Notice patient - ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bromure de rocuronium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMKALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à actionpériphérique – code ATC : M03AC09.
ROCURONIUM KALCEKS appartient à un groupe de médicaments appelés relaxantsmusculaires.
Les relaxants musculaires sont utilisés lors d’une opération dans lecadre d’une anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vosmuscles doivent être complètement détendus. Cela facilite l’opération pourle chirurgien.
ROCURONIUM KALCEKS peut être utilisé si vous recevez une anesthésie afinde faciliter l’insertion d’un tube dans la gorge (trachée), pour laventilation mécanique (assistance mécanique de respiration).
ROCURONIUM KALCEKS peut également être utilisé dans les unités de soinsintensifs pour détendre vos muscles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMKALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Informez votre anesthésiste si cela vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre anesthésiste avant d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à un myorelaxant,
· si vous avez eu une maladie du rein, du cœur, vasculaire, du foie, de lavésicule biliaire ou des voies biliaires,
· si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles,
· si vous avez une accumulation de liquide (œdème),
· si vous avez des antécédents d'hyperthermie maligne (fièvre soudaineavec battement de cœur rapide, respiration rapide et raideur, douleur et/oufaiblesse des muscles).
Informez votre anesthésiste si cela vous concerne.
Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM KALCEKS,par exemple :
· faible taux de calcium dans le sang
· faible taux de potassium dans le sang
· taux élevé de magnésium dans le sang
· faible taux de protéines dans le sang
· trop de dioxyde de carbone dans le sang
· perte de l'eau du corps, par exemple à cause de vomissements, diarrhéeou transpiration
· respiration excessive entraînant une trop faible quantité de dioxyde decarbone dans le sang (alcalose)
· mauvais état de santé
· brûlures
· être en surpoids (obésité)
· température corporelle très basse (hypothermie).
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, votre anesthésiste en tiendracompte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM KALCEKS.
Enfants et personnes âgées
ROCURONIUM KALCEKS peut être utilisé chez les enfants (nouveau-nés etadolescents) et les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abordévaluer vos antécédents médicaux.
Autres médicaments et ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre anesthésiste ou médecin si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments ou lesproduits à base de plantes que vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUMKALCEKS peut affecter d'autres médicaments ou en être affecté.
Médicaments augmentant l'effet du ROCURONIUM KALCEKS :
· certains antibiotiques
· certains médicaments contre les maladies cardiaques ou l'hypertensionartérielle (médicaments diurétiques, inhibiteurs des canaux calciques,bêta-bloquants et quinidine)
· certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes)
· médicaments pour le traitement de la maladie maniaco-dépressive (troublebipolaire)
· sels de magnésium
· certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme.
Médicaments qui diminuent l’effet du ROCURONIUM KALCEKS :
· certains médicaments contre l'épilepsie
· chlorure de calcium et chlorure de potassium
· certains inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine.
En outre, il est possible que vous receviez d’autres médicaments avant oupendant une intervention chirurgicale qui pourraient modifier les effets duROCURONIUM KALCEKS. Ceux-ci comprennent certains anesthésiques, d'autresrelaxants musculaires, des médicaments tels que la phénytoïne et desmédicaments qui inversent les effets du ROCURONIUM KALCEKS. Le ROCURONIUMKALCEKS peut permettre à certains anesthésiques de fonctionner plusrapidement. Votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dosecorrecte de ROCURONIUM KALCEKS.
ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou anesthésisteavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Lors d'études chez l'animal, aucun effet indésirable n'a été observé.Cependant, il n'y a aucune donnée d'études cliniques sur le bromure derocuronium chez la femme enceinte. Par conséquent, le bromure de rocuroniumdoit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes.
Césarienne
Un médecin décidera si le bromure de rocuronium peut être utilisé pendantune césarienne. Il a été démontré que la dose de 0,6 mg/kg de poidscorporel de bromure de rocuronium pouvait être utilisée en toute sécuritépendant une césarienne et n’avait aucun effet nocif sur le bébé.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu pendant 6 heures après l'utilisation dece médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant d'avoir été aviséqu'il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM KALCEKS est administrédans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué,faible ou étourdi après son administration. Votre anesthésiste sera en mesurede vous conseiller sur la durée probable des effets.
ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c'està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Posologie
Votre anesthésiste déterminera la dose de ROCURONIUM KALCEKS dont vous avezbesoin en fonction :
· du type d'anesthésique
· de la durée prévue de l'opération
· des autres médicaments que vous prenez
· de votre état de santé.
La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure30 à 40 minutes.
Comment ROCURONIUM KALCEKS est-il administré ?
ROCURONIUM KALCEKS vous sera administré par votre anesthésiste. ROCURONIUMKALCEKS est administré par voie intraveineuse (dans une veine), soit en uneseule injection, soit en perfusion continue (goutte à goutte).
Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peuprobable que vous receviez trop de ROCURONIUM KALCEKS. Toutefois, si cela seproduit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer artificiellement(via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Vousserez maintenu endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée.
Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre anesthésiste
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (peu affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· le médicament est trop efficace ou pas assez efficace,
· le médicament fonctionne plus longtemps que prévu,
· baisse de la pression artérielle,
· augmentation de la fréquence cardiaque,
· douleur au site d'injection.
Effets indésirables très rares (peu affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficultésrespiratoires, collapsus circulatoire et choc),
· respiration sifflante,
· faiblesse musculaire,
· gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde)
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre anesthésisteou à votre autre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votreanesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Stockage en dehors du réfrigérateur :
Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur duréfrigérateur à une température allant jusque 25°C pendant un maximum de12 semaines, après quoi il devrait être jeté. Le produit ne doit pas êtrereplacé dans le réfrigérateur une fois la chaîne du froid rompue. La duréede stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.
Produit dilué :
Après dilution avec les liquides de perfusion (voir rubrique 6.6), lastabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant72 heures à 30°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dansdes conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration (par exemple des particules).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bromure derocuronium..........................................................................................................10 mg
Pour 1 mL.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable/pour perfusion limpide incolore ou jaunâtre.
Conditionnement :
ROCURONIUM KALCEKS est disponible en boîtes de 10 flacons contenant 5 mLde solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 53
RIGA, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RIGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page