RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............8,60 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Electrolytes:

pH=5,0 – 7,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cette spécialité est indiquée dans les cas suivants:

· états de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'ensoit la cause (vomissements, diarrhée, fistules…).

· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique,brûlu­res, pertes hydro-électrolytiques périopératoires

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique,l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'administre en perfusion intraveineuse lente dans desconditions d'asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

· insuffisance cardiaque congestive décompensée;

· hyperkaliémie,

· hypercalcémie,

· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signeanormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytesque l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritédu récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellementu­tilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution Ringer ne doit pas être administrée dans le mêmenécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient dans les cas suivants:

· insuffisance cardiaque congestive,

· insuffisance rénale avec tendance à l'hyperkaliémie,

· œdèmes avec rétention sodée,

· traitement par les corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiqueshy­perkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone,tri­amtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs del'angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer à larubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants:

Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie­potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition deseffets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes del'angiotensi­ne II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calciumparticu­lièrement en cas de d'insuffisance rénale chronique.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de Ringer, en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution Ringer.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer, le mélange doitêtre administré immédiatement.

Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques

· Chlortétracycline,

· Amphotéricine B,

· Oxytétracycline.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sibesoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements…)pe­uvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débitd'adminis­tration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: SOLUTION MODIFIANT LE BILANELECTROLYTIQUE

Code ATC: B05BB01

Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et àla rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une compositionionique très proche du liquide extracellulaire.La correction de ladéshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'unehémodilution. Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des composants dela solution (sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution de Ringer estneutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium enraison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant. Le métabolisme de cette solution est celui des différentsions qui entrent dans sa composition (sodium, potassium, calcium etchlorures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringerobtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que lesélectrolytes sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Une possible incompatibilité doit être considérée en cas de mélange àd'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture ou mélange avec d'autres médicaments, le produit doitêtre utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1 000 ml en poche en polyéthylène basse densitéECOFLAC.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Opérer aseptiquement.

Eliminer tout contenant partiellement utilisé

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 363 812–8: 250 ml en poche ECOFLAC (PE).

· 363 813–4: 500 ml en poche ECOFLAC (PE).

· 363 814–0: 1000 ml en poche ECOFLAC (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Retour en haut de la page