Notice patient - RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE EG50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N07XX02
La substance active présente dans RILUZOLE EG est le riluzole, qui agit surle système nerveux.
RILUZOLE EG est utilisé chez les patients atteints de sclérose latéraleamyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie neuronale motrice, où les attaques descellules nerveuses responsables de l’envoi d’instructions aux musclesconduisent à une faiblesse, une perte musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans la maladie neuronale motrice peutêtre causée par un excès de glutamate (un messager chimique) dans le cerveauet la moelle épinière. RILUZOLE EG arrête la libération de glutamate, ce quipeut aider à prévenir la détérioration des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin, pour de plus amples informations sur la SLA et surla raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg,comprimé pelliculé :
· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées,vomissements ;
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution dunombre des globules blancs ce qui qui peut augmenter le risqued’infections ;
· si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peutêtre un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitiellepulmonaire).
Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus, ou si vous n’êtes passûr, adressez-vous à votre médecin qui décidera de ce qu’ilfaut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE EGn’est pas recommandé car il n’y a pas d’informations disponibles danscette population.
Autres médicaments et RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous êtes ou pensez être enceinte,ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ousi vous vous sentez étourdi(e) après avoir pris ce médicament.
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.
Les comprimés doivent être pris par la bouche toutes les 12 heures, aumême moment de la journée (par exemple: matin et soir) chaque jour.
Si vous avez pris plus de RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli etprenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
IMPORTANT
Prévenez immédiatement votre médecin
· si vous ressentez de la fièvre (augmentation de la température) carRILUZOLE EG peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votremédecin peut vouloir effectuer une prise de sang pour vérifier le nombre deglobules blancs, qui sont importants dans la lutte contre les infections ;
· si vous ressentez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées,vomissements, car cela peut être le signe d’une maladie du foie (hépatite).Votre médecin peut faire régulièrement des analyses de sang pendant que vousprenez RILUZOLE EG pour s’assurer que cela ne se produise pas ;
· si vous ressentez une toux ou des difficultés à respirer, car celapourrait être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie pulmonaireinterstitielle) ;
· si vous avez des réactions allergiques, un gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge associés à des difficultés à respireret / ou à avaler (angiœdème).
Autres effets secondaires
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10):
· fatigue ;
· nausées ;
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transaminases).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10):
· étourdissements ;
· torpeur ;
· mal de tête ;
· engourdissement ou picotement de la bouche ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· douleurs abdominales ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleur.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100):
· anémie ;
· inflammation du pancréas (pancréatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) :
Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes thermoformées (aluminium/PVC) :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants composants sont :
Noyau: hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY AMB blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RILUZOLE EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales etbiconvexes, de couleur blanc à blanc cassé, de dimensions 5,2 × 10 mm,portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.
Boîte de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 compriméspelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9,
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
OU
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22,
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
OU
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
OU
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51, Ag. Varvara, AthenES
Grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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