Notice patient - ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bromure de rocuronium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMHIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents à actionpériphérique – code ATC : M03AC09
ROCURONIUM HIKMA appartient à un groupe de médicaments appelésmyorelaxants.
Les myorelaxants sont utilisés durant une opération en tant que composantde l’anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vos musclesdoivent être complètement détendus. Le chirurgien peut alors réaliser plusfacilement l’opération.
Normalement, vos nerfs envoient des messages aux muscles sous formed’impulsions. ROCURONIUM HIKMA agit en bloquant ces impulsions de façon à ceque les muscles se relâchent. Puisque vos muscles respiratoires se relâchentégalement, vous aurez besoin d’une aide pour respirer (ventilationartificielle) durant et après l’opération, jusqu’à ce que vous puissiezrespirer de nouveau par vous-même.
Durant l’opération, votre anesthésiste surveillera continuellementl’effet du myorelaxant et vous en administrera plus si besoin. À la fin de lachirurgie, les effets du médicament disparaîtront et vous respirerez denouveau par vous-même. Parfois, l’anesthésiste vous donnera un autremédicament afin d’accélérer l’effet.
ROCURONIUM HIKMA peut également être utilise en Unité de Soins Intensifsafin de conserver vos muscles relâchés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMHIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous nereceviez ROCURONIUM HIKMA :
· Si vous êtes allergique aux myorelaxants,
· Si vous souffrez d’une maladie du rein, du cœur, du foie ou de lavésicule biliaire,
· Si vous avez souffert d’une maladie affectant les nerfs et lesmuscles,
· Si vous souffrez de rétention d’eau (œdème).
Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous.
Certains états peuvent influencer les effets de ROCURONIUM HIKMA – parexemple :
· Taux de calcium bas dans le sang,
· Taux de potassium bas dans le sang,
· Taux de magnésium élevé dans le sang,
· Taux de protéines bas dans le sang,
· Trop de dioxyde de carbone dans le sang,
· Perte d’eau corporelle excessive, par exemple en cas de maladie, dediarrhée ou de transpiration,
· Hyperventilation conduisant à un taux bas de dioxyde de carbone dans lesang (alcalose),
· Mauvais état de santé général,
· Brûlures,
· Surpoids important (obésité),
· Température corporelle très basse (hypothermie).
Si vous présentez un de ces états, votre anesthésiste en tiendra comptepour décider de la dose de ROCURONIUM HIKMA adéquate pour vous.
Enfants et adolescents
ROCURONIUM HIKMA peut être utilisé chez les enfants (des nouveau-nésjusqu’à l’adolescence) et chez les personnes âgées, mais votreanesthésiste doit préalablement évaluer vos antécédents médicaux.
Autres médicaments et ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vousachetez sans ordonnance, tels que les produits ou les médicaments à base deplantes. En effet ROCURONIUM HIKMA peut affecter la façon d'agir de certainsmédicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecterla façon d'agir de ROCURONIUM HIKMA.
Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM HIKMA :
· certains antibiotiques ;
· certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques ou d’unehypertension artérielle (diurétiques, agents bloquants des canaux calciques,bêta-bloquants et quinidine) ;
· des médicaments pour les maladies maniaco-dépressives (troublebipolaire) ;
· les sels de magnésium ;
· certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) ;
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la malaria.
Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM HIKMA :
· certains médicaments utilisés pour l’épilepsie ;
· du chlorure de potassium et du chlorure de calcium ;
certains inhibiteurs de la protéase tels que gabexate et unlinastatine.
De plus, il se peut qu’avant ou pendant l'intervention, vous receviezd'autres médicaments qui modifient l'effet du rocuronium. Il peut s'agird'anesthésiques (par exemple anesthésiques locaux, anesthésiques parinhalation), d'autres myorelaxants, des médicaments comme la phénytoïne etdes médicaments qui peuvent inverser les effets de ROCURONIUM HIKMA. ROCURONIUMHIKMA peut permettre à certains anesthésiques d’agir plus rapidement. Votreanesthésiste en tiendra compte lorsqu’il décidera de la dose appropriée derocuronium à vous administrer.
ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez. Votre anesthésistepeut quand même décider de vous donner ROCURONIUM HIKMA, mais vous devez toutd’abord en discuter. ROCURONIUM HIKMA peut vous être donné si vous subissezune césarienne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyezavisé que vous pouvez le faire en toute sécurité. Comme ROCURONIUM HIKMA estdonné dans le cadre d’une anesthésie générale, vous pouvez vous sentirfatigué, faible ou étourdi pendant quelques temps après. Votre médecin seraapte à vous indiquer combien de temps ces effets vont probablement durer.
ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Posologie :
Votre anesthésiste déterminera la dose de ROCURONIUM HIKMA dont vous aurezbesoin en se basant sur :
· Le type d’anesthésie,
· La durée prévue de l’opération,
· Les autres médicaments que vous prenez,
· Votre état de santé.
La dose recommandée est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effetdurera 30 à 40 minutes.
Comment ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est-ildonné ?
ROCURONIUM HIKMA vous sera administré par votre anesthésiste. ROCURONIUMHIKMA est donné par voie intraveineuse (dans une veine), soit sous formed’injection unique ou comme une perfusion continue (goutte à goutte).
Si vous avez pris plus de ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre anesthésiste vous surveillera attentivement lorsque vous serez sousrocuronium. Par conséquent, il est peu probable que vous receviez trop deROCURONIUM HIKMA. Si cela se produit, votre anesthésiste veillera à ce quel'anesthésie et la ventilation artificielle soient maintenues jusqu'à ce quevous respiriez spontanément. Vous serez maintenu endormi pendant que cela seproduit.
Si vous oubliez de prendre ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,
· Le médicament agit pendant une durée plus longue que prévue,
· Baisse de la pression artérielle,
· Augmentation du rythme cardiaque,
· Douleur proche du site d’injection.
Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 personne sur10 000)
· Réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficultés àrespirer, collapsus de la circulation et choc),
· Respiration sifflante,
· Faiblesse musculaire,
· Fièvre soudaine avec rythme cardiaque rapide, respiration rapide,raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire.
· Gonflement, rash ou rougeur de la peau.
Si l’un de ces effets indésirables s'aggravent ou si vous présentezd'autres effets indésirables que ceux énumérés dans le présent feuillet,veuillez en informer votre anesthésiste ou un autre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conservation à l'extérieur du réfrigérateur :
Le médicament peut être conservé jusqu'à 25°C pour un maximum de16 semaines, après quoi il doit être jeté. Le médicament ne doit plus êtreconservé encore au réfrigérateur après avoir été sorti du réfrigérateur.La période de conservation ne doit pas excéder la durée de vie.
L’hôpital conservera ROCURONIUM HIKMA selon les conditions de conservationadéquates et veillera à sa date d’expiration.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est : Bromure de rocuronium
· Les autres composants sont : l’acétate de sodium trihydraté, lechlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH),l’acide acétique (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparationsinjectables
Chaque ml de ROCURONIUM HIKMA contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Qu’est-ce que ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
ROCURONIUM HIKMA est une solution injectable limpide, incolore àlégèrement jaune/orangée. Il est disponible en flacons contenant 50 mg(10 flacons par boite) de bromure de rocuronium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A, 8B, FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A, 8B, FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SNT
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont exclusivement réservées aux professionnelsde santé
· Incompatibilité
Une incompatibilité physique a été documentée entre le bromure derocuronium et les solutions renfermant les substances actives suivantes :amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline,dexaméthasone, diazépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide,hydrocortisone (succinate sodique), insuline, intralipide, méthohexital,méthylprednisolone, prednisolone (succinate sodique), thiopental,triméthoprime et vancomycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Si Rocuronium Hikma est administré par la même ligne de perfusion que celleutilisée pour d’autres médicaments, il est important que cette ligne deperfusion soit correctement rincée (par exemple avec NaCl 0.9%) entrel’administration de Rocuronium Hikma et de médicaments pour lesquels uneincompatibilité avec Rocuronium Hikma a été démontrée ou pour lesquels unecompatibilité avec Rocuronium Hikma n’a pas été établie.
· Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 2 ans prévu lorsqu’il est conservé dans lesconditions prescrites (voir Précautions particulières de conservation)
La date mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flaconest la date d’expiration. Cette date correspond à la date jusqu’à laquelleRocuronium Hikma peut utiliser.
Conservation à l'extérieur du réfrigérateur :
Le médicament peut être conservé jusqu'à 25°C pour un maximum de16 semaines, après quoi il doit être jeté. Le médicament ne doit plus êtreconservé encore au réfrigérateur après avoir été sorti du réfrigérateur.La période de conservation ne doit pas excéder la durée de vie.
Après première ouverture : Rocuronium Hikma ne contient pas deconservateur, la solution doit être utilisée immédiatement aprèsl’ouverture du flacon.
Après dilution avec les solutés de perfusion (voir rubrique 6.6), lastabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant24 heures à température ambiante (15°C à 25°C). D’un point de vuemicrobiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation dela solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur/administrateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2°C et 8°C.
· Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Des études de compatibilité ont été réalisées avec les solutés pourperfusion suivants : à une concentration nominale de 1 mg/ml, Rocuronium Hikmaa montré sa compatibilité avec : 0.9% NaCl, glucose 5%, glucose 5% dans duNaCl, eau stérile pour préparations injectables, solution de Ringer Lactate.L’administration doit débuter immédiatement après le mélange et êtreterminée sous 24 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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