Notice patient - RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATESANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISEDRONATE SANDOZ 35 mg comprimé pelliculé est utilisé pour letraitement de l'ostéoporose chez :
· Les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduitle risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· Les hommes présentant un risque élevé de fractures.
RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe demédicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATESANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (voir mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez un taux de calcium dans le sang inférieur à la normale,
· si vous êtes enceinte, si vous l’êtes, ou prévoyez de l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si l’unedes conditions suivantes s’applique à vous :
· si vous ne pouvez pas rester assis ou debout pendant au moins30 minutes,
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral(absorption, conversion, excrétion), par exemple :
o un manque de Vitamine D,
o des anomalies des hormones parathyroïdiennes,
les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang,
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels que desdouleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou on vous a informé quevous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à unevariation anormale dans les cellules de la partie inférieure del'œsophage),
· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de lamâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdezune dent,
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE SANDOZ,
· si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certainssucres (tel que le lactose).
Enfant et adolescents
RISEDRONATE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans, en raison de l’insuffisance de données de sécurité etd’efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps :
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre compriméde RISEDRONATE SANDOZ.
Aliments et boissons
Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ avec de la nourritureou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium.
Toute nourriture ou boisson, autre que de l'eau plate, doit être prise aumoins 30 minutes après RISEDRONATE SANDOZ.
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtesenceinte, prévoyez de l'être.
Le risque potentiel de prise du risédronate monosodique pendant la grossesseest inconnu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. NE PRENEZ PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voirrubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculédans les cas suivants : »).
RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être utilisé uniquement pour traiter desfemmes ménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimépelliculé?
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé comme votremédecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en casd'incertitude.
La dose recommandée est d'1 comprimé, 1 fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jourchoisi.
Mode et voie d'administration
Prenez RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé
· Le matin, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments,des autres médicaments ou boissons de la journée.
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
· Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine.
Durée du traitement
Veuillez consulter votre médecin si vous envisagez l’arrêt de votretraitement. La durée de traitement sera décidée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Boire un grand verre de lait, et appelez immédiatement un médecin si vousavez pris plus de comprimés que prescrits.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et prévenez votre médecinimmédiatement si vous avez eu l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o un gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou dela gorge,
o des difficultés à avaler,
o des difficultés à respirer,
o une urticaire, un rash cutané,
· Réactions cutanées sévères caractérisées par :
o la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et d’autressurfaces corporelles humides (organes génitaux), affection grave appeléesyndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
o inflammation des petits vaisseaux sanguins, caractérisée parl’apparition de boutons rouges palpables sur la peau (vasculariteleucocytoclasique),
o affection grave appelée nécrolyse épidermique toxique (NET), provoquantune éruption rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou une disparition dela couche externe de la peau.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effetsindésirables :
· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur etsensibilité à la lumière,
· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et uneinfection, en général suivie d'une extraction dentaire,
· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, desdifficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,
· douleurs des muscles, des os et des articulations,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· inflammation ou ulcères de l'œsophage entraînant des difficultés oudes douleurs pour avaler,
· inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins),
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 1000)
· inflammation de la langue avec gonflement et parfois douleur,
· rétrécissement de l'œsophage,
· anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique,
· diminution des taux de calcium ou de phosphate dans le sang. Cesvariations sont la plupart du temps de faible amplitude, se produisent en débutde traitement et n'entraînent aucun symptôme.
· une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produiredans de rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au longcours pour l’ostéoporose.
Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de l’aine ou de la hanche ; il peut s’agird’un signe d’une fracture éventuelle du fémur.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· consultez votre médecin si vous avez des douleurs d’oreille, desécoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence non connue) :
· perte de cheveux,
· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament n’exige pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation après la première ouverture :
Flacon : 6 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique...................................................................................................35,0 mg
Equivalant à acide risédronique...........................................................................................32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg sont ovales, oranges,arrondis sur les faces inférieure et supérieure avec une gravure « 35 » surune face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC) ou dans un flacon (PEHD) avec bouchon (PEHD) et insérés dansun étui.
Conditionnements :
· Plaquettes : 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimés pelliculés.
· Flacon : 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
LEK S.I.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET, 540472,
TARGU MURES,
JUD MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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