Notice patient - RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATERANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RISEDRONATE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments non hormonauxappelés bisphosphonates et utilisés pour traiter les maladies des os.RISEDRONATE RANBAXY agit directement sur vos os pour les renforcer et réduirele risque de fracture.
L'os est un tissu vivant. L'os ancien est en permanence éliminé dusquelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose ménopausique est une maladie qui touche les femmesménopausées dont les os deviennent moins résistants, plus fragiles et plussusceptibles de casser (provoquant des fractures) après une chute ou desefforts physiques.
L'ostéoporose peut aussi se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou un faible taux d'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, les os de la hanche et du poignet sont ceux qui présententle plus grand risque de fracture, bien que n'importe quel os puisse êtretouché. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer desdouleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. De nombreuxpatients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme et peuvent même ne passavoir qu'ils en sont atteints.
Indications thérapeutiques
DANS QUELS CAS RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE ?
Traitement de l'ostéoporose:
· Chez les femmes ménopausées, même en cas d'ostéoporose grave. Ilréduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
· Chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATERANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou àl'un des autres composants contenus dans RISEDRONATE RANBAXY (voir rubrique 6,paragraphe « Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé? »);
· si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une anomalieappelée hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang);
· si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyezde l'être;
· si vous allaitez;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATERANBAXY :
· si vous ne pouvez pas rester assis(e) ou debout pendant au moins30 minutes,
· si vous présentez des altérations du métabolisme osseux et minéral(par exemple une carence en vitamine D, des anomalies de l'hormoneparathyroïdienne, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dansle sang),
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou onvous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une maladie secaractérisant par une modification des cellules recouvrant la partieinférieure de l’oesophage),
· si vous ressentez ou avez ressenti une douleur, un gonflement ou unengourdissement de la mâchoire, ou une sensation de « mâchoire lourde », ousi vous avez une dent qui se déchausse,
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous allez subir uneintervention dentaire, vous devez informer votre dentiste que vous prenezRISEDRONATE RANBAXY,
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance àcertains sucres (comme le lactose).
Votre médecin vous dira ce que vous devez faire lorsque vous prenezRISEDRONATE RANBAXY si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Enfant
L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfantsde moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité etl'efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Peu de médicaments sont connus pour perturber l'effet de RISEDRONATERANBAXY.
Les médicaments contenant l'une des substances suivantes peuvent limiterl'effet de RISEDRONATE RANBAXY s'ils sont pris en même temps:
· calcium;
· magnésium;
· aluminium (utilisé dans certains médicaments contre l'indigestion);
· fer.
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé deRISEDRONATE RANBAXY.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY avec desaliments, d'autres médicaments ou des boissons (autres que de l'eau plate) afinqu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en mêmetemps que des produits laitiers (comme le lait) car ceux-ci contiennent ducalcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Attendez 30 minutes pour manger ou boire (autre chose que de l'eau plate)après avoir pris votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous pensez être enceinte, si vousêtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamaisRISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentielassocié à l'utilisation du risédronate monosodique (substance active deRISEDRONATE RANBAXY) chez la femme enceinte est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RANBAXY si vous allaitez (voir paragraphe «Neprenez jamais RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE RANBAXY ne doit être utilisé que pour traiter les femmesménopausées et les hommes.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RISEDRONATE RANBAXY n'a aucun effet connu sur la capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATERANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé :
RISEDRONATE RANBAXY contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le lactose),contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Prenez toujours RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé, exactementcomme votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Posologie usuelle:
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg une fois par semaine.
Choisissez un jour de la semaine qui vous convient et prenez toujours votrecomprimé le même jour chaque semaine.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE RANBAXY au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autresque de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE RANBAXY ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec au moins un verre d'eau (120 ml).
· Avalez-le entier: ne le croquez, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise ducomprimé.
Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de prendre des supplémentsde calcium ou de vitamines, si votre apport alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris plus de RISEDRONATE RANBAXY que vousn'auriez dû, buvez un grand verre de lait.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimépelliculé:
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RANBAXY le jour prévu, prenez lecomprimé le jour même où vous vous apercevez de votre oubli.
Revenez ensuite à la prise de comprimé une fois par semaine, au jourinitialement choisi.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avezoubliée.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimépelliculé:
Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de commencer à perdre de lamasse osseuse. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculéest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre RISEDRONATERANBAXY et contactez immédiatement un médecin :
· Symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple :
o Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· Réactions cutanées graves pouvant inclure des cloques sous la peau.
Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, informez-enrapidement votre médecin
· Inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur etsensibilité à la lumière.
· Nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à un retardde cicatrisation et à une infection, souvent après une extraction dentaire(voir rubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY35 mg, comprimé pelliculé »).
· Symptômes au niveau de l'œsophage, par exemple douleurs lorsque vousavalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine oul'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Cependant, au cours des études cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été généralement légers et n'ont pas forcé les patients àarrêter de prendre leurs comprimés.
Effets indésirables fréquents (touchant jusqu’à un patientsur 10)
· Indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou inconfort,constipation, sensation de satiété, ballonnement et diarrhée.
· Douleurs dans les os, les muscles ou les articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à un patientsur 100)
· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussirubrique 2, paragraphe « Faites attention avec RISEDRONATE RANBAXY 35 mg,comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (partie del'intestin qui vide l'estomac).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (touchant jusqu’à un patient sur 1 000)
· Inflammation de la langue (rouge, gonflée et éventuellementdouloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche àl'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ces anomalies ne peuvent être diagnostiquées qu'avec un test sanguin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation (fréquence inconnue)
· Chute des cheveux.
· Maladies du foie, dans certains cas sévères.
Rarement, au début du traitement, les taux sanguins de calcium et dephosphate peuvent chuter. Ces modifications sont habituellement limitées etn'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Risédronate monosodique................................................................................................................35,0 mg
Equivalent à acide risédronique.........................................................................................................32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde defer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrementorangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l'autre.
RISEDRONATE RANBAXY est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou16 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page