ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUMNORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : myorelaxants, agents à actionpériphérique, autres composés d’ammonium quaternaire, code ATC :M03AC09.

ROCURONIUM NORIDEM est un relaxant musculaire (myorelaxant). Les myorelaxantssont utilisés lors des interventions chirurgicales pour faciliterl’anes­thésie générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos musclesdoivent être complètement relâchés, afin de permettre au chirurgiend’opérer plus facilement. En temps normal, les nerfs envoient des signaux àvos muscles.

ROCURONIUM NORIDEM bloque temporairement ces signaux, contraignant ainsi vosmuscles à se relâcher. Étant donné que ce relâchement touche également lesmuscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté(e) par unerespiration artificielle, jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirerpar vous-même. Durant l’intervention chirurgicale, l’effet du myorelaxantsera surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des dosessupplémen­taires de ROCURONIUM NORIDEM vous seront administrées. Une foisl’intervention terminée, les effets de ROCURONIUM NORIDEM se dissiperont etvous pourrez commencer à respirer par vous-même. Parfois, un autre médicamentvous sera administré pour accélérer la récupération. ROCURONIUM NORIDEMpeut aussi être utilisé en soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMNORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais ROCURONIUM NORIDEM :

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si tel est le cas, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROCURONIUMNORIDEM.

· Vos antécédents médicaux peuvent influer sur la méthoded’admi­nistration de ROCURONIUM NORIDEM. Informez votre médecin si vous êtesconcerné(e) ou avez été concerné(e) par ce qui suit :

o Allergie à des myorelaxants

o Dysfonctionnement rénal (insuffisance rénale) ou maladie des reins

o Maladie cardiovasculaire

o Formation d’un œdème (accumulation de liquide, au niveau deschevilles, par exemple)

o Maladie hépatique, maladie de la vésicule biliaire ou des voiesbiliaires ou dysfonctionnement hépatique

o Maladies affectant les nerfs et les muscles

o Antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnéed’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélération de larespiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires).

· Certains problèmes médicaux peuvent affecter le mode d’action deROCURONIUM NORIDEM. Par exemple :

o Faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

o Taux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemplelors du traitement d’une pré-éclampsie avec des sels de magnésium

o Faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

o Faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie)

o Déshydratation

o Quantité excessive d’acide dans le sang (acidose)

o Quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)

o Faiblesse générale

o Surpoids

o Brûlures.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations, votre médecin entiendra compte lors de la détermination de la dose de ROCURONIUM NORIDEMadaptée.

Enfants et personnes âgées

ROCURONIUM NORIDEM peut être utilisé chez les enfants (du nouveau-né àl’adolescent) et chez les personnes âgées.

Autres médicaments et ROCURONIUM NORIDEM

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament. Cela aidera votre médecin àdéterminer la dose de ROCURONIUM NORIDEM adaptée à votre cas.

Les médicaments suivants peuvent influer sur les effets de ROCURONIUMNORIDEM :

· Médicaments pouvant augmenter les effets de ROCURONIUM NORIDEM :

o Certains anesthésiques

o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) enassociation avec ROCURONIUM NORIDEM en soins intensifs

o Certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes(an­tibiotiques)

o Certains médicaments utilisés pour traiter une maladiemaniaco-dépressive (lithium)

o Certains médicaments utilisés pour traiter une cardiopathie ou unehypertension artérielle (quinidine, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants)

o Certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme (quinine)

o Diurétiques

o Sels de magnésium

o Anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaine)

o Traitements de courte durée contre l’épilepsie (phenytoïne), pendantune intervention chirurgicale, par exemple

· Médicaments pouvant diminuer les effets de ROCURONIUM NORIDEM :

o Usage prolongé de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou detraitements contre l’épilepsie (phenytoïne et carbamazépine)

o Médicaments indiqués pour traiter une pancréatite, des problèmes decoagulation sanguine ou une hémorragie aigüe (inhibiteurs de la protéase :gabexate, ulinastatine)

· Médicaments ayant un effet variable sur ROCURONIUM NORIDEM :

o Autres myorelaxants

ROCURONIUM NORIDEM peut influer sur les effets des médicamentssu­ivants :

· Augmentation des effets des anesthésiques locaux (lidocaïne)

ROCURONIUM NORIDEM avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Les données sur l’utilisation du bromure de rocuronium durant la grossessesont très limitées. En outre, il n’existe aucune donnée concernant lesfemmes allaitantes. Par conséquent, ROCURONIUM NORIDEM ne doit êtreadministré aux femmes enceintes et allaitantes que si le médecin estime queles bénéfices sont supérieurs aux risques.

Ce médicament peut être utilisé dans le cadre d’une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines dangereuses après l’administrationde ROCURONIUM NORIDEM.

ROCURONIUM NORIDEM contient du sodium

Chaque flacon/ampoule contient 8,2 mg (0,36 mmol) de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parflacon/ampoule. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM NORIDEM en fonction :

· du type d’anesthésique utilisé,

· de la durée présumée de l’intervention chirurgicale,

· des autres médicaments que vous prenez,

· de votre âge et de votre état de santé.

ROCURONIUM NORIDEM vous sera administré avant et/ou pendant une interventionchi­rurgicale. La dose normale est de 0,6 mg de bromure de rocuronium parkilogramme de poids corporel et les effets durent 30 à 40 minutes. Pendantl'inter­vention, il sera vérifié si ROCURONIUM NORIDEM continue d’agir afinde vous administrer, au besoin, des doses supplémentaires.

Mode d’administration de ROCURONIUM NORIDEM

ROCURONIUM NORIDEM n’est pas destiné à l’auto-administration­.ROCURONIUM NORIDEM sera injecté dans une veine sous la forme d’une solution,via une injection unique ou une perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM NORIDEM que vous n’auriez dû

Étant donné que vous ferez l’objet d’un suivi attentif de la part del’équipe médicale, il est peu probable que vous receviez plus de ROCURONIUMNORIDEM que nécessaire. Toutefois, si cela devait se produire, la respirationar­tificielle serait maintenue jusqu’à ce que vous puissiez de nouveaurespirer par vous-même. Il est également possible de contrer les effetsd’une quantité excessive de ROCURONIUM NORIDEM et d’accélérer larécupération en administrant un médicament qui neutralise les effets deROCURONIUM NORIDEM.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, même s’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde. Si de tels effets indésirables se manifestent pendant l’anesthésie,ils seront identifiés et traités par le médecin.

Les effets indésirables susceptibles de se produire sont les suivants :

Effets fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’enfant (dunouveau-né à l’adolescent).

Effets peu fréquents/rares (survenant chez moins de 1 personne sur100/1 000)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) chez l’adulte

· Baisse de la pression artérielle (hypotension)

· Inefficacité, efficacité excessive ou efficacité insuffisante deROCURONIUM NORIDEM

· Douleur au site d’injection

· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection

· Prolongation de l’effet myorelaxant de ROCURONIUM NORIDEM

· Allongement du délai de récupération après l’anesthésie.

Effets très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques, telles que difficultés respiratoires, variationsde la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale dela pression artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante ouchangements cutanés (accumulation de liquide, rougeur ou rash [éruptioncutanée] par exemple)

· Essoufflement dû à des spasmes des muscles des voies aériennes(bron­chospasme)

· Faiblesse ou paralysie musculaire

· Atteinte musculaire prolongée généralement observée aprèsl’utilisation de ROCURONIUM NORIDEM en association avec des corticoïdes(mé­dicaments anti-inflammatoires) chez les patients gravement malades(myopathie stéroïdienne) en soins intensifs

· Accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge oulangue, par exemple), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons ou rash,prenant souvent la forme d’une réaction allergique (angiœdème)

· Accumulation de liquide (œdème) au niveau du visage

· Problèmes au niveau des voies aériennes dus à l’anesthésique

· Rash, parfois accompagné de démangeaisons et de papules œdémateusessévères (urticaire)

· Rougeur de la peau

· Bouffées de chaleur.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles):

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

ROCURONIUM NORIDEM doit être utilisé immédiatement après l’ouverture duflacon ou de l’ampoule.

La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant72 heures à une température comprise entre 28 et 32 °C ou 72 heures entre2 et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n’estpas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventnormalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et8 ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditionsasep­tiques validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette de l’ampoule et du flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médicament doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant usage.La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, pratiquement sansparticules, et si son contenant n’est pas endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est :

Bromure derocuronium.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure desodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM NORIDEM se présente sous la forme d’une solution pour injectionou perfusion limpide, incolore à jaune pâle contenant 10 mg de bromure derocuronium par millilitre.

ROCURONIUM NORIDEM est disponible sous 3 présentations :

· Flacons en verre contenant 50 mg de bromure de rocuronium (10 ou50 flacons par boîte)

· Ampoules en verre contenant 50 mg de bromure de rocuronium (10 ou50 ampoules par boîte)

· Ampoules en plastique contenant 50 mg de bromure de rocuronium (10 ou50 ampoules par boîte)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORIDEM ENTREPRISES LIMITED

EVAGOROU AND MAKARIOU 1

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

145 68 KRIONERI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Pays-Bas : Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie /infusie

Chypre : ROCUDEM 10 mg / mL Solution for injection / infusion

Italie : Rocuronio bromuro Noridem

Allemagne : Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions-/Infusionslösung

Grèce : ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση /έγχυση

France : ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Royaume Uni : Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection/infusion

Belgique : Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pourperfusion – oplossing voor injectie /infusie –Injektions-/Infusionslösung

Irlande : Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection /infusion

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Préparation et manipulation

Incompatibilités

Une incompatibilité physique a été démontrée entre ROCURONIUM NORIDEM etles solutions renfermant les médicaments suivants : amphotéricine,a­moxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone,di­azépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, insuline,métho­hexital, méthylprednisolone, succinate sodique d’hydrocortiso­ne,succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine. Enoutre, ROCURONIUM NORIDEM est incompatible avec l’huile de soja.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Moded’adminis­tration ».

Si ROCURONIUM NORIDEM est administré via la même ligne de perfusion quecelle utilisée pour d’autres médicaments, il est important que cette lignede perfusion soit correctement rincée (avec un soluté NaCl 0,9 %, parexemple) entre l’administration de ROCURONIUM NORIDEM et l’administrationdes médicaments pour lesquels l’incompatibilité avec ROCURONIUM NORIDEM aété démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec ROCURONIUM NORIDEMn’a pas été établie.

Posologie et mode d’administration

Chez l’adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatifpour l’intubation trachéale et le relâchement musculaire dans le cadred'interven­tions chirurgicales de courte à longue durée et l’utilisation ensoins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

Lors d’une intubation, la dose standard de bromure de rocuroniumnéces­saire à une induction de routine est de 0,6 mg/kg-1, une dose qui permetd’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les 60 secondeschez pratiquement tous les patients. Pour faciliter l’intubation trachéalelors d’une anesthésie par induction en séquence rapide, une dose de1 mg/kg-1 de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permetégalement d’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les60 secondes chez pratiquement tous les patients. Lorsqu’une dose de0,6 mg/kg-1 de bromure de rocuronium est utilisée pour une anesthésie parinduction en séquence rapide, il est recommandé d’attendre 90 secondesaprès l’administration du bromure de rocuronium avant d’intuber lepatient.

Césarienne

Une dose de 0,6 mg/kg-1 de bromure de rocuronium n’a aucun effet sur lescore Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l’adaptationcardio-respiratoire. Dans des prélèvements de sang de cordon ombilical, ilapparaît que le transfert placentaire du bromure de rocuronium est limité etn'entraîne pas d’effets indésirables cliniques chez le nouveau-né.

Des doses de 1 mg/kg-1 ont été étudiées lors d’anesthésies parinduction en séquence rapide, mais pas chez les patientes accouchant parcésarienne.

Doses supérieures

Si l’administration d’une dose plus élevée est justifiée, il convientde noter que les patients ayant reçu des doses initiales jusqu’à2 mg/kg-1 de bromure de rocuronium n’ont présenté aucun effetcardiovas­culaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcitle délai d’action et prolonge la durée de l’effet curarisant.

Dose d’entretien

La dose d’entretien recommandée est de 0,15 mg/kg-1 de bromure derocuronium. En cas d’anesthésie par inhalation prolongée, cette dose doitêtre ramenée à 0,075 – 0,1 mg/kg-1. Il est préférable d’administrerces doses d’entretien lorsqu'est observée une récupération de 25 % de lahauteur du twitch de contrôle ou lorsqu’apparaissent 2 ou 3 réponses à lastimulation au train-de-quatre.

Perfusion continue

Si le bromure de rocuronium est administré par perfusion continue, il estrecommandé de commencer avec un bolus initial de 0,6 mg/kg-1 de bromure derocuronium. L’administration par perfusion continue peut être démarrée dèsl’observation d’une récupération de la hauteur du twitch. Le débit deperfusion doit être ajusté de manière à maintenir une hauteur de twitch à10 % de la valeur de contrôle, et 1 à 2 réponses à la stimulation autrain-de-quatre. Chez l’adulte, cela correspond à un débit de perfusion de0,3 – 0,6 mg/kg-1/h-1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3 –0,4 mg/kg-1/h-1 sous anesthésie par inhalation. Un monitorage continu de lacurarisation est recommandé puisque la quantité requise varie d’un patientà un autre et dépend de la méthode d’anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0 jour – 27 jours), le nourrisson (28 jours –2 mois), le bébé (3 mois – 23 mois), l’enfant (2 ans – 11 ans) etl’adolescent (12 ans – 17 ans), la dose d’intubation au cours d’uneanesthésie de routine et la dose d’entretien recommandées sont similaires àcelles préconisées chez l’adulte.

Toutefois, chez le nouveau-né et le nourrisson, la durée d’action d’unedose d’intubation unique sera plus longue que chez l’enfant.

En perfusion continue, le débit de perfusion dans la population pédiatriqueest le même que chez l’adulte, sauf pour l’enfant (2 ans – 11 ans).Chez l’enfant de 2 à 11 ans inclus, un débit de perfusion plus élevépeut s’avérer nécessaire.

Ainsi, chez l’enfant (2 ans – 11 ans), la dose initiale est la mêmeque chez l’adulte, mais doit par la suite être ajustée pour maintenir unehauteur de twitch à 10 % de la valeur de contrôle ou 1 à 2 réponses à lastimulation au train-de-quatre.

Les données disponibles relatives à l’administration de bromure derocuronium dans le cadre d’une induction en séquence rapide chez lapopulation pédiatrique sont insuffisantes. Par conséquent, l’utilisation debromure de rocuronium n’est pas recommandée pour faciliter les conditionsd’in­tubation trachéale dans la population pédiatrique en cas d’inductionen séquence rapide.

Patients âgés et patients souffrant d’une atteinte hépatique et/ou desvoies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

La dose standard d’intubation pour les patients âgés et les patientssouffrant d’une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’uneinsuffisance rénale lors d’une anesthésie par induction de routine est de0,6 mg/kg-1 de bromure de rocuronium. Chez les patients pour lesquels unedurée d’action prolongée est attendue, une dose de 0,6 mg/kg-1 doit êtreenvisagée pour une anesthésie par induction en séquence rapide.Indépen­damment de la technique d’anesthésie utilisée, la dose d’entretienre­commandée pour ces patients est de 0,075 – 0,1 mg/kg-1 de bromure derocuronium, et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 –0,4 mg/kg-1/h-1 (voir la rubrique « Perfusion continue »).

Patients en surcharge pondérale ou obèses

Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant unpoids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doiventêtre réduites et calculées sur la base du poids idéal.

Usage de courte durée en soins intensifs

Intubation trachéale

Pour l’intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes quecelles qui s’appliquent aux interventions chirurgicales.

Dose d’entretien

L’utilisation d’un bolus initial de 0,6 mg/kg-1 de bromure derocuronium est recommandée, suivie d’une perfusion continue dès larécupération de la hauteur du twitch à 10 % ou l’observation de 1 à2 réponses à la stimulation au train-de-quatre. La dose doit toujours êtreajustée individuellement pour chaque patient. Chez l’adulte, le débit deperfusion initial recommandé pour l’obtention d’un bloc neuromusculaire de80 – 90 % (1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre)s’élève à 0,3 – 0,6 mg/kg-1/h-1 pendant la première heure del’administration. Le débit devra être diminué au cours des 6 à 12 heuressuivantes, en fonction de la réponse individuelle. Après cela, les dosesindividuelles requises restent relativement constantes. Le recours à ROCURONIUMNORIDEM doit se limiter à un usage de courte durée et ne doit pas excéder7 jours, en raison de l’absence de données suffisantes concernant uneadministration à plus long terme.

Une grande variabilité des débits de perfusion a été observée dans lesessais cliniques, avec des débits moyens allant de 0,2 à 0,5 mg/kg-1/h-1 enfonction de la nature et de l’ampleur de la défaillance organique, del’administration médicamenteuse concomitante et des caractéristiqu­esindividuelles du patient. Pour répondre de manière optimale aux besoins dechaque patient, il est vivement recommandé de surveiller la transmissionne­uromusculaire. Une administration sur un maximum de 7 jours a étéétudiée.

Populations particulières

ROCURONIUM NORIDEM n’est pas recommandé pour faciliter la ventilationmé­canique dans les populations pédiatrique et âgée, en raison d’un manquede données concernant la sécurité et l’efficacité d’une telleutilisation.

Mode d’administration

ROCURONIUM NORIDEM doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ouen perfusion continue.

Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés deperfusion suivants : ROCURONIUM NORIDEM aux concentrations nominales de0,5 mg/mL et 2,0 mg/mL est compatible avec : NaCl 0,9 %, glucose 5 %,glucose 5 % + NaCl 0,9 %, eau stérile pour préparations injectables,so­lution de Ringer lactate et Haemaccel. L’administration doit débuterimmédi­atement après le mélange et être terminée sous 24 heures.

Exclusivement à usage unique.

Les flacons en verre doivent être amenés à température ambiante avant deles percer afin de limiter le risque de fragmentation. Les solutions nonutilisées doivent être éliminées.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8ºC. Le produit peut êtreconservé à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusqu'à30 ° C pendant un maximum de 12 semaines.

Étant donné que ROCURONIUM NORIDEM ne contient pas de conservateur, lasolution doit être utilisée immédiatement après l’ouverture du flacon oude l’ampoule.

La stabilité chimique et physique du produit dilué est maintenue pendant72 heures à une température comprise entre 28 et 32 °C ou 72 heures entre2°C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement après dilution. Si la solution reconstituée n’estpas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventnormalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et8 ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditionsasep­tiques validées.

Élimination et manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Surdosage

En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doitêtre maintenu sous ventilation mécanique et être sédaté. Deux options sontalors possibles pour la décurarisation : (1) Chez l’adulte, le sugammadexpeut être utilisé pour inverser un bloc intense (total) et profond. La dose desugammadex à administrer dépend de l’intensité du bloc neuromusculaire.

(2) Un inhibiteur de l’acétylcholi­nestérase (néostigmine, édrophoniumou pyridostigmine, par exemple) ou du sugammadex peut être utilisé dèsl’amorce de la décurarisation spontanée et doit être administré à desdoses appropriées. Si l’administration d’un inhibiteur del’acétylcho­linestérase ne parvient pas à inverser l’effetneuromus­culaire du bromure de rocuronium, la ventilation doit être poursuiviejusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie. L’administrati­onrépétée d’un inhibiteur de l’acétylcholi­nestérase peut êtredangereuse.

Dans les études menées chez l’animal, une altération sévère de lafonction cardiovasculaire, conduisant finalement à un collapsus cardiaque,n’a été observée qu’à partir d’une dose cumulée de 750 x DE90(135 mg/kg-1 de bromure de rocuronium).

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