Notice patient - RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLEBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N07AXX02.
La substance active contenue dans RILUZOLE BIOGARAN est le riluzole qui agitsur le système nerveux.
RILUZOLE BIOGARAN est utilisé chez les patients ayant une scléroselatérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellulesnerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce quiconduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et uneparalysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre causée par une quantité trop importante de glutamate (un messagerchimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE BIOGARAN arrête lalibération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellulesnerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLEBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RILUZOLE BIOGARAN.
· Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur,vomissements ;
· si vos reins ne fonctionnent pas très bien ;
· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre desglobules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection.
Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr,prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUZOLE BIOGARANn'est pas recommandée chez les enfants car il n’existe aucune informationchez cette population.
Autres médicaments et RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou pensezl'être, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avezdes vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris cemédicament.
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, aumême moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
Si vous avez pris plus de RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin oule service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne tenez pas compte de cet oubli etprenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
IMPORTANT
Prévenez votre médecin immédiatement
· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLEBIOGARAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votremédecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre deglobules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
· Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune dela peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, malau cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie dufoie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguinsréguliers pendant que vous prenez RILUZOLE BIOGARAN pour s'assurer que cela nese produise pas.
· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ilspeuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitiellepulmonaire).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur10) :
· fatigue ;
· mal au cœur ;
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transaminases).
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur100) :
· étourdissement ;
· somnolence ;
· maux de tête ;
· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· douleur abdominale ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients1000) :
· réactions allergiques ;
· anémie ;
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes (aluminium/PVC) : Conserver les plaquettes dans l'emballageextérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole..................................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Pelliculage : OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant lamention «RL 50» gravée sur une face.
Boîtes de 56 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
SPECIFAR S.A.
1,28 OCTOVRIOU STR.
AGIA VARVARA, 12351
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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