RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Formule molaire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 310 mOsm/l

pH : 5,0 – 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu’ensoit la cause (vomissements, diarrhées, fistules…)

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : état de choc hémorragique,brûlu­res, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l’état clinique,l’âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.

Cette solution s’utilise en perfusion intraveineuse lente dans desconditions d’asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),

· insuffisance cardiaque congestive décompensée,

· hyperkaliémie,

· hypercalcémie,

· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signeanormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d’électrolytesque l’on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi quel’intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipientendommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas êtreadministrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque decoagulation.

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’étatclinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient,parti­culièrement dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance rénale sévère

· œdème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, l’association avec les diurétiqueshy­perkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone,tri­amtérène) n’est pas recommandée, sauf en cas d’hypokaliémie.

L’association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (seréférer à la rubrique 4.5).

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients àrisque d’hyperkaliémie, c’est-à-dire en cas d’insuffisance rénalechronique sévère.

Précautions d’emploi de la poche

· utiliser immédiatement après ouverture

· ne pas utiliser de prise d’air

· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène,seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation,an­tagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tracrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitementsi besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements)pe­uvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débitd’adminis­tration trop rapide.

Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, leseffets indésirables suivants ont été rapportés :

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème dûà une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d’utilisation, comme un surdosage, peuvententraîner des signes d’hypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse,œdème, œdème cérébral – ou potentiellement pulmonaire) qui devra êtretraitée en milieu spécialisé.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE, code ATC : B05BB01.

Il s’agit d’une solution cristalloïde isotonique destinée auremplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et quipossède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolémique s’accompagne d’une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celle des composants de la solution(sodium, potassium, calcium et chlorures).

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, est neutre et possède un excèsd’ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence dechlorure de potassium et de chlorure de calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d’autant.

Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrentdans sa composition.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis à vis de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiquesad­ministrés par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B,oxytétracycline).

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne peut êtremélangé à un autre médicament.

6.3. Durée de conservation

Flacon (verre) : 5 ans

Poches Perfuflex (PVC) suremballées : 16 mois

Poches (polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballées ou non: 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrè­neéthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrè­neéthylène butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) :3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches Perfuflex (PVC) suremballées :

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Flacon en verre incolore de type II fermé par un bouchon enchlorobutyle :

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) nonsuremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) nonsuremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballées :

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65, 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55, 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35, 40

500 ml, boîte de 1, 15, 20

1000 ml, boîte de 1, 8, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi quel’intégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution d’emploi des poches :

– Utiliser immédiatement après ouverture.

– Ne pas utiliser de prise d’air.

– Ne pas utiliser connecté en série, l’air résiduel du premierrécipient pouvant être entraîné par la solution provenant du secondrécipient et entraîner une embolie gazeuse.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution pour perfusionRINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 769 4 9 : 250 ml en flacon (verre)

· 34009 359 770 2 1 : 500 ml en flacon (verre)

· 34009 359 771 9 9 : 1000 ml en flacon (verre)

· 34009 359 772 5 0 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 359 773 1 1 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 359 774 8 9 : 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 347 890 8 3 : 50 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 891 4 4 : 100 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 892 0 5 : 250 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 893 7 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 894 3 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 896 6 3 : 250 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 347 897 2 4 : 500 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 347 898 9 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrè­ne,éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 355 113 7 9 : 50 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 114 3 0 : 100 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 116 6 9 : 250 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 117 2 0 : 500 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 118 9 8 : 1000 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 119 5 9 : 250 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne, éthylène, butadiène) nonsuremballée

· 34009 355 120 3 1 : 500 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne, éthylène, butadiène) nonsuremballée

· 34009 355 122 6 0 : 1000 ml en poche (polyester/po­lyéthylènecopo­lymère polypropylène/styrè­ne, éthylène, butadiène) nonsuremballée

· 34009 367 342 6 5 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 343 2 6 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 344 9 4 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 345 5 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 346 1 6 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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