Notice patient - RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISÉDRONATEARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates – code ATC :M05BA07.
RISÉDRONATE ARROW administré une fois par semaine fait partie d'un groupede médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fortet par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l’os neuf.
L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez lesfemmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile etplus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
DANS QUELS CAS RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose :
· chez les femmes ménopausées, même si l’ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche,
· chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISÉDRONATEARROW 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes ;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur) ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose) ;
· si vous avez eu ou avez des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou sivous avez perdu une dent ;
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISÉDRONATE ARROW.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISÉDRONATE ARROW.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl'efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n'est pas recommandépour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetde RISÉDRONATE ARROW s'ils sont pris en même temps :
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes aprèsRISÉDRONATE ARROW.
RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISÉDRONATE ARROW avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISÉDRONATE ARROW.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas RISÉDRONATE ARROW si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé avecl'utilisation du risédronate sodique (substance active de RISÉDRONATE ARROW)chez les femmes enceintes est inconnu.
Ne prenez pas RISÉDRONATE ARROW si vous allaitez (voir rubrique 2 « Neprenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISÉDRONATE ARROW doit être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISÉDRONATE ARROW n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de RISÉDRONATE ARROW (35 mg derisédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors lecomprimé de RISÉDRONATE ARROW une fois par semaine, le jour choisi.
Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaineque vous avez choisi pour prendre RISÉDRONATE ARROW. Puis, écrivez les datesde prise des comprimés.
Quand prendre le comprimé de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimépelliculé ?
Prenez votre comprimé de RISÉDRONATE ARROW au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l'eau plate) de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimépelliculé ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISÉDRONATE ARROW, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prised’un comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISÉDRONATE ARROW et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :
· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
o difficultés à avaler ;
o urticaire et difficultés à respirer ;
· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez eu l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière ;
· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effetsindésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ontgénéralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée ;
· douleurs des os, des muscles ou des articulations ;
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; inflammation de l'estomac etdu duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, desécoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signe de lésion osseuse de l'oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence indéterminée) :
· perte de cheveux ;
· troubles hépatiques, dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour l'ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, la hanche ou l'aine car cela pourrait être unsigne précoce d'une possible fracture de l’os de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatesodique...................................................................................................35,00 mg
Quantité correspondant à aciderisédronique.................................................................32,40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu: lactose monohydraté, crospovidone, hydroxypropylcellulose,stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, oxyde de ferrouge (E172) et silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, orangé, rond, biconvexe, marqué « F27 » sur uneface et lisse sur l’autre face.
Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/ Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW génériques
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW Génériques
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK
ODISSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP, HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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