ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreanesthésiste.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que ROCURONIUM HOSPIRA10 mg/ml solution injectable/pour perfusion soit administré ?

3. Comment ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusionest administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusionest conservé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MYORELAXANT – code ATC : M03AC09

Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des messages aux musclespar des impulsions.RO­CURONIUM HOSPIRA agit en bloquant ces impulsions de sorteque les muscles deviennent détendus.

Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètementdé­tendus. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.

Chez les adultes et les enfants, si vous êtes sous anesthésie générale,ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé pour faciliter l'insertion d'un tube dansla gorge (trachée), pour aider à la ventilation mécanique et pour s’assurerque vos muscles soient détendus pendant l’opération.

Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser cemédicament pendant une courte période comme un médicament complémentairedans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertiond'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvezégalement recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgenceet si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée trèsrapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMHOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion ?

Vous ne devez pas recevoir ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solutioninjec­table/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l'ion bromureou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Si tel est votre cas, parlez-en à votre anesthésiste.

Avertissements et précautions

Parlez à votre anesthésiste avant de recevoir ce médicament :

· si vous êtes allergique aux myorelaxants,

· si vous avez eu une maladie du rein, du cœur, du foie ou de la vésiculebiliaire,

· si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles,

· si vous souffrez de rétention d'eau (œdème).

Si l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre anesthésiste.

· si vous avez des antécédents d'hyperthermie maligne (fièvre soudaineavec battements rapides du cœur, respiration rapide et raideur, douleur et/oufaiblesse musculaire).

Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM HOSPIRA,par exemple :

· faibles niveaux de calcium dans le sang,

· faibles niveaux de potassium dans le sang,

· niveaux élevés de magnésium dans le sang,

· faibles niveaux de protéines dans le sang,

· trop de dioxyde de carbone dans le sang,

· trop grande perte d'eau de votre corps, par exemple en étant malade, enayant la diarrhée ou en transpirant,

· respiration excessive entraînant trop peu de dioxyde de carbone dans lesang (alcalose),

· mauvais état de santé général,

· brûlures,

· être en surpoids (obésité),

· température corporelle très basse (hypothermie).

Si vous présentez l'une de ces conditions, votre anesthésiste en tiendracompte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM HOSPIRApour vous.

Enfants et personnes âgées

ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé chez les enfants (nouveau-nés etadolescents) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doitd'abord évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre anesthésiste si vous prenez tout autre médicament ou en avezrécemment pris. Cela inclut les médicaments ou les produits à base de plantesque vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUM HOSPIRA peut affecter ouêtre affecté par d'autres médicaments.

Médicaments augmentant l’effet du ROCURONIUM HOSPIRA :

· certains antibiotiques,

· certains médicaments pour les maladies cardiaques ou l'hypertensio­nartérielle (diurétiques, bloqueurs des canaux calciques, bêtabloquants etquinidine),

· certains médicaments anti-inflammatoires (corticosteroïdes),

· médicaments pour la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire),

· sels de magnésium,

· certains médicaments utilisés pour traiter la malaria.

Médicaments diminuant l’effet du ROCURONIUM HOSPIRA :

· certains médicaments contre l’épilepsie,

· le chlorure de calcium et le chlorure de potassium,

· certains inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine.

En outre, vous pouvez recevoir d'autres médicaments avant ou pendantl'inter­vention chirurgicale qui peut modifier les effets de ROCURONIUM HOSPIRA.Il s'agit notamment de certains anesthésiques, d’autres curarisants, desmédicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent leseffets de ROCURONIUM HOSPIRA. Le ROCURONIUM HOSPIRA peut accélérer l’effetde certains anesthésiques. Votre anesthésiste doit en tenir compte au momentde décider de la dose correcte de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou que vous allaitez,parlez-en à votre anesthésiste.

Votre anesthésiste peut toujours vous administrer du ROCURONIUM HOSPIRA,mais vous devez en discuter au préalable. Si vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandezconseil à votre anesthésiste ou un autre médecin avant de prendre cemédicament. ROCURONIUM HOSPIRA peut vous être donné si vous subissez unecésarienne. L'allaitement doit être suspendu pendant 6 heures aprèsl'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que l’on ne vous disequ’il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA estadministré dans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentirfatigué, faible ou étourdi pendant un certain temps après son administration­.Votre anesthésiste sera en mesure de vous conseiller sur la durée probable deseffets.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pourperfusion ?

Posologie

Votre anesthésiste détermine la dose de ROCURONIUM HOSPIRA dont vous avezbesoin en fonction :

· du type d'anesthésie,

· de la durée prévue de l'opération,

· des autres médicaments que vous prenez,

· de votre état de santé.

La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure30 à 40 minutes.

Comment ROCURONIUM HOSPIRA est administré ?

ROCURONIUM HOSPIRA vous sera donné par votre anesthésiste. ROCURONIUMHOSPIRA est administré soit par voie intraveineuse (dans une veine), soit sousforme d'injection unique soit par perfusion continue.

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peuprobable que vous receviez trop de ROCURONIUM HOSPIRA. Toutefois, si cela seproduit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer artificiellemen­t(via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Vousserez maintenu endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin ou à votre anesthésiste.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous ressentez deseffets indésirables non mentionnés dans cette notice :

Parlez-en à votre anesthésiste ou un autre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· prolongation de l'action du médicament,

· diminution de la tension artérielle,

· augmentation de la fréquence cardiaque,

· douleur à proximité du site d'injection.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficulté àrespirer, collapsus et choc circulatoire),

· respiration sifflante,

· faiblesse musculaire,

· gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau,

· problèmes au niveau des voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entrainant

douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus dumyocarde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture : étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA necontient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatementaprès ouverture du flacon.

Produit dilué : après dilution avec des solutés de perfusion, lastabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation de la solution diluée avant utilisation relèvent dela responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heuresentre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

ROCURONIUM HOSPIRA peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à unetempérature allant jusqu'à 30 °C pendant un maximum de 12 semaines. Leproduit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il aété gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser ladate de péremption.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est paslimpide et non exempte de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est : le bromure de rocuronium.

Chaque millilitre (ml) contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : l'acétate de sodium anhydre, le chlorure desodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM HOSPIRA est une solution injectable/pour perfusion, limpide,incolore à jaune-orangé.

Ce médicament est disponible en flacon contenant 50 mg ou 100 mg debromure de rocuronium.

Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pourplus d'informations sur les conditions de prescription.

Comme d'autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être administréuni­quement par, ou sous la supervision de cliniciens expérimentés qui sontfamiliers avec l'action et l'utilisation de ces médicaments.

· Chaque flacon de 50 mg contient 5 ml de solution.

· Chaque flacon de 100 mg contient 10 ml de solution.

Précautions particulières de conservation

Avant ouverture du flacon : A conserver au réfrigérateur (2 °C –8 °C).

ROCURONIUM HOSPIRA peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à unetempérature allant jusqu'à 30 °C pendant un maximum de 12 semaines. Leproduit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il aété gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser ladurée de péremption.

Après la première ouverture : étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA necontient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatementaprès ouverture du flacon.

Produit dilué : après dilution avec des solutés de perfusion («Précautions particulières d'élimination et de manipulation »), la stabilitéphysico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heuresà 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait étéréalisée dans des conditions aseptiques validées.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation. Seulesles solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent êtreutilisées.

Le bromure de rocuronium est administré par voie intraveineuse en bolus ouperfusion continue.

Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés deperfusion suivants.

ROCURONIUM HOSPIRA concentré à 0,5 mg/ml et 2,0 mg/ml s'est avérécompatible avec : le soluté de chlorure de sodium à 0,9 %, le solutéglucosé à 5 %, la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % etde soluté glucosé à 5 %, l'eau pour préparations injectables, les solutésde Ringer lactate.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Incompatibilité

Une incompatibilité physique a été démontrée entre bromure de rocuroniumet les solutions renfermant les produits suivants : amphotéricine,a­moxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone,di­azépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodiqued’hydro­cortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinatesodique prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine. De plus,ROCURONIUM HOSPIRA est incompatible avec Intralipide.

Le bromure de rocuronium ne doit pas être mélangé avec d’autresmédicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Précautions particulières d’élimination et manipulation ».

Si le bromure de rocuronium est administré via la même ligne de perfusionque celle utilisée pour d'autres médicaments, il est important que cette lignede perfusion soit correctement rincée (par exemple avec du NaCl 0,9 %) entrel'adminis­tration de bromure de rocuronium et les médicaments pour lesquelsl'incom­patibilité avec le bromure de rocuronium a été démontrée ou pourlesquels la compatibilité avec le bromure de rocuronium n'est pas établie.

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