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ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Dénomination du médicament

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMB.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CURARE (relaxant musculaire) (M: systèmelocomoteur)- code ATC : M03AC09

ROCURONIUM B.BRAUN contient une substance active (le bromure de rocuronium)qui appartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sontdes relaxants musculaires.

ROCURONIUM B.BRAUN est utilisé pendant certaines opérations chirurgicalesen complément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pourpermettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.

Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser cemédicament pendant une courte période comme un médicament complémentairedans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertiond'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvezégalement recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgenceet si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée trèsrapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMB.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l'ion bromure ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserROCU­RONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.

Faites attention avec ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjec­table :

Mises en garde spéciales

· Ce médicament ne doit être administré que par ou sous leur contrôle,des anesthésistes ou des médecins formés à l'utilisation et l'action descurares.

· Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire etd'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

· Chaque flacon est à usage unique réservé à un seul patient.

· Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) aété rapportée avec le bromure de rocuronium. Il est donc recommandé deprocéder à l'extubation (retrait de la sonde d’intubation permettant laventilation artificielle) seulement après récupération complète du blocneuromusculaire (blocage de la transmission de l’influx nerveux au niveau dela jonction neuromusculaire). L'utilisation d'un antidote doit également êtreenvisagée.

· Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité desoins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ontété notées. Il est donc recommandé de contrôler la transmissionne­uromusculaire.

· Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après laco-administration au long cours d'une corticothérapie. Chez les patients souscorticothé­rapie, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la pluslimitée possible.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,

· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,

· si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous êtes obèse,

· si vous avez des brûlures graves,

· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),

· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiqu­essévères (anomalie des acides,

de l’eau et des sels minéraux du sang),

· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez un œdème (rétention de liquide).

· si vous êtes une personne âgée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l'injection de bromure de rocuronium, de TOUS les médicaments qui voussont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vousprenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez prisrécemment sans prescription médicale.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ceproduit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine ou de conduire un véhicule aucours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'actioncurarisante du bromure de rocuronium. Etant donné que le bromure de rocuroniumest utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, les précautionsha­bituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour lespatients en ambulatoire.

ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable?

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistesou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ousous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistanceres­piratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

La posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient.Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pourl'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autresmédicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état dupatient.

Mode et voie d'administration

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, eninjection unique ou en perfusion continue.

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû :

Les signes suivants peuvent survenir:

· Paralysie prolongée des muscles,

· Difficultés à respirer.

Dans ce cas votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter lemédicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annuleral’effet du bromure de rocuronium. Votre médecin vous maintiendra sousassistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respirationnormale.

Si vous oubliez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Rares : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· Prolongation de l'action du médicament,

· Diminution de la tension artérielle,

· Augmentation de la fréquence cardiaque,

· Douleur au site d’injection.

Très rares: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réaction allergique sévère entraînant des difficultés respiratoiresou des vertiges;

· Réactions allergiques;

· Perte totale de force dans un membre ou un muscle (paralysie flasque);

· Chute de la pression artérielle (hypotension);

· Situation d'urgence, lorsque l'irrigation sanguine des organes et destissus est insuffisante (collapsus circulatoire et choc);

· Respiration sifflante (bronchospasme);

· Réaction allergique sévère provoquant un œdème du visage ou dela gorge;

· Rash, urticaire, prurit;

· Elévation des taux d'histamine pouvant conduire à un prurit, un rash,une respiration sifflante et des modifications du rythme cardiaque;

· Atteinte musculaire associée à la prise de stéroïdes (aprèsutilisation long terme en soins intensifs).

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles)

· Arrêt respiratoire (apnée);

· Difficultés respiratoires sévères (insuffisance respiratoire).

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

[Ampoule]

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

[Flacon]

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ROCURONIUM B. BRAUN10 mg/ml, solution injectable peut être maintenu en dehors du réfrégirateur(entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie duréfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet surla boîte. Après conservation à 8–30°C, ne pas remettre auréfrigérateur.

Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 %, de l'eaupour préparations injectables, du Ringer lactate ou du HAEMACCEL 35 : lastabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant24h à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Bromure de rocuronium...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10 mg

Pour 1mL de solution.

[Ampoule]

Une ampoule de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.Le­sautres composants sont: gluconolactone, acétate de sodium trihydraté, citratede sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

[Flacon]

Un flacon de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure desodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

[Ampoule]

Boîte de 20 ampoules de 5 mL.

[Flacon]

Boite de 10 flacons de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

OU

B. BRAUN MEDICAL SA

RONDA DE LOS OLIVARES

PARCELA 11, poligono industrial los olivares, JAEN

23009 JAEN CTRA, TERRASSA, 121, RUBI

08191 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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