Résumé des caractéristiques - ROCMALINE, solution buvable, ampoules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROCMALINE, solution buvable, ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L(+) arginine baseanhydre...............................................................................................413,00 mg
Acide DLmalique.........................................................................................................1 500,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sulfites.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prendre le produit au moment du repas, dilué dans un verre d'eau.3 ampoules par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des « sulfites ».
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte dans la rationjournalière de la teneur en saccharose d'une ampoule (1 g).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'arginine peut être à l'origine de diarrhées à fortes doses. Parailleurs il a été rapporté dans la littérature des cas d'hypotension aprèsadministration intraveineuse d'arginine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, risque de diarrhéesà fortes doses (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharinesodique, arôme prune(1), eau purifiée.
(1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille,alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, estersacétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 986–6: 10 ampoules (verre brun) de 10 ml.
· 309 235–6: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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