Notice patient - RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible
Rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEEG 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques – code ATC :N05AX08
RISPERIDONE EG appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques ».
RISPERIDONE EG est utilisé dans les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des chosesqui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicioninhabituelle, ou vous sentir confus.
· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « troublebipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivitépersistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentsprésentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONEEG 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserRISPERIDONE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre RISPERIDONE EG si :
· vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythmecardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ousi vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE EGpeut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourranécessiter une adaptation ;
· vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée,un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins ducerveau ;
· vous avez déjà eu des mouvements involontaires de la langue, de labouche et du visage ;
· vous avez déjà eu une maladie dont les symptômes comprennenttempérature élevée, raideur musculaire, transpiration ou niveau de consciencediminué (également appelée syndrome malin des neuroleptiques) ;
· vous savez que vous avez eu de faibles niveaux de globules blancs par lepassé (pouvant avoir été causés ou non par d’autres médicaments) ;
· vous-même ou un membre de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car des médicaments comme celui-ci ont étéassociés à la formation de caillots sanguins ;
· vous souffrez d'une maladie de Parkinson ou d'une démence ;
· vous avez un diabète ;
· vous avez une épilepsie ;
· vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée oudouloureuse ;
· vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle oul'exposition à la chaleur ;
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes hépatiques ;
· vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de laprolactine ;
· vous avez un niveau sanguin de potassium ou de magnésium anormalement bas(hypokaliémie, hypomagnésémie).
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et duvisage. L'arrêt de RISPERIDONE EG peut être nécessaire.
· De la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ouune diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin desneuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliserRISPERIDONE EG.
RISPERIDONE EG peut entraîner une prise de poids.
Comme de très rares cas de quantités dangereusement faibles d’un certaintype de globules blancs nécessaires pour combattre les infections dans le sangont été rapportés chez des patients traités par la rispéridone, votremédecin peut vérifier votre taux de globules blancs.
Comme des cas de diabète ou d’aggravation d’un diabète préexistant ontété rapportés chez des patients prenant de la rispéridone, votre médecindoit rechercher des signes de d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chezles patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sangdoit être surveillé régulièrement.
La rispéridone augmente habituellement les taux d’une hormone appelée «prolactine ». Cela peut provoquer des effets indésirables comme des troublesmenstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement de lapoitrine chez les hommes (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Si de tels effets indésirables surviennent, l’évaluationdu taux de prolactine dans le sang est recommandée.
Au cours d’une opération des yeux pour une opacification du cristallin(cataracte), la taille de la pupille (le cercle noir au centre de votre œil)peut ne pas se dilater correctement. L'iris (la partie colorée de l'œil) peutégalement devenir flasque pendant l’intervention, ce qui peut conduire à deslésions oculaires. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vousd'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Patients âgés déments
Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risqued'accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre RISPERIDONE EG sivotre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Au cours du traitement par RISPERIDONE EG vous devez voir fréquemment votremédecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou lapersonne qui s'occupe de vous remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse mêmependant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par RISPERIDONE EG une fatigue survient, unemodification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultésattentionnelles.
Avant de commencer le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourraêtre mesuré et il pourra l’être régulièrement pendant le traitement.
Une petite étude peu concluante a rapporté des cas d’élévation de lataille chez des enfants qui prenaient de la rispéridone mais on ne sait pass’il s’agit d’un effet dû au médicament ou à une autre cause.
Autres médicaments et RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), RISPERIDONE EGpouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certainsantidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmesmentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battementsdu cœur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (commecertains diurétiques).
· Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée. RISPERIDONE EGpeut diminuer la pression artérielle.
· Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
· Médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central(psychostimulants, tels que le méthylphénidate).
· Comprimés diurétiques utilisés dans les problèmes cardiaques ou lesgonflements au niveau de certaines parties du corps dus à une accumulation dequantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide).RISPERIDONE EG pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentationdu risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgésdéments.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de RISPERIDONE EG :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie).
· Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de RISPERIDONE EG.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de RISPERIDONE EG :
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurstricycliques.
· Médicaments appelés bêta-bloquants (utilisés pour traiter une pressionartérielle élevée).
· Phénothiazines (comme des médicaments utilisés dans le traitement despsychoses ou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac).
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour traiter les infectionsfongiques).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection au VIHet du SIDA, comme le ritonavir.
· Palipéridone (pour traiter les maladies mentales).
· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter une tension artérielleélevée et/ou un rythme cardiaque anormal.
· Sertraline et fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d'une dose différente de RISPERIDONE EG.
Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliserRISPERIDONE EG.
RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement parRISPERIDONE EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez leprendre.
· Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé la rispéridone au cours du dernier trimestre (troisderniers mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblessemusculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles del’alimentation. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contactezvotre médecin.
· RISPERIDONE EG peut augmenter les taux d’une hormone appelée «prolactine », ce qui peut impacter la fertilité (voir rubrique 4 « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertiges, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE EG. Vous ne devez pas conduireou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam (E951)
Ce médicament contient 0,4 mg d’aspartam dans chaque comprimé.
L'aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux si vousêtes atteinte de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement par l’organisme.
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira quelle quantité de médicament prendre et pourcombien de temps. Cela dépendra de votre état et cela varie en fonction despersonnes. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquéedans la rubrique « Posologie » ci-dessous.
Posologie
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose initiale habituelle est de 2 mg par jour, elle peut êtreaugmentée à 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Sujets âgés
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE EG contre la schizophrénie.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à6 mg une fois par jour.
Sujets âgés
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.
Enfants et adolescents
· Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE EG contre la manie bipolaire.
Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnesprésentant une maladie d'Alzheimer.
Adultes (sujets âgés inclus)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.
· La dose d'entretien habituelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.
· La dose d'entretien habituelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.
La durée du traitement des patients atteints d'un trouble des conduites nedoit pas dépasser 6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONEEG contre un trouble des conduites.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et lesdoses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.
Mode d'administration
· Ne sortir un comprimé de la plaquette qu'au moment de prendre lemédicament.
· Ouvrir une plaquette pour voir le comprimé.
· Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette car ilpourrait se casser.
· Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches.
· Placer immédiatement le comprimé sur la langue.
· Le comprimé commencera à se désintégrer en quelques secondes.
· Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
· Consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicamentavec vous.
· En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ouavoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout età marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ouavoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE EG 0,5 mg, compriméorodispersible
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Sivous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE EG 0,5 mg, compriméorodispersible
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si :
· Vous présentez des caillots sanguins veineux, en particulier au niveaudes jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur, et rougeur au niveaudes jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’auxpoumons, et provoquer une douleur thoracique et des difficultés pour respirer.Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, demandez immédiatementun avis médical.
· Si vous souffrez de démence et si vous remarquez un changement brutal devotre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, desbras ou des jambes, surtout d’un côté, ou une élocution confuse mêmependant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signesd'accident vasculaire cérébral.
· Si vous avez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou unediminution du niveau de conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
· Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peutêtre nécessaire.
· Vous présentez des mouvements involontaires rythmiques de la langue, dela bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE EG peut êtrenécessaire ;
· Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de lafièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de lapression artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10)
· Difficultés pour s’endormir ou rester endormi.
· Parkinsonisme. C’est un état pouvant inclure des mouvements lents ouanormaux, une sensation de raideur des muscles (rendant vos mouvementssaccadés), et parfois même une sensation de mouvement „gelé“, puisredémarrant ensuite. D’autres signes du parkinsonisme incluent une démarchelente et traînante, un tremblement de repos, une augmentation de la saliveet/ou de la bave et une perte d’expression du visage.
· Sensation d’être endormi ou moins alerte.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Pneumonie, infection pulmonaire (bronchite), symptômes du rhumeordinaire, infection des sinus, infection des voies urinaires, infection desoreilles, sensation d’avoir la grippe.
· Niveaux augmentés d’une hormone appelée « prolactine », retrouvéslors d’un test sanguin (pouvant causer ou non des symptômes). Les symptômesd’un niveau de prolactine élevé surviennent peu fréquemment et peuventinclure chez les hommes un gonflement des seins, des difficultés à obtenir ouà maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou un autredysfonctionnement sexuel. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne auniveau des seins, des écoulements de lait au niveau des seins, desmenstruations manquantes, ou d’autres problèmes de cycle menstruel ou defertilité.
· Prise de poids, augmentation de l’appétit, diminution del’appétit.
· Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.
· Dystonie : il s’agit d’un état impliquant des contractionsinvolontaires lentes ou soutenues des muscles. Alors que n’importe quellepartie du corps peut être touchée (ce qui peut entraîner une postureanormale), la dystonie touche souvent les muscles du visage, y compris desmouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
· Sensation vertigineuse.
· Dyskinésie : il s’agit d’un état impliquant des mouvementsmusculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements répétitifs,spastiques ou contorsions, ou des spasmes
· Tremblements (secousses).
· Vision floue, infection oculaire ou « œil rose ».
· Rythme cardiaque rapide, pression artérielle élevée, essoufflement.
· Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.
· Douleur ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation,diarrhée, indigestion, bouche sèche, mal de dents.
· Eruption, rougeur cutanée.
· Spasmes musculaires, douleurs musculaires ou osseuses, douleurs dorsales,douleurs articulaires.
· Incontinence urinaire (émission involontaire de l’urine).
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine,fatigue (épuisement), douleur.
· Chute.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection del’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infectioncutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partiedu corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.
· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protégercontre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution desplaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements),anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un typede globules blancs) dans votre sang.
· Réaction allergique.
· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans lesang, consommation excessive d’eau.
· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poidscorporel.
· Augmentation du cholestérol dans votre sang.
· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel,nervosité, cauchemars.
· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvezpas contrôler au niveau de votre visage, langue ou d'autres parties de votrecorps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez desmouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.L’arrêt de RISPERIDONE EG peut être nécessaire.
· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accidentvasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).
· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau deconscience.
· Convulsions (crises), évanouissement.
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble del’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors dupassage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmed’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à ladouleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ouengourdissement de la peau.
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire,augmentation des larmes, rougeur des yeux.
· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles,douleur de l’oreille.
· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de laconduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conductionélectrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur,ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dansvotre poitrine (palpitations).
· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout(par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE EG peuvent se sentirfaibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressentsoudainement), bouffées de chaleur.
· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire,congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respirationsifflante, troubles de la voix, troubles des voies respiratoires.
· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, sellestrès dures, difficultés à avaler, flatulence.
· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau,eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaisonsquameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésionscutanées.
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de rupture musculaire.
· Posture anormale, raideur articulaire, gonflement des articulations,faiblesse musculaire, douleur au cou.
· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur enurinant.
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.
· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vosrègles (chez la femme).
· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveaudes seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire,écoulement vaginal.
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
· Frissons, augmentation de la température corporelle.
· Changement dans votre façon de marcher.
· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine,ne pas se sentir bien, inconfort.
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyl transférase) dans votresang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.
· Douleur liée à l’administration.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur1 000)
· Infection.
· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine.
· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé detriglycéride sanguin (un type de graisse).
· Incapacité à atteindre l’orgasme.
· Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de laconscience, forte fièvre et raideur musculaire sévère).
· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
· Coma dû à un diabète non contrôlé.
· Secousses de la tête.
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmesdans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveaudu bord des paupières.
· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniqueperopératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE EG.Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informervotre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
· Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, ungonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chutede la tension artérielle.
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
· Battement cardiaque irrégulier.
· Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.
· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil),respiration rapide et superficielle.
· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée aumédicament.
· Pellicules.
· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse).
· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissementdes seins, écoulements mammaires.
· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang.
· Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter untraitement chirurgical).
· Durcissement de la peau.
· Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et desjambes.
· Symptôme de sevrage médicamenteux.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur10 000)
· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu lepronostic vital.
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires.
· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
RISPERIDONE INJECTABLE LP
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une injection àlibération prolongée. Même si vous n'avez pas été traité par desinjections à libération prolongée mais que vous présentez l’un dessymptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
· Infection intestinale.
· Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée,inflammation de la peau.
· Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre lesinfections bactériennes.
· Dépression.
· Convulsion.
· Clignement de l'œil.
· Sensation de tourner ou de tanguer.
· Battements lents du cœur, hypertension artérielle.
· Mal de dent, spasme de la langue.
· Douleur au niveau du muscle fessier, douleur généralisée.
· Perte de poids.
· Chutes.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisationd’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à larispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE EG :battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie dedormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements(secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le film, la boîte ou le flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Rispéridone..........................................................................................................................0,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : mannitol (E421), copolymère de méthacrylatede butyle, povidone, cellulose microcristalline (E460),hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge(E172), arôme menthe poivrée, arôme menthe verte, silicate de calcium,stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles sont disponibles sous différents dosages :0,5 mg, 1 mg et 2 mg par comprimé.
RISPERIDONE EG 0,5 mg, comprimé orodispersible sont des comprimés ronds,légèrement biconvexes, roses marbrés.
Le comprimé ne doit pas être divisé.
Boîtes de 14, 28 ou 56 comprimés orodispersibles sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARIJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 VIENNA
AUTRICHE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
ou
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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