Notice patient - RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable
Rispéridone
Encadré
· Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONETEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres antipsychotiques :N05AX08.
RISPERIDONE TEVA SANTE appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques ».
RISPERIDONE TEVA SANTE est utilisé dans les cas suivants :
· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des chosesqui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicioninhabituelle, ou vous sentir confus.
· L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « troublebipolaire ».
· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivitépersistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivitépersistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentsprésentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONETEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes sous traitement par un médicament dopaminergique, saufs’ils vous sont prescrits pour traiter la maladie de Parkinson.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONETEVA SANTE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISPERIDONE TEVA SANTE si :
· Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythmecardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ousi vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONETEVA SANTE peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dosepourra nécessiter une adaptation.
· Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielleélevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins ducerveau.
· Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage.
· Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
· Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
· Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globulesblancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez une épilepsie.
· Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée oudouloureuse.
· Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ouune température élevée.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes hépatiques.
· Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de laprolactine.
· Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation decaillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRISPERIDONE TEVA SANTE.
Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été trèsrarement observé chez les patients prenant de la rispéridone, votre médecinpeut vérifier votre numération de globules blancs.
RISPERIDONE TEVA SANTE peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementmesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERIDONE TEVA SANTE, votre médecindoit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin(cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas sedilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peutdevenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésionoculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votreophtalmologiste que vous prenez actuellement ce médicament.
Personnes âgées démentes
Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risqued’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone sivotre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votremédecin.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou lapersonne qui s’occupe de vous remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confusemême pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être dessignes d’accident vasculaire cérébral.
Enfants et adolescents
Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, unemodification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultésattentionnelles.
Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourraêtre mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours dutraitement.
Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de larispéridone a été rapportée dans une petite étude peu concluante, mais onignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autreraison.
Autres médicaments et RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :
· Médicaments contenant de l’alcool.
· Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.
· Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs oud’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux.
· Médicaments qui entraînent un ralentissement des battementsdu cœur.
· Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques).
· Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONETEVA SANTE peut diminuer la tension artérielle.
· Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).
· Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votrecorps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (parexemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE TEVA SANTE pris seul ou avecdu furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accidentvasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
· Médicament qui traite l’obésité (orlistat).
· Médicament qui traite les troubles psychiatriques (lithium).
· Médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central(psychostimulants, comme le méthylphénidate).
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de larispéridone :
· Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).
· Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).
· Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de larispéridone :
· Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).
· Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, dapoxétine,antidépresseurs tricycliques.
· Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée).
· Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychosesou pour calmer).
· Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).
· Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement desinfections fongiques).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme leritonavir.
· Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque.
· Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRISPERIDONE TEVA SANTE.
RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devezéviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONETEVA SANTE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez leprendre.
Les symptômes suivants peuvent s’observer chez les nouveau-nés de mèresayant utilisé RISPERIDONE TEVA SANTE au cours du dernier trimestre (troisderniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés pours’allaiter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
RISPERIDONE TEVA SANTE peut augmenter votre taux d'une hormone appelée «prolactine » qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir rubrique « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »)
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE TEVA SANTE. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votremédecin.
RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol (E420) et de l’acide benzoïque (E 210).
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est unesource de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par ml.
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans le traitement de la schizophrénie
Adultes
· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentéeà 4 mg par jour le second jour.
· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 à 6 mg.
· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Dans le traitement des accès maniaques
Adultes
· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mgune fois par jour.
Personnes âgées
· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.
Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnesprésentant une démence d’Alzheimer.
Adultes (Personnes âgées incluses)
· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux foispar jour.
· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.
· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.
Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques
Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et lesdoses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.
L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.
Mode d’administration
Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE TEVA SANTE indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre etpendant combien de temps. Ceci dépendra de votre situation et varie de personneà personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquéedans la rubrique « Posologie ».
La solution est fournie avec une seringue. Celle-ci doit être utilisée pourvous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avezbesoin.
Voie orale.
La solution doit être diluée dans une boisson non alcoolisée, àl'exception du thé.
Un millilitre de solution = un milligramme de rispéridone.
Instructions pour ouvrir le flacon et pour utiliser la seringue pouradministration orale
| Fig. 1: | Le flacon se présente avec un bouchon-sécurité enfant, et doit êtreouvert comme suit : · Appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire desaiguilles d'une montre ; · Enlever le bouchon. |
| Fig. 2: | Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon. |
| Fig. 3: | En tenant la collerette de la seringue pour administration orale, tirer lepiston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de ml à administrer. Laseringue est marquée à 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml et 5 ml et tous les0,1 ml. |
| Fig. 4: | Retirer la seringue pour administration orale du flacon en tenant par lacollerette. |
Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boissonnon alcoolisée, à l'exception du thé.
Après chaque utilisation, laver soigneusement la seringue pouradministration orale avec de l'eau tiède.
Refermer le flacon.
Cette seringue est spécifique à ce médicament. Ne pas utiliser la seringuepour administrer un autre médicament.
Fréquence d'administration
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une ou deux prisespar jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dans le traitement de la schizophrénie
Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE TEVA SANTE pour la schizophrénie.
Dans le traitement des accès maniaques
Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE TEVA SANTE dans les accès maniaques.
Dans le traitement du trouble des conduites chez l’enfant etl’adolescent
La dose dépendra du poids de votre enfant :
Pour un enfant de moins de 50 kg
· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.
· La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une foispar jour.
Pour un enfant de 50 kg ou plus
· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.
· La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.
La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser6 semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONETEVA SANTE pour un trouble des conduites.
Si vous avez pris plus de RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez laboîte de médicament avec vous.
En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoirdes battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solutionbuvable :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose,ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude.Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solutionbuvable :
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous :
· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.
· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement de votre visage, bras oujambes, spécialement d’un seul côté, ou une élocution inarticulée mêmependant une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signesd’une attaque.
· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou unétat de conscience diminué (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceciest appelé priapisme. Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
· Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et duvisage. L’arrêt de la rispéridone pourrait s’avérer nécessaire.
· Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de lafièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de latension artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur10) :
· Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreuxsymptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d’1 personnesur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de saliveou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, untremblement au repos, des mouvements saccadés en pliant les jambes, desmouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression duvisage, une raideur musculaire ou une sensation de crampe musculaire, des petitspas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras aucours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapessur le front (réflexe anormal) et parfois même une sensation de mouvement «gelés » et redémarrant ensuite.
· Maux de tête, difficultés pour s’endormir ou rester endormi, sensationd’être endormi ou moins alerte.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur100) :
· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume,sinusite.
· Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.
· Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvéegrâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lessymptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et,peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté àavoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autrestroubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, unécoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autresproblèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.
· Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.
· Trouble du sommeil, dépression, anxiété, agitation.
· Akathisie : c’est l’impossibilité de rester assis.
· Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lenteou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut êtretouchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souventles muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche,de la langue ou de la mâchoire.
· Sensation vertigineuse.
· Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculairesinvolontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques outordus, ou des secousses.
· Tremblement (secousse).
· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».
· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.
· Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.
· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation,diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.
· Eruption cutanée, rougeurs de la peau.
· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale,douleur articulaire.
· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).
· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine,faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.
· Chute.
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur1 000) :
· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection del’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infectioncutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partiedu corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.
· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protégercontre les infections.
· Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes(cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie,diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type deglobules blancs) dans votre sang.
· Réaction allergique.
· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans lesang, consommation excessive d’eau.
· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poidscorporel.
· Augmentation du cholestérol dans votre sang.
· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel,nervosité, cauchemars.
· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvezpas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votrecorps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez desmouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.L’arrêt de RISPERIDONE TEVA SANTE peut être nécessaire.
· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accidentvasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).
· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau deconscience.
· Convulsions (crises), évanouissement.
· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble del’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors dupassage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmed’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à ladouleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou unengourdissement de la peau.
· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire,augmentation des larmes, rougeur des yeux.
· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles,douleur de l’oreille.
· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de laconduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conductionélectrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur,ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dansvotre poitrine (palpitations).
· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout(par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE TEVA SANTE peuvent sesentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou seredressent soudainement), bouffées de chaleur.
· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire,congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respirationsifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.
· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, sellestrès dures, difficultés à avaler, flatulence.
· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau,eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaisonsquameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésionscutanées.
· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de rupture musculaire.
· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations,faiblesse musculaire, douleur au cou.
· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur enurinant.
· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.
· Absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez lafemme).
· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveaudes seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire,écoulement vaginal.
· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
· Frissons, augmentation de la température corporelle.
· Changement dans votre façon de marcher.
· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine,ne pas se sentir bien, gêne.
· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votresang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.
· Douleur liée à l’administration.
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur10 000) :
· Infection.
· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine.
· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé detriglycéride sanguin (un type de graisse).
· Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.
· Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de laconscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère).
· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
· Coma dû à un diabète non contrôlé.
· Secousses de la tête.
· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmesdans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveaudu bord des paupières.
· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniqueperopératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE TEVASANTE. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vousd’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris cemédicament.
· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
· Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche,visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des démangeaisons, uneéruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.
· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
· Battement cardiaque irrégulier.
· Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.
· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil),respiration rapide et superficielle.
· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée aumédicament.
· Pellicules.
· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse).
· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissementdes seins, écoulements mammaires.
· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang.
· Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter untraitement chirurgical).
· Durcissement de la peau.
· Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et desjambes.
· Symptôme de sevrage médicamenteux.
· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur10 000) :
· Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu lepronostic vital.
· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires.
· Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisationd’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à larispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE TEVA SANTE: battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie dedormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements(secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture : le produit se conserve au maximum 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Rispéridone......................................................................................................................................1 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, acide benzoïque, eau purifiée.
Qu’est-ce que RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml, solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 30 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml ou 120 ml avec seringue pouradministration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, c.p. 305
747 70 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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