Notice patient - RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux,Code ATC : N07XX02.
La substance active de RILUZOLE MYLAN est le riluzole qui agit sur lesystème nerveux.
RILUZOLE MYLAN est utilisé chez les patients atteints de sclérose latéraleamyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellulesnerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles, ce quiconduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et uneparalysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteurchimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
RILUZOLE MYLAN empêche la libération de glutamate et peut aider àprévenir l'altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLEMYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre RILUZOLE MYLAN50 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau oudu blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées,vomissements.
· si vous avez une maladie des reins.
· si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution dunombre de globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmentéd'infection
Si une de ces situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou sivous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'ilfaut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE MYLANn’est pas recommandée car il n’y a pas d’information disponible danscette population.
Autres médicaments et RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE MYLAN si vous êtes enceinte ou pensezl’être, ou si vous allaitez.
Si vous pensez être enceinte ou planifiez d’allaiter, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ousi vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE MYLAN.
RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, aumême moment de la journée (par exemple : matin et soir).
Si vous avez pris plus de RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatementvotre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure un étourdissement ou unesomnolence, ou une sensation de conscience réduite, incluant le coma.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant aumoment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
IMPORTANT
Prévenez votre médecin immédiatement :
· Si vous ressentez une réaction allergique. Ces réactions peuventapparaître sous la forme d'anaphylaxie (une forme grave de réactionallergique) avec des symptômes tels que:
o Eruption cutanée
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge (œdème de Quincke)
o Respiration sifflante soudaine, des évanouissements ou difficultéà avaler
· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLEMYLAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votremédecin peut demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre deglobules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections
· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune dela peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps,nausées, vomissements, parce qu’ils peuvent être les signes d'une maladie dufoie (hépatite). Votre médecin peut demander des contrôles sanguinsréguliers pendant que vous prenez RILUZOLE MYLAN pour s'assurer que cela ne seproduise pas.
· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce que cecipeut être le signe d’une maladie pulmonaire (appelée pneumopathieinterstitielle).
· Si vous ressentez une douleur intense qui se propage à l’arrière del’abdomen, cela peut être le signe d'un pancréas enflammé(pancréatite).
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10):
· sensation de fatigue ou de faiblesse
· nausées
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transaminases).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)):
· maux de tête
· étourdissement,
· sensation d’engourdissement ou de picotement de la bouche,
· somnolence,
· accélération des battements cardiaques,
· douleurs abdominales,
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1personnesur 100) :
· anémie,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de lalumière
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole..................................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline(Avicel PH 112), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Qu’est-ce que RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé pelliculéblanc, en forme de capsule, biconvexe, gravé avec « M » sur un coté ducomprimé et « RE50 » de l’autre côté.
RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimés pelliculés est disponible en boîte de 14,56, 60 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en blister unitaireprédécoupé de 56X1 comprimés ou en flacons en plastique de 56, 112 et250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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