RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERFRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE, code ATC B05BB01.

Indications thérapeutiques

RINGER FRESENIUS est une solution pour perfusion stérile et incolore.

Elle est utilisée en cas de déshydratation extracellulaire (perte d’eau)et d’hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGERFRESENIUS, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion :

· si vous avez une hyperhydratation (excès de liquide extracellulaire),

· si vous avez une insuffisance cardiaque congestive décompensée (votrecœur ne peut pomper suffisamment de sang au travers de votre corps),

· si vous avez une hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

· en association avec les digitaliques (médicament utilisé comme stimulantcardiaque) (voir la rubrique « Autres médicaments et RINGER FRESENIUS,solution pour perfusion »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion.

Signalez à votre médecin si vous souffrez de :

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère,

· œdème avec rétention sodée.

Dans ces situations, des échantillons d’urine et de sang seront prélevéspour analyse.

Votre kaliémie sera étroitement surveillée.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous estadministré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· des digitaliques (médicaments utilisés comme stimulants cardiaques),

· des diurétiques seuls ou en association (comme spironolactone,tri­amtérène, amiloride), médicaments qui augmentent l’éliminationu­rinaire,

· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, desantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pourcontrôler la tension et traiter l’insuffisance cardiaque,

· de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés en prévention du rejet degreffe.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, peut être utilisée pendant lagrossesse ou l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Le débit de perfusion et le volume administré dépendront de vos besoins.Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.

Mode d’administration

Cette solution vous sera administrée en perfusion intraveineuse lente («goutte-à-goutte »).

Fréquence d'administration

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessairepuisque votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant votretraitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-envotre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Les signes de surdosage comprennent des signes de surcharge hydrique avecconstriction cutanée, stase veineuse et œdème. Une dialyse extra-rénale peutêtre nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et untraitement approprié sera instauré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements)pe­uvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débitd’adminis­tration trop rapide.

Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, leseffets indésirables suivants ont été rapportés en cas de mauvaisesconditions d'utilisation de la solution ou de débit d'administration troprapide : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée :ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après exp. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Utiliser immédiatement après ouverture ou mélange avec d’autresmédica­ments.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de vérifier que lasolution est limpide et exempte de particules avant administration.

Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Formule molaire:

Osmolarité: 310 mOsm/l.

pH : 5,0 – 7,0.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion est une solution limpide etincolore.

Ce médicament est disponible en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 mlou 1000 ml ou en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Mises en garde :

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signeanormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytesque l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS ne doit pas êtreadministrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque decoagulation.

Précautions particulières d’emploi :

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’étatclinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient,parti­culièrement dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance rénale sévère

· œdème avec rétention sodée

Précaution d’emploi des poches :

· Ne pas utiliser de prise d’air,

· Purger le système afin d’éviter tout passage d’air,

· Ne pas connecter en série, l’air résiduel du premier récipientpouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient etentraîner une embolie gazeuse.

· A usage unique ; ne pas reconnecter une poche / un flacon partiellementu­tilisé(e).

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiquesad­ministrés par voie IV : chlortétracycline, amphotéricine B,oxytétracycline.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution RINGER FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritédu récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellementu­tilisé.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution RINGER FRESENIUS,le mélange doit être administré immédiatement.

Autres

Sans objet.

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