Notice patient - RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE ACCORD fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Ilagit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé parl’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment où l'os devient moins solide, plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATEACCORD 75 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou onvous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une conditionassociée à une modification anormale dans les cellules de la partieinférieure de l'œsophage).
· Si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de lamâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdezune dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE ACCORD.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE ACCORD.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RISEDRONATE ACCORD n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur lasécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetde RISEDRONATE ACCORD s'ils sont pris en même temps :
· calcium ;
· magnésium ;
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEACCORD.
RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est très important de ne pas prendre RISEDRONATE ACCORD avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps quedes produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique2, « Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimépelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous pensez être enceinte, si vous êtesenceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamaisRISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentielassocié à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte estinconnu.
Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous allaitez (voir rubrique 2, « Neprenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »)
RISEDRONATE ACCORD doit être utilisé uniquement pour traiter des femmesménopausées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ACCORD n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Les comprimés de RISEDRONATE ACCORD 75 mg doivent être pris les deux MEMESjours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois,ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre RISEDRONATE ACCORD. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATEACCORD le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé lelendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette. Vous pouvez aussi écrire la date dans l’espace fourni au dosde la boîte.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD ?
Prenez RISEDRONATE ACCORD au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des boissons (autres que de l'eau plate) ou autresmédicaments de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD ?
Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviterles brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenez pasvotre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que del'eau plate.
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et buvez un grandverre de lait.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimépelliculé :
| Vous avez oublié | Quand ? | Que faire ? | |
| Le 1er et le 2ème comprimé | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin dujour suivant la prise du 1er comprimé | |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas les comprimés que vous avez oublié de prendre | ||
| Le 2ème comprimé seulement | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin | |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre | ||
| Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude | |||
Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE ACCORD le matin,NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD et prévenez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· Inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière.
· Une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultésà avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ouaggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnements,diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles et des articulations.
· Maux de tête.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, « Mises en garde et précautions d’emploi »), une inflammationde l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant lapremière prise).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
· Perte de cheveux, éruptions cutanées.
· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le risédronate monosodique.
Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalant à69,6 mg d’acide risédronique.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé,silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Opadry rose II85F240031 contenant alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprime pelliculé rose, rond, gravé « R 75 » sur une face et lisse surl'autre.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sousplaquettes thermoformées. Boîte de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX BN22 9AG
ROYAUME-UNI
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
OSTRAVASKÁ 29, Č.P. 305
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA,
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,
89143 BLAUBEUREN – WEILER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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