Notice patient - RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe demédicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fortet par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé parl’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment où l'os devient moins solide, plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux d'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
Dans quel cas RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
· le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées, même sil'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres etde la hanche ;
· le traitement de l’ostéoporose chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEACCORD 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATEACCORD :
· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes ;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou onvous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une conditionassociée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieurede l’œsophage) ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose);
· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de lamâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez unedent ;
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE ACCORD.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE ACCORD.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RISEDRONATE ACCORD n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur lasécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetde RISEDRONATE ACCORD s'ils sont pris en même temps :
· calcium ;
· magnésium ;
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEACCORD.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Il est très important de ne pas prendre RISEDRONATE ACCORD avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps quedes produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique2, « Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimépelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous pensez être enceinte, si vous êtesenceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamaisRISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentielassocié à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte estinconnu. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous allaitez (voir rubrique 2, « Neprenez jamais RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE ACCORD peut être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ACCORD n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
RISEDRONATE ACCORD contient une petite quantité de lactose. Si votremédecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé (35 mg de risédronatemonosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE ACCORD une fois par semaine, le jour choisi.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD
Prenez RISEDRONATE ACCORD 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eauplate) de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD
· prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac ;
· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml) ;
· avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas ;
· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement plus decomprimés que ce qui a été prescrit, buvez un grand verre de lait et appelezimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD et prévenez votre médecinimmédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
o difficultés à avaler ;
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez eu l'un des effetsindésirables suivants :
· inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeur etsensibilité à la lumière ;
· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;
· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, desdifficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· digestion difficile, sensation de malaise, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement,diarrhée ;
· douleurs des os, des muscles et des articulations ;
· maux de tête.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac etdu duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· perte de cheveux, éruptions cutanées ;
· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique..................................................................................................35,0 mg
Equivalant à aciderisédronique............................................................................................32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidonde maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéarylesodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que RISEDRONATE ACCORD 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés oranges,ronds, gravés « R35 » sur une face et lisses sur l'autre.
Boîte de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3×4), 14, 16, 16 (4×4) ou 30 compriméssous plaquettes.
Hôpital : Boîte de 4×1, 10×1 ou 50×1 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE France SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX BN22 9AG
ROYAUME-UNI
Ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
OSTRAVASKÁ 29, Č.P. 305
747 70 OPAVA-KOMÁROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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