RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEMYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

RISEDRONATE MYLAN fait partie d'un groupe de médicaments non hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Ilagit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez lesfemmes après la ménopause au moment où l'os devient plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesosté­oporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

Dans quels cas est-il utilisé ?

RISEDRONATE MYLAN est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez lesfemmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEMYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une affection appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être,

· Si vous allaitez,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes,

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des hormones parathyroïdien­nes,les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del’estomac, des intestins ou de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac). Par exemple, vous auriez pu avoir des douleurs ou des difficultéspour avaler les aliments ou on vous a informé que vous souffriez d'un œsophagede Barrett (une condition associée à une variation anormale dans les cellulesde la partie inférieure de l'œsophage),

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent,

· Si vous avez des problèmes de dents ou de gencives (tels que carie ouaccumulation de plaque dentaire (tartre)).

Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera sur ce qu'il faut fairelors de la prise de RISEDRONATE MYLAN si vous êtes dans l’un des cas citésci-dessus.

Santé dentaire

Les médicaments habituellement utilisés dans le traitement des gonflements(in­flammation) et de la douleur, tels que les stéroïdes (exemple :prednisolone), peuvent augmenter le risque de dommages osseux ou dedécomposition (nécrose) au niveau de la mâchoire (ostéonécrose) (voirrubrique 4 pour plus d’informations). La radiothérapie et la chimiothérapi­enormalement utilisées dans le traitement des cancers peuvent égalementaugmenter ce risque.

Si vous prenez des stéroïdes ou êtes traité par radiothérapie ouchimiothérapie, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrece médicament.

Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une interventionden­taire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE MY­LAN.

Enfants et adolescents

Le risédronate sodique n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de18 ans en raison des données insuffisantes sur la sécurité etl’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments (pouvant aussi inclure les vitamines et/ou complémentsali­mentaires) contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE MYLAN s'ils sont pris en même temps :

· Calcium,

· Magnésium,

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· Fer.

Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN.

RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l'alcool

Prenez toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) au moins30 minutes après votre médicament.

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate sodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN si vous allaitez (voir rubrique 2 « Neprenez jamais RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé »). Lerisédronate peut être présent dans le lait maternel.

RISEDRONATE MYLAN doit être utilisé uniquement pour traiter des femmesménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE MYLAN n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient une source de glucoseet de sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est destiné à une administration par voie orale.

La posologie recommandée est la suivante :

Les comprimés de RISEDRONATE MYLAN doivent être pris les deux MEMES joursconsécutifs de chaque mois.

Choisissez deux jours dont vous vous souviendrez facilement. Vous pouvezchoisir les mêmes dates (par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le15 et le 16) ou les mêmes jours (par exemple les premiers samedi et dimanchedu mois). Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploidu temps pour prendre RISEDRONATE MYLAN.

Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE MYLAN le matin du premier jourchoisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez faire une marque à l'avance dans votre calendrier àl’aide d’un stylo ou d’une étiquette. Vous pouvez aussi écrire la datedans l’espace prévu sur la boîte.

Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg au moins 30 minutes avantl'ingestion des premiers aliments, boissons (autres que l’eau plate), ou toutautre médicament de la journée.

Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac et/ou d’autres effets indésirables tels quedes problèmes d’œsophage ou d’estomac (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? » pour plus d’informations).

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Neprenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou d’autres boissons autreque de l'eau plate.

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez aussi besoin de prendre dessuppléments en calcium ou en vitamine D, si l'apport par votre régimealimentaire est insuffisant. Si un apport supplémentaire est nécessaire,celui-ci NE doit PAS être pris en même temps que le risédronate.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus de compriméde RISEDRONATE MYLAN que prescrit, boire un grand verre de lait, et appelerimmédi­atement un médecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé :

Dans tous les cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE MYLAN le matin,NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· NE prenez PAS 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimépelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre le RISEDRONATE MYLAN et contactez votre médecinimmédi­atement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/oudu cou,

o difficultés à respirer,

o urticaire, rash.

· Réactions cutanées sévères telles que :

o cloques sur la peau, la bouche, les yeux et toutes les surfaces humides ducorps (parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson),

o inflammation des petits vaisseaux sanguins. Vous pouvez constater desboutons rouges sur la peau (vasculite leucocytoclas­tique),

o rash rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couchesuperficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

· Troubles hépatiques (dans la plupart des cas, survenant lors del’administration concomitante de médicaments pouvant affecter le foie). Vouspouvez constater :

o un jaunissement de la peau et des yeux, des selles claires et des urinesfoncées, une douleur au milieu de l’estomac.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière.

· des dommages osseux au niveau de la mâchoire (ostéonécrose) associéeà une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'uneextraction dentaire (voir rubrique 2. « Avertissements etprécautions »).

· des symptômes œsophagiens tels que des douleurs à la déglutition, desdifficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine et des nouvelles brûluresd'estomac / indigestion ou une aggravation de celles-ci.

· une ulcération de l’œsophage (le tube reliant la bouche àl’estomac)

· une sensation de satiété, ballonnement, douleur en mangeant, pouvantêtre importante, une perte d’appétit ou de poids, vomissement avec du sang(apparaissant comme des grains de café) ou selles contenant du sang (couleurfoncée, d’aspect goudronneux et gluant). Ceci peut être les signes d’uneinflammation ou d’une ulcération de l’estomac et du duodénum (partie del’intestin drainant l’estomac).

Dans les essais cliniques, d’autres effets indésirables observés ontété la plupart du temps d'intensité légère à modérée et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Nausées, vomissements, douleur à l'estomac ou inconfort, constipation,di­arrhée.

· Douleurs des muscles, des os ou des articulations ou douleurs dans lesbras ou les jambes.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Inflammation de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) (voirrubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Inflammation de la langue (rouge, enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence indéterminée)

· Perte de cheveux.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter chez certains patients. Ces variations sont la plupart du tempsde faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Par ailleurs, une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenirrarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’ainecar cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de lacuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Si votre médicament se présente en flacon, votre médicament doit alorsêtre utilisé dans les 100 jours après la première ouverture du flacon. Parconséquent, vous devez jeter le flacon, 100 jours après que vous l'ayezouvert, même s'il reste encore des comprimés. Pour vous aider à vous enrappeler, notez la date à laquelle vous l'avez ouvert sur l'étiquette duflacon.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationpar­ticulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est:

La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimépelliculé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalent à 69,6 mgd'acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau

Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200) (contient du glucose et dusorbitol (E420)), hypromellose, triacétine, macrogol 8000, oxyde de fer(E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, rond,avec deux côtés bombés et à bords biseautés, gravé « RR » sur un «1 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Boîte de 2, 4, 6, 8 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes et de28 comprimés pelliculés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

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