Résumé des caractéristiques - ROCKLES, solution pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROCKLES, solution pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,138 g
Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g
Gaïacol ........................................................................................................................................... 6,790 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict
Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.
Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.
Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.
3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.
Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.
4.3. Contre-indications
Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Précautions d'emploi :
- Imprégner sans excès la boulette de coton.
- Ne pas placer sur la pulpe à nu.
- Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage dentaire n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'allergie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A. Appareil digestif et métabolisme)
Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.
Association de phénol et gaïacol : antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable.
- Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Créteil
94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
500 092-1 : 15 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité)
- 330 864-9 : 45 ml en flacon (verre jaune)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
LISTE I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.