Notice patient - ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Bromure de rocuronium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMMYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Agents à actionpériphérique, code ATC : M03AC09.
ROCURONIUM MYLAN est un relaxant musculaire. Les relaxants musculaires sontutilisés pendant une opération comme aide pour l’anesthésie générale.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètementdétendus, cela facilite l'opération pour le chirurgien.
Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des impulsions auxmuscles.
ROCURONIUM MYLAN agit en bloquant temporairement ces impulsions de sorte queles muscles deviennent détendus. Comme les muscles servant à respirer serontaussi détendus, vous serez ventilé artificiellement jusqu’à ce que vouspuissiez respirer, de nouveau, de façon autonome.
Pendant l’opération, l’effet des relaxants musculaires est constammentmonitoré, et, si nécessaire, d’avantage de bromure de rocuronium vous seraadministré. A la fin de l’opération, les effets de ROCURONIUM MYLANdisparaîtront et vous respirerez de nouveau par vous-même. Parfois un autremédicament est administré afin d’accélérer le réveil.
ROCURONIUM MYLAN peut également être utilisé en Unité de SoinsIntensifs.
Enfants et adolescents
Ce médicament peut être administré à des patients pédiatriques âgés de0 à < 18 ans (nourrissons à adolescents), en complément de l'anesthésiegénérale pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée (trachée) devotre enfant pour la ventilation artificielle (assistance mécanique derespiration) et pour relaxer les muscles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMMYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Prévenez votre médecin si cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la manière derecevoir ROCURONIUM MYLAN. Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avezété dans l’un des cas suivants:
· une allergie à un myorelaxant,
· la fonction rénale altérée (insuffisance rénale) ou unemaladie rénale
· toute maladie cardiaque ou vasculaire
· un œdème (une rétention de liquide à la cheville par exemple )
· tout trouble du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires oula fonction hépatique altérée
· toutes maladies affectant les nerfs et les muscles
· un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec un rythmecardiaque élevé, une respiration rapide et une raideur musculaire, desdouleurs et/ou faiblesse musculaire)
Votre état de santé peut affecter la manière dont fonctionne ROCURONIUMMYLAN. Par exemple :
· un faible niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie)
· un faible niveau de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· un niveau de magnésium élevé dans le sang (hypermagnesaemia), parexemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium
· un faible taux de protéines dans le sang (hypoproteinaemia)
· une perte de fluide (déshydratation)
· une quantité accrue d'acides dans le sang (acidose)
· une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)
· un mauvais été général
· surpoids
· brûlures
Si l'une de ces conditions s'applique à vous, votre médecin en tiendracompte pour déterminer de la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.
Enfants et adolescents
ROCURONIUM MYLAN peut seulement être administré aux enfants et adolescentscomme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubationtrachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxationmusculaire au cours de l'acte chirurgical.
Autres médicaments et ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela aidera votre médecin àdéterminer la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.
Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur les effets deROCURONIUM MYLAN :
– Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM MYLAN :
· Certains anesthésiques
· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) enassociation avec ROCURONIUM MYLAN en soins intensifs
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des infectionsbactériennes (antibiotiques)
· Un médicament utilisé dans le traitement des troubles bipolaires(lithium)
· Certains médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques oul'hypertension artérielle (la quinidine, bloqueurs des canaux calciques,bêtabloquants)
· Un médicament utilisé pour traiter la malaria (quinine)
· Les diurétiques
· Les sels de magnesium
· Les anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)
· L’utilisation à court terme d’anticonvulsivants (phénytoïne), parexemple pendant l’opération.
– Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM MYLAN :
· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) oud’anticonvulsivants (phénytoïne et carbamazépine)
· Les médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, lestroubles de la coagulation et l’anémie post-hémorragique aigue (inhibiteursde la protéase : gabexate, ulinastatine).
– Les médicaments qui peuvent modifier les effets de ROCURONIUMMYLAN :
· Les autres relaxants musculaires.
– ROCURONIUM MYLAN peut modifier les effets des médicamentssuivants :
· Les effets des anesthésiques locaux (lidocaïne) peuvent êtreaugmentés
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienpour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossessesexposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montrésd'effets indésirables directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du bromure derocuronium pendant la grossesse.
Césarienne
Le médecin décidera si le bromure de rocuronium pourra être utilisé lorsd’une césarienne. Il a été démontré qu’à des dose de 0,6 mg/kg, lebromure de rocuronium peut être utilisé en toute sécurité lors d’unecésarienne et n’induit pas d’effets indésirables chez le bébé.
Allaitement
L’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin doit vous informer de quand vous pourrez recommencer àconduire et à utiliser des machines après avoir utiliséROCURONIUM MYLAN.
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Posologie :
Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM MYLAN en se basantsur :
· Le type d’anesthésie,
· La durée prévue de l’opération,
· Les autres médicaments que vous prenez,
· Votre état de santé.
Vous recevrez ROCURONIUM MYLAN avant et pendant l’intervention. La doserecommandée est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à40 minutes. Pendant l’intervention, le médecin vérifiera que ROCURONIUMMYLAN fait toujours effet. Vous pourrez recevoir des doses supplémentaires sinécessaire.
Comment ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est-ildonné ?
ROCURONIUM MYLAN n’est pas destiné à être auto-administré. ROCURONIUMMYLAN est donné par voie intraveineuse. Il est administré soit sous formed’injection unique soit comme une perfusion continue en goutte à goutte.
Les injections doivent être administrées par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme l’équipe médicale surveillera attentivement votre état, il est peuprobable que vous receviez trop de ROCURONIUM MYLAN. Toutefois, si cela seproduit, la ventilation artificielle continuera jusqu'à ce que vous puissiezrespirer de nouveau. Il est possible de contrer les effets du bromure derocuronium si vous receviez trop de ROCURONIUM MYLAN ou d’accélérer votreréveil en vous donnant des médicaments qui contrent les effets deROCURONIUM MYLAN.
Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si ces effets indésirables surviennent durant l’anesthésie, ils serontconstatés et traités par votre médecin.
Les effets indésirables suivant peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 10)
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez les enfants (dunouveau-né à l’adolescent)
Peu fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 100 et jusqu’à1 personne sur 1000)
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez l’adulte
· Baisse de la pression artérielle (hypotension)
· Effet augmenté ou réduit de ROCURONIUM MYLAN
· Douleur au site d'injection
· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection
· Prolongation de l’effet de relaxation musculaire deROCURONIUM MYLAN
· Récupération plus lente de l'anesthésie
Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000)
· Réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, desmodifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un choc(baisse brutale de la pression artérielle) due à une baisse du volume sanguin,ou des modifications de la peau (par exemple rétention de liquide, rougeur ouéruption cutanée)
· Réduction de la cage thoracique causée par la constriction des musclesrespiratoires (bronchospasme)
· Faiblesse musculaire ou paralysie
· Troubles musculaires prolongés couramment observés après l'utilisationdu ROCURONIUM MYLAN en association avec des corticostéroïdes (agentsanti-inflammatoires) en soins intensifs chez les patients gravement malades(myopathie stéroïdienne)
· Problèmes respiratoires dues à l’anesthésie
· Rétention soudaine de liquide sous la peau et les muqueuses (par exemplela gorge ou la langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons etéruptions cutanées associés à une réaction allergique (œdème deQuincke)
· Rétention de liquide (œdème) au niveau du visage
· Eruption cutanée, parfois avec de sévères démangeaisons et laformation de zébrures (urticaire)
· Rougeurs
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles)
· Dépression respiratoire
· Arrêt de la respiration (apnée)
· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entraînant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2–8°C).
Stockage en dehors du réfrigérateur :
Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur duréfrigérateur à une température allant jusque 30°C pendant un maximum de12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur unefois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser ladate de péremption.
Produit dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir rubrique 6.6)a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utiliséimmédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la duréeet les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalementpas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait étéréalisée dans des conditions aseptiques validées.
Pour usage unique.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est paslimpide et non exempte de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
La substance active est le bromure de rocuronium.
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure derocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Les autres composants sont : Acétate de sodium trihydraté, Acide acétiqueglacial, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
ROCURONIUM MYLAN est une solution limpide, incolore à jaune-orangé.
La solution est contenue dans un flacon de verre fermé par un bouchon etscellé par une capsule flip-off jaune en aluminium.
ROCURONIUM MYLAN est disponible en pack de 10 flacons contenant 5 ml desolution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
OU
WESSLING HUNGARY KFT.
ANONYMUS U. 6
BUDAPEST, 1045
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
ROCURONIUM MYLAN est administré par voie intraveineuse (i.v.) soit sousforme d'injection de bolus, soit en perfusion continue. L'administration doitêtre commencée immédiatement après le mélange, et doit être complete dansles 24 heures.
ROCURONIUM MYLAN doit être administré par un personnel expérimentéconnaissant l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire. Les installationset le personnel adéquats pour l'intubation trachéale et la ventilationartificielle doivent être disponibles.
Incompatibilité
Une incompatibilité physique a été démontrée entre ROCURONIUM MYLAN etles solutions renfermant les produits suivants : amphotéricine, amoxicilline,azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoximone,érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone,insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique prednisolone,thiopental, triméthoprime et vancomycine.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans les rubriques suivantes.
Il a été démontré que la solution de ROCURONIUM MYLAN pour injection estcompatible avec: chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%),glucose 50 mg/ml (5%) en chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), eau pourinjections, solution de Ringers allaités et Haemaccel pour utilisationconcentrations de 0,5 mg/ml et 2 mg/ml.
Si ROCURONIUM MYLAN est administrée via la même ligne d'infusion avecd'autres médicaments, il est important que la ligne d'infusion soitsuffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) desolution pour perfusion) entre administration de ROCURONIUM MYLAN et lesmédicaments pour lesquels l'incompatibilité avec ROCURONIUM MYLAN a étédémontrée ou pour laquelle la compatibilité avec ROCURONIUM MYLAN n'a pasété établie.
Péremption
Avant ouverture : 2 ans.
Produit dilué:
la stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir rubrique 6.6)a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utiliséimmédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la duréeet les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalementpas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait étéréalisée dans des conditions aseptiques validées.
Conditions de conservation
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2–8°C).
Stockage en dehors du réfrigérateur :
Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur duréfrigérateur à une température allant jusque 30°C pendant un maximum de12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur unefois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser ladate de péremption.
Précautions particulières de manipulation
Administré par voie intraveineuse en bolus ou perfusion continue.
L'administration doit commencée immédiatement après le mélange, et doitêtre complète dans les 24 heures.
Ce médicament est à usage unique, toutes les solutions inutilisées doiventêtre jetées.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules dessolutions claires et exemptes de particules doivent être utilisées.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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