RISEDRONATE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEVIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BISPHOSPHONATES – code ATC :M05BA07.

RISEDRONATE VIATRIS fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par del'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible decasser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéo­porotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

DANS QUEL CAS RISEDRONATE VIATRIS 35 mg EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose :

· chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.

· chez les hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEVIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

· Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE VIATRIS.

· Si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votrebouche à votre l’estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou desdifficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett(une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE VIATRIS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE VIATRIS s'ils sont pris en même temps :

· Calcium

· Magnésium

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)

· Fer

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEVIATRIS.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE VIATRIS avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Priseou utilisation d'autres médicaments »).

RISEDRONATE VIATRIS peut être utilisé pour traiter les femmes ménopauséesou les hommes.

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE VIATRIS.

Grossesse, allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE VIATRIS si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE VIATRIS35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE VIATRIS si vous allaitez (voir rubrique 2 « Neprenez jamais RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »)

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg peut être utilisé uniquement pour traiter lesfemmes ménopausées ou les hommes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE VIATRIS n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient dans son principe actif, moins de 1 mmol (23 mg) desodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez toujours RISEDRONATE VIATRIS 35 mg comme votre médecin vous l'aprescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.

Posologie usuelle

Prendre UN comprimé de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg (35 mg de risédronatemo­nosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE VIATRIS 35 mg, une fois par semaine, le jour choisi.

Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bonjour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg offrentune particularité : un espace adapté est laissé au dos de la plaquette.Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATEVIATRIS 35 mg. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

QUAND prendre RISEDRONATE VIATRIS ?

Prenez RISEDRONATE VIATRIS au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau platefaiblement minéralisée) de la journée.

COMMENT prendre RISEDRONATE VIATRIS ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE VIATRIS, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

En cas de surdosage, les symptômes d’une hypocalcémie comme une sensationde fatigue, d’anxiété et des crampes musculaires peuvent apparaître chezcertains patients.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.

NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE VIATRIS et contactez votre médecinimmédi­atement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-enà votre médecin avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimépelli­culé »).

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100) :

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1 000) :

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussirubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votremédecin avant de prendre RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé »),inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000):

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (moins d’1 patient sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence indéterminée) :

· perte de cheveux.

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronate monosodiquehé­mipentahydraté­.............­.............­.............­.............­.............­.....40,17 mg

Equivalent à risédronatemo­nosodique....­.............­.............­.............­.............­.............­..........35,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalli­ne,crospovido­ne, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxide de titane (E171), lactosemonohydraté, macrogol 4000, hypromellose).

Qu’est-ce que RISEDRONATE VIATRIS 35 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexeavec « 35 » gravé sur une face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A

DERVENAKION 6

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

SAPES INDUSTRIAL PARK, BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

FRANCE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD – DUBLIN 13

IRLANDE

ou

Mylan Hungary Ltd.

MYLAN UTCA 1,

KOMAROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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