Notice patient - RIMACTAN 300 mg, gélule
Dénomination du médicament
RIMACTAN 300 mg, gélule
Rifampicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIMACTAN300 mg, gélule?
3. Comment prendre RIMACTAN 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIMACTAN 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIMACTAN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J04AB02.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines –Antituberculeux – Antilépreux.
Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans letraitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMACTAN300 mg, gélule?
Ne prenez jamais RIMACTAN 300 mg, gélule dans les cas suivants :
· chez l'enfant en-dessous de 6 ans car il peut avaler de travers ets'étouffer,
· allergie à la substance active, aux rifamycines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir,
· association avec le bictégravir,
· association avec le cobicistat,
· association avec le dasabuvir,
· association avec le délamanid,
· association avec le grazoprévir + elbasvir,
· association avec l’isavuconazole,
· association avec le lédipasvir,
· association avec la lurasidone,
· association avec la midostaurine,
· association avec l’ombitasvir + paritaprévir,
· association avec le praziquantel,
· association avec la rilpivirine,
· association avec la sofosbuvir,
· association avec le velpatasvir,
· association avec le voriconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIMACTAN300 mg, gélule :
· si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe descéphalosporines (incluant la céfazoline), il y a un risque de majoration destroubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (enparticulier à doses élevées).
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque deséruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, desanomalies hématologiques et une maladie systémique (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont étéobservés sous traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de cesmanifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de lataille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques(augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalieshépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompreimmédiatement votre traitement avec RIMACTAN 300 mg, gélule et d’allerimmédiatement consulter votre médecin.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· en association avec l’abiratérone, l’apixaban, l’aprémilast,l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, la bédaquiline, , lebosentan, le cannabidiol, le cyclophosphamide, la cyprotérone, le dabigatran,le darolutamide, le docétaxel, le dolutégravir, la dronédarone, lesestroprogestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), l’étoposide, lefentanyl, le fluconazole, le glasdegib, l’idélalisib, les inhibiteurs de la5-alpha réductase, les inhibiteurs des tyrosine kinases, l’irinotécan,l’itraconazole, l’ivacaftor, le kétoconazole, le macitentan, lamiansérine, le midazolam, le naloxegol, la névirapine, la nimodipine, lesprogestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), l’olaparib,l’oxycodone, l’ozanimod, le paclitaxel, le posaconazole, la quétiapine, laquinine, le raltégravir, la ranolazine, le régorafénib, le rivaroxaban, lerolapitant, la sertraline, la simvastatine, la télithromycine, le ténofoviralafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal, le vémurafénib, le venetoclax,les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodégib, la zidovudine,
· en cours d'allaitement (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas :
· d'insuffisance hépatique,
· d'insuffisance rénale,
Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge,brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; lepatient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanenteles lentilles de contact.
La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doitjamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactionsallergiques).
Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent êtremodifiés par ce médicament : signaler votre traitement au médecin et aulaboratoire d'analyses médicales.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIMACTAN 300 mg, gélule
La rifampicine peut affecter le métabolisme d’autres médicaments et ainsidiminuer leur efficacité et/ou augmenter leur toxicité. Votre médecin pourraêtre amené à ajuster la posologie de certains de vos traitements et/ou derenforcer votre suivi pendant le traitement par rifampicine.
Signalez à votre médecin si vous prenez un médicament contre la douleur,comme la morphine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIMACTAN en même temps que les antiprotéases :amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir,ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, le bictégravir, lecobicistat, le dasabuvir, le délamanid, le grazoprévir + elbasvir,l’isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, la midostaurine,l’ombitasvir + paritaprévir, le praziquantel, la rilpivirine, la sofosbuvir,le velpatasvir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIMACTAN enmême temps que l’abiratérone, l’apixaban, l’aprémilast,l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, la bédaquiline, lebosentan, le cannabidiol, le cyclophosphamide, la cyprotérone, le dabigatran,le darolutamide, le docétaxel, le dolutégravir, la dronédarone, lesestroprogestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), l’étoposide, lefentanyl, le fluconazole, le glasdegib, l’idélalisib, les inhibiteurs de la5-alpha réductase, les inhibiteurs des tyrosine kinases, l’irinotécan,l’itraconazole, l’ivacaftor, le kétoconazole, le macitentan, lamiansérine, le midazolam, le naloxegol, la névirapine, la nimodipine, lesprogestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), l’olaparib,l’oxycodone, l’ozanimod, le paclitaxel, le posaconazole, la quétiapine, laquinine, le raltégravir, la ranolazine, le régorafénib, le rivaroxaban, lerolapitant, la sertraline, la simvastatine, la télithromycine, le ténofoviralafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal, le vémurafénib, le venetoclax,les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodégib, la zidovudine.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :acide valproïque, afatinib, albendazole, aminophylline, androgènes,aripiprazole, bazédoxifène, bortézomib, buspirone, cabazitaxel,carbamazépine, carvédilol, caspofungine, clarithromycine, clozapine,cyprotérone (utilisée en anti-androgène), déférasirox, digoxine,disopyramide, dolutégravir, éfavirenz, exémestane, glucocorticoïdes,halopéridol, hormones thyroïdiennes, hydrocortisone, hydroxychloroquine,immunosuppresseurs, isoniazide, ivabradine, lévonorgestrel, linézolide,maraviroc, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelésantagonistes des canaux calciques, médicaments utilisés pour traiter desproblèmes cardiaques appelés anti-arythmiques classe IA, médicamentsutilisés pour des problèmes de coagulation appelés antivitamines K,metformine, métoprolol, méthadone, métronidazole, minéralocorticoïdes,montélukast, morphine, nintédanib, pérampanel, pioglitazone, progestatifs noncontraceptifs, propafénone, propranolol, tamoxifène, terbinafine,théophylline, tiagabine, valpromide, vitamine D, zolpidem, zopiclone.
RIMACTAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, aumoins ½ heure avant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspensionde l'allaitement doit être envisagée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIMACTAN 300 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La rifampicine gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, aumoins ½ heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de RIMACTAN 300 mg, gélule que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)
· Nausées, douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).
· Appétit diminué
· Rougeur du visage et du cou (bouffées congestives)
· Eruption cutanée, rougeurs, démangeaisons
· Augmentation des enzymes hépatiques
Rare (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 10000)
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées etdouleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie)
· Quantité excessive de certains éléments du sang (éosinophilie)
· Diarrhée.
· Vomissements
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendreà tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell)
· Perturbation du cycle menstruel.
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Atteinte du foie
· Syndrome grippal.
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportéeslors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine aprèsl’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges surla peau).
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines,de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façonirréversible les lentilles de contact.
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital(choc),
· Troubles respiratoires, respiration sifflante.
· Réactions allergique grave au médicament (syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse/syndrome DRESS): éruption cutanée, fièvre, atteinte del'état général, augmentation de la taille des ganglions, troubles dufonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, ilconvient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’allerimmédiatement consulter votre médecin.
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ounon à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites tachesrouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.
· Anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang)
· douleurs des os.
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.
· Fièvre, frissons
· Maux de tête, sensation vertigineuse
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIMACTAN 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIMACTAN 300 mg, gélule
· La substance active est :
Rifampicine...................................................................................................................300 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de calcium, lactose.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune,oxyde de fer noir, dioxyde de titane.
Encre d’impression : shellac Glaze 45 % (20 % estérifié) dansl’éthanol, oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol,éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution d’ammoniaque 28 %.
Qu’est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 14 ou30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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