ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMKABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Myorelaxants, Myorelaxants à actionpériphérique – code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelésmyorela­xants.

Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyend’impulsions. ROCURONIUM KABI agit en bloquant ces impulsions de sorte que lesmuscles se relâchent.

Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètementrelâchés. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.

ROCURONIUM KABI peut également être utilisé si vous avez une anesthésieafin de faciliter l’insertion d’un tube dans la gorge (trachée) pourpermettre une ventilation artificielle (assistance mécanique de larespiration).

ROCURONIUM KABI est indiqué chez les adultes et les nouveau-nés (0–27jours), les nourrissons et les bébés âgés de 28 jours à 23 mois, lesenfants âgés de 2 à 11 ans ainsi que les adolescents âgés de 12 à17 ans.

ROCURONIUM KABI peut également être utilisé chez les adultes uniquementcomme adjuvant dans les unités de soins intensifs (USI) (par ex. pour faciliterl’in­sertion d’un tube dans votre trachée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMKABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avantd’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion sivous êtes concerné(e) ou avez été concerné(e) par l’un des problèmesmédicaux suivants :

· Si vous êtes allergique à un myorelaxant,

· Si vous avez une maladie des reins, du foie ou des voies biliaires,

· Si vous avez une maladie cardiaque ou une maladie affectant votrecirculation sanguine,

· Si vous avez un œdème (par ex., au niveau de la cheville),

· Si vous avez une maladie affectant vos nerfs et vos muscles (maladiesneuro­musculaires, par ex., polio (poliomyélite), myasthénie grave, syndrome deLambert-Eaton),

· Si vous avez déjà eu une température trop basse du corps pendant uneanesthésie (hypothermie),

· Si vous avez un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaineaccompagnée d’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélérationde la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires),

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie),(cau­sé par exemple par des transfusions massives),

· Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),(cau­sé par exemple par des vomissements sévères, une diarrhée ou untraitement diurétique),

· Si vous avez un taux élevé de magnésium dans le sang(hypermag­nésémie),

· Si vous avez un faible taux de protéines dans le sang(hypoproté­inémie),

· Si vous souffrez d’une déshydratation,

· Si vous avez une quantité accrue d’acides dans le sang (acidose),

· Si vous avez une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang(hypercapnie),

· Si vous avez tendance à respirer trop rapidement (hyperventilation). Unerespiration rapide peut conduire à une quantité trop faible de dioxyde decarbone dans le sang (alcalose),

· Si vous souffrez d’une perte de poids excessive (cachexie),

· Si vous êtes obèse ou âgé(e),

· Si vous avez des brûlures.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, tels que :

· antibiotiques,

· antidépresseurs : médicaments utilisés pour traiter la dépression (parex., sels de lithium, IMAO),

· médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou del’hypertension artérielle (par ex., quinidine, bloqueurs de canaux calciques,agents bloquants adrénergiques (par ex. bétabloquants)),

· diurétiques ou pilules favorisant l’élimination d’eau (médicamentsau­gmentant la quantité d’urine),

· certains laxatifs comme les sels de magnésium,

· quinine (utilisée pour traiter la douleur et des infections),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par ex.,phénytoïne, carbamazépine),

· corticoïdes,

· médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie grave(néostigmine, pyridostigmine),

· vitamine B1 (thiamine),

· azathioprine (médicament utilisé dans la prévention des rejets lorsd’une transplantation et dans le traitement des maladies auto-immunes),

· théophylline (médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),

· noradrénaline (une hormone ayant un impact sur la pression artérielle etd’autres fonctions du corps),

· chlorure de potassium,

· chlorure de calcium,

· médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention d’infectionpar un virus (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine).

Remarque :

Pendant l’intervention chirurgicale, vous pourriez recevoir d’autresmédicaments qui peuvent avoir une influence sur les effets du rocuronium. Cesmédicaments incluent certains anesthésiques (par ex. des anesthésiques­locaux, des anesthésiques par inhalation) et d’autres myorelaxants, lesprotamines qui inversent l’effet anticoagulant (prévention de caillots desang) de l’héparine. Votre anesthésiste en tiendra compte lorsqu’ildéter­minera la dose adéquate de rocuronium à vous administrer.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienpour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.

Concernant le bromure de rocuronium, il n’existe pas de données cliniquesen cas d’exposition pendant la grossesse et l’allaitement.

ROCURONIUM KABI doit être administré aux femmes enceintes et qui allaitentuniquement si le médecin estime que les bénéfices l’emportent sur lesrisques. ROCURONIUM KABI peut être administré pendant une césarienne.

L’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROCURONIUM KABI a une influence majeure sur la capacité à conduire et àutiliser des machines.

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre à conduire devéhicules et à utiliser des machines. Vous devez toujours être raccompagnéchez vous par un adulte responsable après avoir pris votre traitement.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon(2,5 mL, 5 mL, 10 mL) c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

ROCURONIUM KABI vous sera administré par votre anesthésiste. Ce médicamentdoit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou enperfusion continue (sur une plus longue durée) dans une veine.

La dose habituelle est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effetdurera 30 à 40 minutes. Pendant l’intervention chirurgicale, l’effet deROCURONIUM KABI est contrôlé de manière continue.

Si nécessaire, des doses supplémentaires pourront vous être administrées.La dose est ajustée par votre anesthésiste en fonction de vos besoins. Elledépend de nombreux facteurs tels que les interactions entre les médicaments(leur activité croisée), en tenant compte de la durée estimée del’intervention chirurgicale, ainsi que de votre âge et de votre étatclinique.

Chez les patients pédiatriques et les patients âgés, l'utilisation deROCURONIUM KABI n'est pas recommandée comme adjuvant en unité de soinsintensifs.

Utilisation pédiatrique: pour les nouveau-nés (0 à 27 jours), lesnourrissons et les bébés (28 jours à 23 mois), les enfants (2 à 11 ans)et les adolescents (12 à 17 ans), les doses recommandées sont similaires àcelles des adultes, à l'exception des débits de perfusion continue chez lesenfants (2–11 ans) qui pourraient être plus élevés que chez les adultes.L'anes­thésiste adaptera le débit de perfusion en conséquence.

L'expérience avec le bromure de rocuronium dans un type particulier detechnique anesthésique appelée induction à séquence rapide est limitée chezles patients pédiatriques. Le bromure de rocuronium n'est donc pas recommandédans ce cas chez les patients pédiatriques.

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

Votre anesthésiste vous surveillera attentivement pendant votre traitementpar ROCURONIUM KABI, il est donc peu probable que vous receviez une quantitétrop importante de ROCURONIUM KABI. Si cela se produit, votre anesthésistes’as­surera que l’anesthésie et la ventilation artificielle se poursuiventtant que vous ne respirez pas par vous-même.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Autres questions

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour les informations destinées aux médecins et aux professionnels de lasanté, veuillez consulter la rubrique correspondante ci-dessous.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions allergiques (réaction/choc anaphylactique) sont très raresmais peuvent être des réactions allergiques potentiellement mortelles. Uneréaction d’hypersensibilité peut inclure une éruption cutanée, desdémangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère siune ou plusieurs de ces réactions surviennent.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) / rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· douleur au site de l’injection

· le médicament est trop efficace, ou n’est pas assez efficace, ou estinefficace,

· le médicament a une action plus longue que prévue (bloc neuromusculai­reprolongé),

· le médicament prolonge la narcose (délai de récupération aprèsl’anesthésie),

· diminution de la pression artérielle (hypotension),

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· augmentation du taux d’histamine (médiateur des réactions allergiques)dans le sang,

· respiration sifflante (bronchospasme),

· éruption cutanée, démangeaisons,

· rougeurs,

· gonflement du visage (œdème facial),

· éruption cutanée étendue et sévère (exanthème, éruptionérythé­mateuse),

· faiblesse musculaire (myopathie),

· zébrures (angioedème),

· urticaire,

· perte de mouvement (paralysie flasque),

· défaillance de la circulation (collapsus circulatoire et choc),

· difficulté à respirer (insuffisance respiratoire, apnée).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles):

· dépression respiratoire,

· arrêt de la respiration (apnée),

· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entraînant des douleurs dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde).

Patients pédiatriques:

Dans les études cliniques avec le bromure de rocuronium chez les patientspédia­triques, l'effet indésirable d’augmentation de la fréquence cardiaquea été observé chez jusqu'à 1 personne sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Stockage en dehors du réfrigérateur :

ROCURONIUM KABI peut également être conservé à l'extérieur duréfrigérateur à une température allant jusqu’à 30 °C pendant un maximumde 12 semaines, après quoi il doit être jeté. Le produit ne doit pas êtrereplacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a été conservé àl'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser la durée depéremption.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture duflacon.

Après dilution: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisationd'une solution à 5 mg/mL et 0,1 mg/mL (diluée avec du chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9%) et une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%)) adémontrée pendant 24 heures à température ambiante. Du point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pasutilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage en coursd'utilisation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité del'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiquescon­trôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide ou qu’elle contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est le bromure de rocuronium.

Chaque mL contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacialà 100 % et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM KABI est une solution injectable/pour perfusion limpide, incoloreà jaune-brunâtre pâle.

Présentations :

ROCURONIUM KABI est disponible en boîtes de 5 ou 10 flacons contenant2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS Kabi austria Gmbh

Hafner straSSe 36

A-8055 Graz

Autriche

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

A usage unique.

Les solutions inutilisées doivent être jetées.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

ROCURONIUM KABI s’est avéré compatible avec : chlorure de sodium 9 mg/mL(0,9 %) et glucose 50 mg/mL (5 %) en solution.

Si ROCURONIUM KABI est administré dans la même tubulure que celle déjàutilisée pour un autre médicament, il est important que cette tubulure soitsuffisamment rincée (par ex. avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entrel'adminis­tration de ROCURONIUM KABI et des médicaments pour lesquels uneincompatibilité avec le bromure de rocuronium a été démontrée ou pourlesquels la compatibilité avec ROCURONIUM KABI n'a pas été établie.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Une incompatibilité physique a été démontrée entre ROCURONIUM KABI etles solutions renfermant les substances actives suivantes : amphotéricine,a­moxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone,di­azépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinatesodique d’hydrocortisone, insuline, intralipide, méthohexital,mét­hylprednisolo­ne, succinate sodique de prednisolone, thiopental,tri­méthoprime et vancomycine.

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