Notice patient - RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIBAVOX600 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La ribavirine, substance active de RIBAVOX, est un médicament antiviral quiempêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus del’hépatite C.
RIBAVOX est utilisé en association avec l’interféron alfa-2a pour traiterles patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale dufoie). Ce traitement concerne les patients adultes n’ayant jamais ététraités et les patients ayant préalablement répondu à l’interféron alphapuis ensuite rechuté après l’arrêt du traitement.
RIBAVOX doit être utilisé uniquement en association avec l’interféronalfa-2a. RIBAVOX ne doit pas être utilisé seul.
Veuillez lire également la notice de l’interféron alfa-2a pour obtenirdes informations complémentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVOX600 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’un desautres composants contenus dans RIBAVOX,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »),
· si vous avez eu une crise cardiaque ou si vous avez présenté au coursdes 6 derniers mois un problème cardiaque sévère,
· si vous avez une maladie du foie à un stade avancé (p. ex. votre peauest devenue jaune et vous présentez une augmentation du volume del'abdomen),
· si vous avez un désordre sanguin tel qu'une anémie chronique(drépanocytose, thalassémie),
· si vous êtes dans la situation suivante : si vous êtes co-infecté parle VIH et le VHC et que vous avez une maladie du foie à un stade avancé, danscertains cas vous ne pourrez pas être traité par RIBAVOX en association avecle peginterféron alfa-2a. Votre médecin déterminera si c’estvotre cas.
Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou del’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.
Avertissements et précautions
Dites à votre médecin
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir rubrique «Grossesse et allaitement »),
· si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d'avoir desenfants (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez faire l’objet d’unesurveillance attentive par votre médecin. Un électrocardiogramme estrecommandé avant et pendant le traitement,
· si un problème cardiaque avec une fatigue intense apparaît pendant letraitement. Ce problème peut être dû à une diminution du nombre de globulesrouges (anémie) provoquée par RIBAVOX,
· si vous avez déjà eu une anémie (le risque de développer une anémieest plus important chez la femme que chez l’homme en général),
· si vous avez un problème hépatique autre que l'hépatite C,
· si vous avez un problème rénal. Les doses de RIBAVOX peuvent êtrediminuées ou le traitement arrêté,
· si vous avez eu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous avez unegreffe de prévue prochainement.
· si vous développez des symptômes d’une réaction allergique, tels quedifficultés pour respirer, respiration sifflante, gonflement soudain de la peauet des muqueuses (œdème), démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée. Letraitement par RIBAVOX doit être arrêté immédiatement et vous devezconsulter sans délai un médecin.
· si vous avez déjà eu une dépression ou si vous développez des signesde dépression (c. à d. sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours dutraitement par RIBAVOX (voir rubrique 4),
· si vous avez moins de 18 ans. L’efficacité et la sécurité de RIBAVOXen association avec le peginterféron alfa-2a ou l’interféron alfa-2a n’ontpas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans.
· si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicamentsanti-VIH.
· si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C àcause d’une anémie ou d’une numération globulaire basse.
Avant le début du traitement, vous bénéficierez d'un contrôle de votrefonction rénale et des analyses de sang seront réalisées. Ces analysesdoivent être répétées après 2 et 4 semaines de traitement puis selon lafréquence définie par votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez égalementeffectuer un test de grossesse avant le début du traitement par RIBAVOX, tousles mois pendant le traitement, et pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt dutraitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner undéchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevantRIBAVOX en association avec le peginterféron alfa-2a. De plus, la sécheressebuccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de labouche lors d'un traitement à long terme avec l'association RIBAVOX /peginterféron alfa-2a. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deuxfois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certainspatients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite àvous rincer soigneusement la bouche.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Autres médicaments et RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ousi vous avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.
Patients présentant également une infection à VIH (virus del'immunodéficience humaine) : informez votre médecin si vous prenez untraitement anti-VIH.
L’acidose lactique (formation d’acide lactique dans l’organismeentraînant une acidité du sang) et l'aggravation de la fonction hépatiquesont des effets indésirables associés à un traitement antirétroviralanti-VIH. Si vous prenez un traitement antirétroviral, l’addition de RIBAVOXau peginterféron alfa-2a ou à l’interféron alfa-2a peut augmenter le risquede survenue d’acidose lactique ou d’insuffisance hépatique. Votre médecinsurveillera l'apparition des signes et symptômes correspondants.
Les patients prenant de l'azathioprine en association avec RIBAVOX et dupeginterféron sont exposés à un risque accru de développer des troublessanguins graves.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infectionpar le VIH, il est possible que RIBAVOX puisse entraîner une diminution del’effet de ces médicaments. De ce fait, des analyses de sang régulièresseront effectuées pour s’assurer que l’infection par le VIH ne s’aggravepas. En cas d’aggravation, votre médecin décidera s'il doit interromprevotre traitement par RIBAVOX. De plus, les patients recevant de la zidovudine enassociation à RIBAVOX et aux interférons alpha ont un risque augmenté dedévelopper une anémie.
La prise concomitante de RIBAVOX et de la didanosine (traitement anti-VIH)n’est pas recommandée. Cette association peut entraîner une augmentation dela fréquence de certains effets indésirables de la didanosine (tels queproblèmes hépatiques, fourmillements et douleurs dans les bras et/ou auxpieds, pancréatite).
Assurez-vous d’avoir lu la notice du peginterféron alfa-2a ou del’interféron alfa-2a pour bien connaître les médicaments que vous pouvezégalement prendre avec l'un ou l'autre de ces médicaments.
La ribavirine peut rester dans votre organisme jusqu’à deux mois. Parconséquent, vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant decommencer un traitement avec tout autre médicament mentionné dans cettenotice.
RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Les comprimés pelliculés de RIBAVOX sont généralement administrés endeux prises par jour (matin et soir) avec de la nourriture et doivent êtreavalés entiers.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
RIBAVOX peut être très dangereux pour l'enfant à naître ; il pourraitentraîner une anomalie congénitale. Par conséquent, si vous êtes une femme,il est très important d’éviter toute grossesse durant le traitement etpendant les 4 mois suivant son arrêt. RIBAVOX peut altérer le sperme et êtredangereux pour l’enfant à naître. Par conséquent, si vous êtes un homme,il est très important que votre partenaire évite toute grossesse durant votretraitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitéepar RIBAVOX, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant dedébuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendantles 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode decontraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.Veuillez lire la rubrique „si vous êtes un homme“ si votre partenaire esttraité par RIBAVOX.
Si vous êtes un homme traité par RIBAVOX, n'ayez pas de rapport sexuel nonprotégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risqued’exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaireféminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elledoit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votretraitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous ou votre partenairedevez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée devotre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez endiscuter avec votre médecin. Veuillez lire la rubrique „si vous êtes unefemme“ si votre partenaire est traitée par RIBAVOX.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
En l’absence de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel et en raison de sa possible nocivité pour l’enfant, l’allaitementest contre-indiqué. Si un traitement par RIBAVOX se révèle nécessaire,l’allaitement devra être arrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIBAVOX a un très faible effet sur votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Par contre, le peginterféron alfa-2a oul’interféron alfa-2a (utilisé en association) peuvent induire unesomnolence, une fatigue ou une confusion. En conséquence, ne conduisez pas devéhicule ou n’utilisez pas de machine si vous présentez l’un de cessymptômes au cours du traitement.
RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé?
Respectez toujours la posologie de RIBAVOX indiquée par votre médecin. Encas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecinvous prescrira la dose adaptée à votre poids et type de virus.
La posologie usuelle est de :
800 mg/jour, vous prendrez 1 comprimé pelliculé de RIBAVOX 400 mg lematin et 1 comprimé pelliculé le soir.
1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés pelliculés de RIBAVOX 200 mg lematin et 3 comprimés pelliculés le soir.
1200 mg/jour, vous prendrez 1 comprimé pelliculé de RIBAVOX 600 mg lematin et 1 comprimé pelliculé le soir.
Avalez les comprimé pelliculés entiers avec de la nourriture.
Le traitement dure normalement de 24 à 48 semaines selon le type de virusqui vous a infecté, et la présence de facteurs pronostiques de réponse.Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitementrecommandée.
Si vous avez un problème rénal, RIBAVOX doit être utilisé avec prudenceet sous surveillance de votre médecin.
Si vous avez un problème hépatique, vous devez consulter votre médecinavant de débuter le traitement par RIBAVOX.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez consulter votre médecinavant d'utiliser RIBAVOX.
L'utilisation de RIBAVOX n'est pas recommandée chez les patients de moins de18 ans.
Comme la ribavirine peut entraîner des malformations chez l'enfant ànaître, les comprimés doivent être manipulés avec précaution et ne doiventpas être cassés ou écrasés. En cas de contact accidentel avec des comprimésendommagés, se laver abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contactavec les yeux, bien se rincer les yeux avec de l'eau stérile ou avec de l'eaudu robinet si l'on ne dispose pas d'eau stérile.
Si vous avez l'impression que l'effet de RIBAVOX est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si des effets indésirables apparaissent pendant le traitement, votremédecin adaptera la dose ou arrêtera votre traitement.
RIBAVOX est administré en association avec l'interféron alfa-2a.
Veuillez lire également la notice de l'interféron alfa-2a pour obtenir desinformations complémentaires.
Si vous avez pris plus de RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenezla suivante comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l’arrêt de votretraitement. N’arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car lamaladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ous’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par RIBAVOX,comprimé pelliculé en association à un interféron, et certains patientspeuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfoisdirigé contre autrui, comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui).Certains patients sont allés jusqu'au suicide. Si vous vous sentez déprimé(e)ou avez des idées suicidaires, ou si vous observez des modifications de votrecomportement, consultez d'urgence un médecin. Vous pouvez demander à un membrede votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuelssignes de dépression ou des modifications de votre comportement.
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement uneprise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines(de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rougesqui transportent l’oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulationdu sang), de votre fonction hépatique ou de tout autre paramètrebiologique.
Contactez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirablessuivants survient : des douleurs intenses dans la poitrine, une touxpersistante, un rythme cardiaque irrégulier, une difficulté à respirer, uneconfusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, la présence desang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de lafièvre ou des frissons, des troubles de la vision. Ces effets indésirablespeuvent survenir lorsque vous prenez RIBAVOX, comprimé pelliculé enassociation avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a. Ces effetsindésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise encharge médicale d'urgence.
Les effets indésirables très fréquents avec l'association dupeginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine(survenant chez plus de 10 patients sur 100) sont :
Affections du sang : anémie (diminution des globules rouges).
Troubles métaboliques : perte d’appétit.
Affections psychiatriques : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatifà propos de soi ou sans espoir), troubles du sommeil.
Affections du système nerveux : maux de tête, difficulté de concentrationet étourdissements.
Affections respiratoires : toux, essoufflement.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleursabdominales.
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenantdémangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée).
Affections des muscles et des articulations: douleurs musculaires etarticulaires.
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, frissons, douleur,irritation au site d’injection et irritabilité (être facilementcontrarié).
Les effets indésirables fréquents avec l’association du peginterféronalfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez plus de1 patient sur 100 sont :
Infections : infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche etherpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, labouche).
Affections du sang : diminution du nombre des plaquettes (perturbant lacapacité de coagulation) et augmentation de la taille de certainsganglions.
Affections endocriniennes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie.
Affections psychiatriques : changements d’humeur et troubles affectifs,anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido.
Affections du système nerveux : troubles de mémoire, perte brève deconnaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements,fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût,cauchemars, somnolence.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaireet sécheresse oculaire.
Affections de l’oreille : vertiges, douleur de l’oreille.
Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations,gonflement des extrémités.
Affections vasculaires: bouffées de chaleur
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignement denez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dansles os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.
Affections gastro-intestinales : vomissements, indigestion, difficulté àavaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de labouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès),constipation, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration,psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes.
Affections des muscles et des articulations: douleurs lombaires, inflammationdes articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale,douleur musculaire, crampe musculaire.
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité àmaintenir une érection).
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal,malaise (ne pas se sentir bien), léthargie (état de sommeil profond),bouffées de chaleur, soif, perte de poids.
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association dupeginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenantchez plus de 1 patient sur 1000 sont :
Infections : infection respiratoire basse, infection urinaire, infections dela peau.
Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie.
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (inflammation de zones detissus survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde.
Affections endocriniennes : diabète (teneur élevée en sucre dansle sang).
Troubles métaboliques : déshydratation.
Affections psychiatriques : idées suicidaires, hallucinations, colère.
Affections du système nerveux : neuropathie périphérique (troubles nerveuxaffectant les extrémités).
Affections oculaires : saignement de la rétine.
Affections de l’oreille : perte d’audition.
Affections vasculaires : pression sanguine élevée.
Affections respiratoires : respiration sifflante.
Affections gastro-intestinales : saignements digestifs, inflammation deslèvres, inflammation des gencives.
Affections du foie : altérations des fonctions du foie.
Les effets indésirables rares avec l’association du peginterféron alfa-2aou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez plus de1 patient sur 10 000 sont :
Infections : infection du cœur, infection de l’oreille externe.
Affections du sang : diminution sévère des globules rouges, des globulesblancs et des plaquettes.
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupusérythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses proprescellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune).
Affections psychiatriques : suicide, troubles psychotiques (problèmessévères de personnalité et troubles du comportement).
Affections du système nerveux : coma (une perte de conscience prolongée),convulsions, paralysie faciale.
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique,inflammation de la rétine, ulcération de la cornée.
Affections cardiaques : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleurcardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ouinflammation de la membrane du cœur.
Affections vasculaires : saignement dans le cerveau.
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumonsavec issue fatale), caillots sanguins dans les poumons.
Affections gastro-intestinales : ulcère de l’estomac, inflammation dupancréas.
Affections du foie : défaillance des fonctions du foie, inflammation descanaux biliaires, stéatose hépatique.
Affections des muscles et des articulations: inflammation des muscles.
Lésions ou intoxications : surdosage.
Les effets indésirables très rares avec l’association du peginterféronalfa-2a ou de l'interféron alfa-2a et de la ribavirine survenant chez moins de1 patient sur 10 000 sont :
Affections du sang : anémie aplasique (fabrication insuffisante par lamoelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathiqueou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentationdes bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et unefaiblesse extrême).
Affections oculaires : perte de la vision.
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de StevensJohnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrésvariables de gravité qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche,le nez, les yeux et d’autres muqueuses), angioedème (gonflement de la peau etdes muqueuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue:
Affections du sang : érythroblastopénie (une forme sévère d'anémie oùla production de globules rouges est diminuée ou arrêtée).L'érythroblastopénie peut entraîner des symptômes comme une sensation degrande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : rejets de greffe de foie ou de rein,syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare caractérisée par la pertede la vue, de l'audition et une coloration de la peau).
Affections psychiatriques : manie (épisodes d'enthousiasme excessif) ettroubles bipolaires (épisodes d'enthousiasme excessif alternant avec tristesseou désespoir).
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquidedans la rétine.
Affections musculo-squelettiques : lésions graves du muscle et douleur.
Si vous êtes co-infecté par les virus VHC et VIH et que vous recevez untraitement antirétroviral anti-VIH, l’addition de RIBAVOX au peginterféronalfa-2a ou à l'interféron alfa-2a peut entraîner les effets indésirablessuivants : une insuffisance hépatique pouvant être fatale, des neuropathiespériphériques (engourdissement, fourmillements et douleurs dans les mainset/ou aux pieds), une pancréatite (symptômes pouvant inclure des douleursd’estomac, nausées, vomissements), une acidose lactique (formation d’acidelactique dans l'organisme, entraînant une acidité du sang), une grippe, unepneumonie, des troubles émotionnels, une apathie (léthargie), des acouphènes(bourdonnements d’oreille), des douleurs pharyngo-laryngées (mal de gorge),une chéilite (lèvres sèches et gercées), une lipodystrophie acquise(accumulation d’amas graisseux dans la nuque et le haut du dos) et unechromaturie (coloration des urines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire également la notice du peginterféron alfa-2a ou del’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires sur leseffets indésirables de ces médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si le flacon ou l’emballage estendommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ribavirine.................................................................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau
Inuline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Opadry 02F33243 orange (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol,talc, oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110), indigotine (E132)).
Qu’est-ce que RIBAVOX 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange,convexe de forme ovale, avec une barre de cassure.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
28 ou 56 comprimés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon blanc inviolable(polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 PARIS
Fabricant
SYNERLAB DEVELOPPEMENT
1 RUE CHARLES DE COULOMB
45000 ORLEANS
Ou
HAUPT PHARMA BERLIN GMBH
MOOSROSENSTRASSE 7
12347 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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