Notice patient - RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEBGR 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M05BA07.
RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe demédicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par del’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible decasser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
DANS QUELS CAS RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose :
· Chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEBGR 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISEDRONATE BGR.
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANTde prendre RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes ;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorptiond’aliments ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose) ;
· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé,
· si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votrebouche à votre estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultésà avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett (une affectionassociée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophageinférieur).
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
L’utilisation du risédronate monosodique est déconseillée chez lesenfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur satolérance et son efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en mêmetemps :
· calcium ;
· magnésium ;
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE BGR35 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimépelliculé avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate)afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicamentavec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voirparagraphe « Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimépelliculé »).
RISEDRONATE BGR peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées oules hommes.
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé pelliculé de RISEDRONATE BGR.
Grossesse, allaitement et fertilité
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous êtes enceinte, pensez l’être ouprévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR35 mg, comprimé pelliculé»). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenezjamais RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé»).
RISEDRONATE BGR peut être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE BGR n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé comme votremédecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en casd'incertitude.
Posologie usuelle
Prendre UN comprimé de RISEDRONATE BGR 35 mg (35 mg de risédronatemonosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jourchoisi.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE BGR ?
Prenez RISEDRONATE BGR 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau platefaiblement minéralisée) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BGR ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé, boire un grand verre de lait, etappeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE BGR et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, «Avertissements et précautions »),
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100) :
· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.
· douleurs des muscles, des os et des articulations.
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1000)
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000)
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence inconnue) :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique..........................................................................................................35,0 mg
Equivalent à acide risédronique.................................................................................................32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone typeA, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane(E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxydede fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdaleanhydre].
Qu’est-ce que RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrementorangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.
RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 1,2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes formées à froid.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, COD 400632, CLUJ NAPOCA, JUD CLUJ
ROUMANIE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201
51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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