RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISERDONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEBGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ? ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA07

RISEDRONATE BGR fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Ilagit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez lesfemmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile etplus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesosté­oporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

RISEDRONATE BGR est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez lesfemmes ménopausées

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEBGR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate sodique ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang),

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISEDRONATE BGR :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdien­nes,les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou onvous a informé que vous souffriez d'un œsophage de Barrett (une conditionassociée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieurede l'œsophage) ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE BGR 75 mg.

Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise deRISEDRONATE BGR.

Enfants et adolescents

Le risédronate sodique n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité etl’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE BGR s'ils sont pris en même temps :

· Calcium

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes aprèsRISEDRONA­TE BGR.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissonset de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BGR avec de lanourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE BGR.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE BGR75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate sodique (substance active de RISEDRONATE BGR) chez les femmesenceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BGR si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE BGR doit être utilisé uniquement pour traiter des femmesménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BGR n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie usuelle

Les comprimés de RISEDRONATE BGR doivent être pris les deux MEMES joursconsécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre RISEDRONATE BGR. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE BGRle matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matinsuivant le jour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette.

QUAND pendre le comprimé de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimépelliculé ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE BGR au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimépelliculé ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Neprenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que del'eau plate.

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE BGR, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

Si vous oubliez prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

Dans tous !es cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE BGR 75 mg lematin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre le risédronate et contactez votre médecinimmédi­atement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorgeet/ou cou,

o difficultés à avaler,

o difficultés à respirer,

o urticaire, rash.

· Réactions cutanées sévères telles que :

o cloques sur la peau, bouches, yeux et toutes les surfaces humides du corps(parties génitales) (syndrome de Stevens Johnson),

o boutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclas­tique),

o rash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couchesuperficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières etparlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimépelli­culé »),

· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, desdifficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (Peut affecter jusqu'à 1 personnesur 10)

· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement,di­arrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnesur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en àvotre médecin avant de prendre RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur10 000)

Consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l'oreille, desécoulements de l'oreille, et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agirde signes de lésions osseuses de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence non connue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut êtreun signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le risédronate sodique.

Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate sodique, équivalent à69,6 mg d'acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Il rose [alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de RISEDRONATE BGR 75 mg sont oblongs et roses.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes de 2, 4, 6 ou8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

BLUEPHARMA – INDÛSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

S. MARTINHO DO BISPO,

COIMBRA, 3045–016

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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