Notice patient - RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables eventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, médicaments antimigraineux,agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), Code ATC :N02CC04.
RIZATRIPTAN MYLAN appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D utilisés pour traiter les crisesde migraine chez l’adulte.
Les symptômes de la migraine peuvent être causés par la dilatationtemporaire des vaisseaux dans la tête. Le traitement par RIZATRIPTAN MYLANréduit le gonflement de ces vaisseaux sanguins.
RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé uniquement pour traiter les maux de tête dela crise de migraine, avec ou sans aura (signe précurseur).
Il ne doit pas être utilisé en prévention des maux de tête.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANMYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au rizatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accidentischémique transitoire (AIT) ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur ;
· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les bras et/oules jambes, dus à une obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN) ;
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression), ou le linézolide (un antibiotique) ous'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre desIMAO ;
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre crise de migraine ou duméthysergide pour prévenir votre crise de migraine.
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RIZATRIPTAN MYLAN :
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe ;
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez dessubstituts nicotiniques, êtes un homme de plus de 40 ans ou une femmeménopausée, antécédents familiaux de maladie cardiaque ;
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche) ;
· si vous avez ou avez eu des allergies, notamment des allergies à d'autresmédicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ouzolmitriptan pour traiter votre migraine ;
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, l’oxalate et lafluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisées pourtraiter la dépression.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN MYLAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN MYLAN nedoit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dusà d'autres causes plus graves.
Pendant le traitement
Durant le traitement avec ce médicament, contactez immédiatement votremédecin et ne prenez plus de RIZATRIPTAN MYLAN si :
· vous avez eu des réactions allergiques telles que gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio‑œdème) ;
· vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine,même de courte durée.
Si vous prenez du rizatriptan trop souvent, cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas, prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.
Enfants et adolescents
L'utilisation de RIZATRIPTAN MYLAN chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
Il n'y a pas eu d'études complètes pour étudier la sécurité etl’efficacité du rizatriptan chez les patients de plus de 65 ans.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN MYLAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Le rizatriptan peut en effet modifierl’action de certains médicaments, de même que d’autres médicamentspeuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN MYLAN.
Ne prenez pas RIZATRIPTAN MYLAN :
· si vous prenez déjà d'autres médicaments agonistes des récepteurs5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, lenaratriptan et le zolmitriptan ;
· si vous prenez ou avez pris lors des 2 dernières semaines des IMAO(Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase, tels que moclobémide, phénelzine,tranylcypromine, linézolide ou pargyline);
· si vous utilisez des médicaments de type ergotamine tels quel’ergotamine ou la dihydro-ergotamine ;
· si vous utilisez du méthysergide pour prévenir une crise demigraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN MYLAN peuvent augmenterle risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergidesi vous avez pris du rizatriptan.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre du rizatriptan si vousavez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN MYLAN et lesrisques possibles :
· si vous prenez du propranolol pour diminuer votre pression artérielle(voir la rubrique 3) ;
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram, l’oxalate, lecitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, ou des inhibiteurs de la recapturede la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et laduloxétine, utilisés pour traiter la dépression.
RIZATRIPTAN MYLAN avec des aliments, boissons et de l’alcool
RIZATRIPTAN MYLAN est plus efficace s'il est pris à jeun. Bien qu'il puisseêtre plus long à agir, vous pouvez quand même le prendre aprèsavoir mangé.
Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN avec du liquide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si le rizatriptan est nocif pour le bébé s'il est pris parune femme enceinte.
RIZATRIPTAN MYLAN peut passer dans le lait maternel. L'allaitement doit êtreévité pendant 24 heures après la prise de RIZATRIPTAN MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN MYLAN ou en cas de migraine. Si cela se produit, ne pasconduire ou utiliser d'outils ou de machines.
RIZATRIPTAN MYLAN contient de l’aspartam.
Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcetonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie est indiquée par votre médecin.
RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé pour traiter la crise de migraine chezl’adulte. Prenez RIZATRIPTAN MYLAN le plus rapidement possible dèsl'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.
Adultes (entre 18 et 65 ans)
La quantité de RIZATRIPTAN MYLAN que vous prenez est appelée la dose.
La dose recommandée est de 10 mg.
Si vous prenez du propranolol pour diminuer votre pression artérielle ou quevous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre médecin vousindiquera de prendre une dose plus faible (5 mg).
Si vous prenez du propanolol, vous devez attendre au moins 2 heures aprèsla prise de propanolol pour prendre RIZATRIPTAN MYLAN.
Si la migraine persiste 2 heures :
Si vous n'êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la premièredose de RIZATRIPTAN MYLAN vous ne devez pas prendre une seconde dose pour letraitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez àRIZATRIPTAN MYLAN lors de la prochaine crise.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures :
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures.
Si la première prise a été efficace mais que la migraine réapparaît dansles 24 h, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN MYLAN,comprimé orodispersible.
Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.
Ne prenez pas plus de 2 comprimés de RIZATRIPTAN MYLAN par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou 5 mgpar 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre lesprises.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) et personnes âgées (de plus65 ans)
Les enfants, les adolescents et les personnes âgées ne doivent pas prendreRIZATRIPTAN MYLAN car il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour cestranches d'âge.
Mode et voie d'administration
Les comprimés de RIZATRIPTAN MYLAN se cassent facilement, manipulez-les avecprécaution. Ne pas manipuler les comprimés avec les mains humides car ilsrisqueraient de se casser.
1. Tenir le bord d’une plaquette et détacher une alvéole en suivantdélicatement les perforations périphériques.
2. Décoller délicatement l’opercule.
3. Pousser délicatement le comprimé hors de l’alvéole.
4. Placer le comprimé directement sur la langue pour qu’il sedissolve.
RIZATRIPTAN MYLAN peut être utilisé dans des situations où les liquides nesont pas disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements quipeuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Prenezla boîte avec vous.
Les signes de surdosage possibles sont : étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une liste des effets indésirables possibles est présentée ci-dessous.
Dans les études menées chez l’adulte, les effets indésirables les plusfréquents rapportés étaient les étourdissements, la somnolence et lafatigue.
Si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous, contactezimmédiatement votre médecin ou demandez de l'aide d'urgence :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· si vous avez une réaction allergique. De telles réactions peuventapparaître sous la forme de choc anaphylactique (une forme grave de réactionallergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée,
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème deQuincke),
· réaction anaphylactoïde (respiration sifflante soudaine, gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, une éruption cutanée, desévanouissements ou des difficultés à avaler).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· accident vasculaire cérébral. Ils apparaissent en général chez despatients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire,(hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux d’accident vasculaire cérébral, leshommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème debattement du cœur (bloc de branche)).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· crises convulsives (convulsions/crises) ;
· une éruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peausur une grande partie de la surface du corps, peut être accompagnée de fièvre(syndrome de Lyell) ;
· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut causer deseffets secondaires tels que coma, tension artérielle instable, une températurecorporelle très élevée, un manque de coordination musculaire, agitation etdes hallucinations ;
· crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cœur. Ils apparaissenten général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ouvasculaire, (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation desubstituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, leshommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, problème debattement du cœur (bloc de branche)).
Veuillez trouver ci-dessous les autres effets secondaires qui peuventsurvenir :
Fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· sensation de fourmillement ou d’engourdissement au niveau des mains etdes pieds (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée(hypo-esthésie) ;
· diminution de l'attention, difficultés à dormir (insomnie) ;
· vertiges, somnolence ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;
· rougeurs du visage de courte durée ;
· gêne au niveau de la gorge ;
· indigestion (dyspepsie), sensations de malaise (nausées), vomissements,sécheresse de la bouche, diarrhée ;
· sensations de fatigue et de lourdeur dans certaines parties du corps,douleurs dans le cou, raideur ;
· douleurs au ventre ou au thorax.
Peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)
· difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), tremblements ;
· tête qui tourne ou impression que le sol penche (vertige),évanouissement ;
· altération du goût, goût désagréable dans la bouche ;
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie) ;
· anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activitéélectrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachycardie) ;
· pression artérielle élevée (hypertension) ;
· difficulté respiratoire (dyspnée) ;
· bouffées de chaleur, sueurs ;
· soif ;
· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),faiblesse musculaire, sensation d’oppression dans certaines parties ducorps ;
· confusion, nervosité ;
· vision trouble ;
· éruption cutanée ;
· douleur musculaire (myalgie) ;
· douleur de la face.
Rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000)
· perte de connaissance ;
· respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· spasmes ou blocage des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensationde froid et engourdissement des mains et des pieds ;
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale ou une inflammation du côlon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et sur la boîte après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
· La substance active est le rizatriptan.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de rizatriptan (sous forme debenzoate de rizatriptan).
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A),mannitol, cellulose microcristalline et guar galactomannane, stéarate demagnésium, aspartam (E951) (voir rubrique 2 « RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg,comprimé orodispersible contient de l’aspartam ») et arôme menthe(contenant un arôme naturel, de la maltodextrine de maïs et de l'amidon demaïs modifié).
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l'emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc crème, rond, plat, chanfreiné, avec « M » gravésur une face et « RN2 » sur l'autre.
RIZATRIPTAN MYLAN, comprimé orodispersible est disponible en boîte de2 × 1, 3 × 1, 6 × 1, 12 × 1, ou 18 × 1 comprimés orodispersiblesen plaquettes pour délivrance à l’unité (OPA/Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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