Notice patient - ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle
Dénomination du médicament
Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle
Calcitriol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rocaltrol0,25 microgramme, capsule molle ?
3. Comment prendre Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC: VITAMINE D (M: Systèmelocomoteur)
Rocaltrol contient une substance active, le calcitriol, qui est un dérivéde la vitamine D.
Rocaltrol permet de normaliser le taux de calcium et de phosphore dans lesang et le taux de certaines substances impliquées dans le métabolismephosphocalcique et la minéralisation de l’os (phosphatases alcalines ethormone parathyroïdienne).
Dans quels cas est-il utilisé ?
Rocaltrol est utilisé pour traiter certaines maladies du métabolisme et/oudes os telles que :
· Une altération du squelette causée par des troubles du rein(ostéodystrophie rénale).
· Une maladie causant une fragilité osseuse (rachitisme, ostéomalacies) etqui ne peut pas être traitée par la vitamine D.
· Une mauvaise régulation du calcium causée par une diminution dufonctionnement de la glande parathyroïdienne (hypoparathyroïdie) ou par unemaladie similaire (pseudohypoparathyroïdie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCALTROL0,25 microgramme, capsule molle?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le calcitriol) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous êtes intolérant à la vitamine D ou en cas de signesd’intoxication à la vitamine D (voir section 3, COMMENT PRENDRE ROCALTROL0,25 microgramme, capsule molle, « Si vous avez pris plus de Rocaltrol0,25 microgramme, capsule molle que vous n’auriez dû »).
· Si vous avez des calculs rénaux et que vos urines contiennent un tauxtrop élevé de calcium.
· Si votre glande parathyroïdienne fonctionne de manière excessive(hyperparathyroïdisme primaire).
· Si votre taux de calcium est trop élevé.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecinconsidère qu’il s’agit d’une nécessité absolue).
Si vous prenez déjà un autre médicament contenant:
· de la vitamine D ou un dérivé,
· du calcium,
· certains types de diurétiques,
· du magnésium,
· de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),
· des corticoïdes,
· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,
· des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux decholestérol).
Avertissements et précautions
Faites attention avec Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle:
Mises en garde spéciales
Il est indispensable de suivre strictement le régime alimentaire prescritpar votre médecin. En effet, une augmentation soudaine des apports calciquesfaisant suite à une modification de l’alimentation (par exemple uneconsommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations àbase de calcium, peut provoquer une augmentation du taux du calcium dansvotre sang.
Ce médicament contient 2,87 mg à 4,37 mg de sorbitol dans chaque capsulede 0,25 microgramme.
Précautions d’emploi
Analyses de sang et d’urines
· Au début du traitement, votre médecin vous demandera de fairefréquemment des analyses afin de contrôler votre taux de calcium et dephosphore dans le sang et parfois pour vérifier le taux de calcium dans lesurines.
· Ces examens seront ensuite effectués régulièrement au cours dutraitement. Ces examens sont indispensables pour éviter tout effet indésirabledû à un éventuel surdosage.
Ne les négligez pas.
Autres médicaments et Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle
Ne prenez jamais Rocaltrol en même temps qu’un médicamentcontenant :
· de la vitamine D ou un dérivé de la vitamine D,
· du calcium,
· certains types de diurétiques,
· du magnésium,
· de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),
· des corticoïdes,
· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,
· des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux decholestérol).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, prévenez votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais Rocaltrol si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (saufsi votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité absolue).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte au cours du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle contient : sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
Posologie
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
La dose est strictement individuelle et sera établie progressivement parvotre médecin afin de déterminer la dose minimum efficace.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avalez les capsules avec un verre d’eau, sans les croquer ni les dissoudreau préalable.
Si vous avez pris plus de ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle que vousn’auriez dû:
Une prise excessive de ce médicament peut provoquer un taux élevé decalcium dans le sang et un taux élevé de calcium et de phosphate dans lesurines.
Au début, vous ne ressentirez pas les effets du surdosage. Ensuite, il peutsurvenir une perte d’appétit, des maux de tête, une faiblesse musculaire,une perte de poids, des troubles affectant les organes des sens, une fièvreavec soif, une augmentation de la quantité d’urine, une déshydratation, del’indifférence (apathie), un arrêt de la croissance, une infection urinaire,une somnolence, des nausées, des vomissements, une sécheresse de la bouche,une constipation. Il s’ensuit une augmentation du taux de calcium dans le sangavec un durcissement ou une déformation de certaines zones de l'organisme(reins, muscle du cœur, poumons, pancréas) causés par un dépôt decalcium.
Si vous avez pris trop de capsules, contactez immédiatement votremédecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· une augmentation du taux de calcium et du taux de phosphate dans le sang,pouvant s’accompagner :
o de troubles ponctuels tels que: une perte d'appétit, des nausées, desvomissements, des douleurs au ventre, des maux d'estomac, une constipation, desmaux de tête.
o et de troubles de plus longue durée tels que : une faiblesse musculaire,une perte de poids, de la fièvre, une augmentation de la quantité d'urine, unesoif exagérée, une déshydratation, une infection urinaire, des troublesaffectant les organes des sens, de l'indifférence (apathie), un durcissement ouune déformation de certaines zones de l'organisme causés par un dépôt decalcium, arrêt de la croissance, une augmentation du taux de créatinine dansle sang.
· Une réaction allergique reconnaissable par des boutons, des rougeurs etdes démangeaisons.
Cette réaction peut être potentiellement sévère, particulièrement chezles personnes sensibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballaged'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle
· La substance active est :
Calcitriol.............................................................................................................0,25 microgramme
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride à chaînemoyenne.
Composition de la tunique:
Dioxyde de titane (E171), gélatine, glycérol 85%, Karion 83 (contenant dusorbitol, du mannitol et de l’amidon hydrogéné hydrolysé), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de30 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
IL CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH
MARIE-CURIE-STRASSE 8
LÖRRACH
BADEN-WÜRTTEMBERG, 79539
ALLEMAGNE
Ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZEIMITTEL GMBH,
HILDEBRANDSTR. 10–12,
GOTTINGEN,
NIEDERSACHSEN, 37081
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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