Notice patient - RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Dénomination du médicament
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon
Rifampicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIFADINE2 POUR CENT, suspension buvable ?
3. Comment prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la familledes rifamycines, antituberculeux, antilépreux – code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dansle traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre,
· et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE2 POUR CENT, suspension buvable ?
Ne prenez jamais RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon :
· si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· en association avec bictégravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir,délamanid, grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéases boostés parritonavir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine,ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir,voriconazole, voxilaprévir (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE2 POUR CENT, suspension buvable »),
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIFADINE2 POUR CENT, suspension buvable :
· si vous avez un problème de saignement ou tendance à avoir des bleusfacilement. Ce médicament peut causer des troubles de la coagulation du sang.Dans certains cas, une supplémentation en vitamine K est nécessaire (patientavec déficit en vitamine K ou baisse de la concentration sanguine d’unfacteur de coagulation appelée prothrombine).
· si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe descéphalosporines (incluant la céfazoline), il y a un risque de majoration destroubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (enparticulier à doses élevées).
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque deséruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, desanomalies hématologiques et une maladie systémique (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont étéobservés sous traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de cesmanifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de lataille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques(augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalieshépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompreimmédiatement votre traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvableen flacon et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin lorsque vous prenez cemédicament :
· si vous ressentez des démangeaisons, une perte d’appétit, desnausées, des vomissements, une douleur au niveau du ventre (douleurabdominale), une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées.Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes graves du foie (hépatite,cholestase).
· si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voirrubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association avec les substances suivantes : abiratérone, apixaban,aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan,certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que clopidogrel(pour les antivitamines K, voir ci-dessous rubrique « Autres médicaments etRIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable » le paragraphe « Informez votremédecin si vous prenez l’un des médicaments suivants »), cyclophosphamide,cyprotérone (utilisé en contraceptif), dabigatran, docétaxel, dolutégravir,dronédarone, dutastéride, étoposide, fentanyl, finastéride, fluconazole,idélalisib, irinotécan, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, macitentan,miansérine, midazolam, naloxégol, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifset progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, paclitaxel, posaconazole,quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafénib, rivaroxaban,rolapitant, sertraline, simvastatine, ténofovir alafénamide, télithromycine,ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (inhibiteursdes tyrosine kinases, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal,vémurafénib, vismodégib, zidovudine
· au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).
Précautions d’emploi
· Utilisez ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange,rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ;le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façonpermanente les lentilles de contact.
· Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervallesréguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE 2 POUR CENT, suspensionbuvable afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent detroubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques votre médecin pourradécider de l’interruption de votre traitement.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut êtreobservée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat.Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôlesrépétés de la bilirubine.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doitjamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactionsallergiques).
· En association avec les antibiotiques de la classe des céphalosporines(notamment la céphazoline).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuventêtre modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et aulaboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultatsfaussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
La rifampicine peut affecter le métabolisme d’autres médicaments et ainsidiminuer leur efficacité et/ou augmenter leur toxicité. Votre médecin pourraêtre amené à ajuster la posologie de certains de vos traitements et/ou derenforcer votre suivi pendant le traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable enmême temps que les substances suivantes : bictégravir, cobicistat,daclatasvir, dasabuvir, délamanid, grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs deprotéases boostés par ritonavir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone,midostaurine, ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir,velpatasvir, voriconazole, voxilaprévir.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE2 POUR CENT, suspension buvable en même temps que les substances suivantes :abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone,bédaquiline, bosentan, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sangtels que clopidogrel (pour les antivitamines K, voir ci-dessous, le paragraphe« Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants »),cyclophosphamide, cyprotérone (utilisé en contraceptif), dabigatran,docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, étoposide, fentanyl,finastéride, fluconazole, idélalisib, irinotécan, itraconazole, ivacaftor,kétoconazole, macitentan, miansérine, midazolam, naloxégol, névirapine,nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib,oxycodone, paclitaxel, posaconazole, quétiapine, quinine, raltégravir,ranolazine, régorafénib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine,ténofovir alafénamide, télithromycine, ticagrélor, traitements utiliséspour traiter certains cancers (inhibiteurs des tyrosine kinases,vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vismodégib,zidovudine.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :acide valproïque, afatinib, albendazole, aminophylline, androgènes(androstanolone, noréthandrolone, testostérone), aripiprazole, bazédoxifène,bortézomib, buspirone, cabazitaxel, carbamazépine, carvédilol, caspofungine,clarithromycine, clozapine, cyprotérone, déférasirox, digoxine, disopyramide,dolutégravir, éfavirenz, énalapril, exémestane, glucocorticoïdes,halopéridol, hormones thyroïdiennes, hydroxychloroquine, immunosuppresseurs,isoniazide, ivabradine, lévonorgestrel, linézolide, maraviroc, médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension appelés antagonistes des canauxcalciques (à l’exception de la nimodipine), médicaments utilisés pourtraiter des problèmes cardiaques appelés antiarythmiques de classe IA(disopyramide, hydroquinidine, quinidine), médicaments utilisés pour desproblèmes de coagulation appelés antivitamines K (warfarine, acénocoumarol,fluindione), metformine, métoprolol, méthadone, métronidazole,minéralocorticoïdes, montélukast, morphine, nintédanib, pérampanel,pioglitazone, progestatifs non contraceptifs, propafénone, propranolol,tamoxifène, terbinafine, théophylline, tiagabine, valpromide, vitamine D,zolpidem, zopiclone,
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votremédecin ou à votre pharmacien.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable avec des aliment et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspensionde l'allaitement doit être envisagée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable contient du saccharose, dumétabisulfite de sodium (E223), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et deméthyle (E218)
· Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml,dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvreen sucre ou en cas de diabète.
· Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris demanière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable ?
Posologie
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant utilisation.
En fonction de la posologie prescrite, il convient d’utiliser un côté oul’autre de la double cuillère-mesure.
· une mesure de 5 ml contient 100 mg de rifampicine,
· une mesure de 2,5 ml contient 50 mg de rifampicine.
Fréquence d’administration
Le sirop de rifampicine doit être pris de préférence à jeun, au moins ½heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
| Très fréquent : | atteinte de plus de 1 patient traité sur 10 |
| Fréquent : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100 |
| Peu fréquent : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000 |
| Rare : | atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10000 |
| Très rare : | atteinte de moins d'un patient traité sur 10000 |
| Fréquence indéterminée | (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) : |
Très fréquent :
· Fièvre, frissons.
Fréquent :
· Maux de tête, étourdissements ;
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ounon à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites tachesrouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement ;
· Nausées, vomissements ;
· Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine,hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT)et aminotransférase alanine (ALAT).
· Réaction paradoxale : les symptômes de la tuberculose peuventréapparaitre ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après uneamélioration initiale pendant le traitement. Ces réactions paradoxales ontété observées dès 2 semaines et jusqu’à 18 mois après le début dutraitement antituberculeux. Les réactions paradoxales sont en généralassociées à de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques(lymphadénite), un essoufflement et une toux. Les patients ayant une réactionparadoxale peuvent aussi présenter des maux de tête, une perte d’appétit etune perte de poids.
Peu fréquent :
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ;
· Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées etdouleurs abdominales (colite pseudomembraneuse) ;
· Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme) ;
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées etselles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ouvomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ouhépatite, cholestase) ;
· Syndrome grippal ;
· Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans toutl’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation intravasculairedisséminée) ;
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang(éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique) ;
· Saignements sévères ;
· Trouble de la coagulation du sang ;
· Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale ;
· Perte de l’appétit ;
· Troubles psychiatriques ou psychiques ;
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportéeslors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine aprèsl’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur lapeau) ;
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines,de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façonirréversible les lentilles de contact ;
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital(choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite) ;
· Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respirationsifflante ;
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendreà tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndromede Stevens Johnson), éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde) ;
· Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte del'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble dufonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, ilconvient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’allerimmédiatement consulter votre médecin ;
· Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visageet du cou (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire,un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeule pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatiteallergique ;
· Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs desmuscles, des articulations et des os ;
· Hémorragie du fœtus ou de la mère pendant la grossesse ou lors del’accouchement (hémorragie post-partum, hémorragie foeto maternelle) ;
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale ;
· Perturbation du cycle menstruel ;
· Maladie du sang (porphyrie) ;
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème) ;
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon
· La substance active est :
Rifampicine..........................................................................................................................2 g
pour 100 ml de suspension buvable.
1 double cuillère-mesure de 5 ml et 2,5 ml contient :
o 100 mg de rifampicine pour 5 ml,
o 50 mg de rifampicine pour 2,5 ml.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, métabisulfite de sodium (E 223), agar-agar,saccharose, saccharine, polysorbate 80, arôme framboise, diéthanolamine, eaupurifiée, sucre officinal.
Qu’est-ce que RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable en flacon etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de120 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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