin. Un électrocardiogramme estrecommandé avant et pendant le traitement,
· si un problème cardiaque avec une fatigue intense apparaît pendant letraitement. Ce problème peut être dû à une diminution du nombre de globulesrouges (anémie) provoquée par RIBAVIRINE MYLAN,
· si vous avez un problème rénal. Les doses de RIBAVIRINE MYLAN peuventêtre diminuées ou le traitement arrêté,
· si vous avez eu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous avez unegreffe de prévue prochainement,
· si vous développez des symptômes d’une réaction allergique, tels quedifficultés pour respirer, respiration sifflante, gonflement soudain de la peauet des muqueuses (œdème), démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée. Letraitement par RIBAVIRINE MYLAN doit être arrêté immédiatement et vous devezconsulter sans délai un médecin,
· si vous êtes un adulte qui a ou a eu un usage abusif de substances (parexemple, alcool ou drogues),
· si vous avez moins de 18 ans. L’efficacité et la sécurité deRIBAVIRINE MYLAN en association avec un traitement par interféron n’ont pasété suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans,
· si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicamentsanti-VIH,
· si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C àcause d’une anémie ou d’une numération globulaire basse.
Avant le début du traitement, vous bénéficierez d'un contrôle de votrefonction rénale et des analyses de sang seront réalisées. Ces analysesdoivent être répétées après 2 et 4 semaines de traitement puis selon lafréquence définie par votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez égalementeffectuer un test de grossesse avant le début du traitement par RIBAVIRINEMYLAN, tous les mois pendant le traitement, et pendant les 4 mois qui suiventl'arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Les effets indésirables sévères suivants surviennent en particulierlorsque RIBAVIRINE MYLAN est utilisé en association avec un traitement parinterféron. Veuillez lire la notice de ces médicaments pour une informationplus détaillée sur ces effets indésirables :
· des effets psychiatriques et du système nerveux central (commedépression, idées suicidaires, tentatives de suicide et comportement agressif,etc.). Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou sivous observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence unmédecin. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche devous aider à surveiller d’éventuels signes de dépression ou desmodifications de votre comportement ;
· des troubles oculaires sévères ;
· affections dentaires et parodontales : des affections dentaires et desgencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportéeschez des patients recevant RIBAVIRINE MYLAN en association avec un traitementpar interféron. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois parjour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patientspeuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincersoigneusement la bouche ;
· une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents quipeut être irréversible chez certains patients.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Patients présentant également une infection à VIH (virus del'immunodéficience humaine): informez votre médecin si vous prenez untraitement anti-VIH.
L'acidose lactique (formation d'acide lactique dans l'organisme entraînantune acidité du sang) et l'aggravation de la fonction hépatique sont des effetsindésirables associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vousprenez un traitement antirétroviral, l'addition de RIBAVIRINE MYLAN à untraitement par interféron peut augmenter le risque de survenue d'acidoselactique ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera l'apparitiondes signes et symptômes correspondants.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infectionpar le VIH, il est possible que RIBAVIRINE MYLAN puisse entraîner unediminution de l'effet de ces médicaments. De ce fait, des analyses de sangrégulières seront effectuées pour s'assurer que l'infection par le VIH nes'aggrave pas. En cas d'aggravation, votre médecin décidera s'il doitinterrompre votre traitement par RIBAVIRINE MYLAN. De plus, les patientsrecevant de la zidovudine en association à RIBAVIRINE MYLAN et aux interféronsalpha ont un risque augmenté de développer une anémie.
La prise concomitante de RIBAVIRINE MYLAN et de la didanosine (traitementanti-VIH) n'est pas recommandée. Cette association peut entraîner uneaugmentation de la fréquence de certains effets indésirables de la didanosine(tels que problèmes hépatiques, fourmillements et douleurs dans les bras et/ouaux pieds, pancréatite).
Les patients prenant de l'azathioprine en association avec RIBAVIRINE MYLANsont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguinsgraves.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN.
La ribavirine peut rester dans votre organisme jusqu'à deux mois. Parconséquent, vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant decommencer un traitement avec tout autre médicament mentionné dans cettenotice.
RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
RIBAVIRINE MYLAN peut être très dangereux pour l'enfant à naître ; ilpourrait entraîner une anomalie congénitale. Par conséquent, si vous êtesune femme, il est très important d'éviter toute grossesse durant le traitementet pendant les 4 mois suivant son arrêt. RIBAVIRINE MYLAN peut altérer lesperme et être dangereux pour l'enfant à naître. Par conséquent, si vousêtes un homme, il est très important que votre partenaire évite toutegrossesse durant votre traitement et pendant les 7 mois suivantson arrêt.
Si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitéepar RIBAVIRINE MYLAN, vous devez présenter un test de grossesse négatif avantde débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement etpendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode decontraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.Veuillez lire la rubrique „si vous êtes un homme“ si votre partenaire esttraité par RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous êtes un homme traité par RIBAVIRINE MYLAN, n'ayez pas de rapportsexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera lerisque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaireféminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elledoit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votretraitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraceptionefficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 moissuivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Veuillez lirela rubrique „si vous êtes une femme“ si votre partenaire est traitée parRIBAVIRINE MYLAN.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
En l'absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternelet en raison de sa possible nocivité pour l'enfant, l'allaitement estcontre-indiqué. Si un traitement par RIBAVIRINE MYLAN se révèle nécessaire,l'allaitement devra être arrêté.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN pour le traitement de l’hépatite C.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIBAVIRINE MYLAN a un très faible effet sur votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Par contre, les autres médicaments quevous prenez avec RIBAVIRINE MYLAN peuvent avoir un effet. Veuillez lireégalement les notices des autres médicaments utilisés en association avecRIBAVIRINE MYLAN.
RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre poids, type devirus et les médicaments que vous prenez en association avecRIBAVIRINE MYLAN.
La posologie recommandée va de 800 mg à 1200 mg par jour en fonction desautres médicaments que vous prenez en association avec RIBAVIRINE MYLAN :
· 800 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg lematin et 2 comprimés le soir ;
· 1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg lematin et 3 comprimés le soir ;
· 1200 mg/jour, vous prendrez 3 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg lematin et 3 comprimés le soir.
En cas d’association avec d’autres médicaments, veuillez suivre laposologie prescrite par votre médecin et lire les notices des autresmédicaments.
Avalez les comprimés entiers avec de la nourriture.
Comme la ribavirine est tératogène (peut entraîner des malformations chezl'enfant à naître), les comprimés doivent être manipulés avec précautionet ne doivent pas être cassés ou écrasés. En cas de contact accidentel avecdes comprimés endommagés, se laver abondamment avec de l'eau et du savon. Encas de contact avec les yeux, bien se rincer les yeux avec de l'eau stérile ouavec de l'eau du robinet si l'on ne dispose pas d'eau stérile.
La durée du traitement avec des comprimés de RIBAVIRINE MYLAN varie selonle type de virus qui vous a infecté, des autres médicaments avec lesquels vousêtes traité, de la réponse au traitement et d’un traitement précédentéventuel. Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée detraitement recommandée.
Si vous avez un problème rénal, RIBAVIRINE MYLAN doit être utilisé avecprudence et sous surveillance de votre médecin.
Si vous avez un problème hépatique, vous devez consulter votre médecinavant de débuter le traitement par RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez consulter votre médecinavant d'utiliser RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous avez l'impression que l'effet de RIBAVIRINE MYLAN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si des effets indésirables apparaissent pendant le traitement, votremédecin adaptera la dose ou arrêtera votre traitement.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous avez pris plus de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenezla suivante comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimépelliculé
Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l'arrêt de votretraitement. N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car lamaladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ous'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement uneprise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines(de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rougesqui transportent l’oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulationdu sang), de votre fonction hépatique ou de tout autre paramètrebiologique.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique ont été observésprincipalement lorsque la ribavirine était utilisée en association avec desproduits contenant de l’interféron.
Lorsque ce médicament était utilisé en association avec d'autresmédicaments pour traiter l'hépatite C (également appelés antiviraux àaction directe) dans des études cliniques chez l'adulte, les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés associés à ce médicamentétaient l'anémie (faible nombre de globules rouges), nausée, vomissement,asthénie, fatigue, insomnie (difficulté à dormir), toux, souffle court,démangeaisons et éruptions cutanées.
Reportez-vous également aux notices des autres médicaments utilisés enassociation avec RIBAVIRINE MYLAN pour les informations sur les effetsindésirables de ces produits.
Contactez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirablessuivants survient : des douleurs intenses dans la poitrine, une touxpersistante, un rythme cardiaque irrégulier, une difficulté à respirer, uneconfusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, la présence desang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de lafièvre ou des frissons, des troubles de la vision. Ces effets indésirablespeuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicaled'urgence.
Les effets indésirables très fréquents avec l'association d’untraitement par interféron et de la ribavirine (survenant chez plus de1 patient sur 10) sont :
Affections du sang : anémie (diminution des globules rouges), neutropénie(diminution du nombre de globules blancs).
Troubles métaboliques : perte d’appétit.
Affections psychiatriques : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatifà propos de soi ou sans espoir), troubles du sommeil.
Affections du système nerveux : maux de tête, difficulté de concentrationet étourdissements.
Affections respiratoires : toux, essoufflement.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleursabdominales.
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenantdémangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée).
Affections des muscles et des articulations : douleurs musculaires etarticulaires.
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, frissons, douleur,irritabilité (être facilement contrarié.
Les effets indésirables fréquents avec l’association d’un traitementpar interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10) sont :
Infections : infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche etherpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, labouche).
Affections du sang : diminution des plaquettes (affectant la capacité decoagulation) et augmentation de la taille de certains ganglions.
Affections endocriniennes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie.
Affections psychiatriques : changements d’humeur et troubles affectifs,anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido.
Affections du système nerveux : troubles de mémoire, perte brève deconnaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements,fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût,cauchemars, somnolence.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaireet sécheresse oculaire.
Affections de l’oreille : vertiges, douleur de l’oreille, bourdonnementd’oreilles.
Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations,gonflement des extrémités.
Affections vasculaires : rougeurs, diminution de la pression sanguine.
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignement denez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dansles os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.
Affections gastro-intestinales : vomissements, indigestion, difficulté àavaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de labouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès),constipation, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration,psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes.
Affections des muscles et des articulations : douleurs lombaires,inflammation des articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleurcervicale, douleur musculaire, crampe musculaire.
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité àmaintenir une érection).
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal,malaise (ne pas se sentir bien), léthargie, bouffées de chaleur, soif, pertede poids.
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association d’untraitement par interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à1 patient sur 100) sont :
Infections : infection respiratoire basse, infection urinaire, infections dela peau.
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (inflammation de zones detissus survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde.
Affections endocriniennes : diabète (teneur élevée en sucre dansle sang).
Troubles métaboliques : déshydratation.
Affections psychiatriques : idées suicidaires, hallucinations (perceptionanormale), colère.
Affections du système nerveux : neuropathie périphérique (troubles nerveuxaffectant les extrémités).
Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l’œil).
Affections de l’oreille et du labyrinthe : perte d’audition.
Affections vasculaires : pression sanguine élevée.
Affections respiratoires : respiration sifflante.
Affections gastro-intestinales : saignements digestifs, inflammation deslèvres, inflammation des gencives.
Affections du foie : altérations des fonctions du foie.
Les effets indésirables rares avec l’association d’un traitement parinterféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)sont :
Infections : infection du cœur, infection de l’oreille externe.
Affections du sang : diminution sévère des globules rouges, des globulesblancs et des plaquettes.
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupusérythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses proprescellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune).
Affections psychiatriques : suicide, troubles psychotiques (problèmessévères de personnalité et troubles du comportement).
Affections du système nerveux : coma (une perte de conscience prolongée),convulsions, paralysie faciale.
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique,inflammation de la rétine, ulcération de la cornée.
Affections cardiaques : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleurcardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ouinflammation de la membrane du cœur.
Affections vasculaires : saignement dans le cerveau, vascularite(inflammation des vaisseaux sanguins.
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumonsavec issue fatale), caillots sanguins dans les poumons.
Affections gastro-intestinales : ulcère de l’estomac, inflammation dupancréas.
Affections du foie : défaillance des fonctions du foie, inflammation descanaux biliaires, stéatose hépatique.
Affections des muscles et des articulations : inflammation des muscles.
Lésions ou intoxications : surdosage.
Les effets indésirables très rares avec l’association d’un traitementpar interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10000) sont :
Affections du sang : anémie aplasique (fabrication insuffisante par lamoelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathiqueou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentationdes bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et unefaiblesse extrême).
Affections oculaires : perte de la vision.
Affections du système nerveux : accident vasculaire cérébral.
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de StevensJohnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrésvariables de gravité qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche,le nez, les yeux et d’autres muqueuses), angioedème (gonflement de la peau etdes muqueuses).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Affections du sang : érythroblastopénie (une forme sévère d'anémie oùla production de globules rouges est diminuée ou arrêtée).L'érythroblastopénie peut entraîner des symptômes comme une sensation degrande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : rejets de greffe de foie ou de rein,syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare caractérisée par la pertede la vue, de l'audition et une coloration de la peau).
Affections psychiatriques : manie (épisodes d'enthousiasme excessif) ettroubles bipolaires (épisodes d'enthousiasme excessif alternant avec tristesseou désespoir).
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquidedans la rétine.
Affections du système digestif : colite ischémique (apport sanguininsuffisant dans l’intestin), colite ulcéreuse (inflammation du gros intestinentraînant des ulcères et provoquant une diarrhée), changement de la couleurde la langue.
Affections musculo-squelettiques : lésions graves du muscle et douleur.
Affections du rein : reins qui cessent de fonctionner de manière adéquate,autres plaintes qui suggèrent des problèmes rénaux.
Si vous êtes co-infecté par les virus VHC et VIH et que vous recevez untraitement antirétroviral anti-VIH, l’addition de RIBAVIRINE MYLAN à untraitement par interféron peut entraîner les effets indésirables suivants :une insuffisance hépatique pouvant être fatale, des neuropathiespériphériques (engourdissement, fourmillements et douleurs dans les mainset/ou aux pieds), une pancréatite (symptômes pouvant inclure des douleursd’estomac, nausées, vomissements), une acidose lactique (formation d’acidelactique dans l'organisme, entraînant une acidité du sang), une grippe, unepneumonie, des troubles émotionnels, une apathie (léthargie), des acouphènes(bourdonnements d’oreille), des douleurs pharyngo-laryngées (mal de gorge),une chéilite (lèvres sèches et gercées), une lipodystrophie acquise(accumulation d’amas graisseux dans la nuque et le haut du dos) et unechromaturie (coloration des urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimépelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser RIBAVIRINE MYLAN si le flacon ou l'emballage estendommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
ribavirine..........................................................................................................................200,00 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
inuline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
opadry 02F34053 rose (hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale,convexe, lisse.
Flacon (PEHD) de 28, 42, 56, 84, 112, 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SYNERLAB DEVELOPPEMENT
1 RUE CHARLES DE COULOMB
CS 70002
45000 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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