ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectableen seringue préremplie

Interféron alfa-2a

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectable enseringue préremplie ?

3. Comment utiliser ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROFERON-A 3 millions d’unités internationales(U­I), solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

7. Comment injecter ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie ?

1. QU’EST-CE QUE ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L03AB04

ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un immunomodulateur-immunorégulateur.

ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral appeléinterféron alfa-2a qui est similaire à la substance naturelle produite parl’organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et dessubstances étrangères qui peuvent l’envahir. Une fois que ROFERON-A adétecté et attaqué une substance étrangère, il l’altère en ralentissant,blo­quant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.

Indications thérapeutiques

ROFERON-A est utilisé pour traiter :

· des infections virales comme l’hépatite chronique B ou C.

· des cancers du sang (lymphome cutané à cellules T, leucémie àtricholeucocytes et leucémie myéloïde chronique).

· certaines autres formes de cancer (cancer du rein, lymphome folliculairenon-hodgkinien et mélanome malin).

Si vous avez un doute concernant la raison pour laquelle ROFERON-A vous aété prescrit, vous devez discuter de votre maladie et de son traitement avecvotre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectable enseringue préremplie ?

N’utilisez jamais ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à l’interféron alfa-2a ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère ou des antécédents demaladie cardiaque,

· si vous avez une maladie sévère du rein ou du foie,

· si vous avez une maladie de la moelle osseuse,

· si vous souffrez d’épilepsie et/ou d’autres troubles du systèmenerveux central,

· si vous avez une maladie du foie ou une cirrhose du foie,

· si vous êtes traité ou avez récemment été traité pour une maladiechronique du foie par des médicaments qui affaiblissent votre réponseimmunitaire.

ROFERON-A contient de l’alcool benzylique. En raison de cet excipient,ROFERON-A ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nésà terme, les nourrissons ou les enfants jusqu’à 3 ans.

Pour certaines affections, ROFERON-A peut être utilisé en association avecd’autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin vous informera deséventuelles restrictions supplémentaires concernant l’utilisation deROFERON-A .

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserROFERON-A .

Signalez à votre médecin :

· si vous souffrez d’un trouble psychiatrique ou avez déjà souffertd’un tel trouble par le passé,

· si vous avez un psoriasis (une affection se traduisant par des lésionssquameuses de la peau récurrentes),

· si vous avez une maladie du rein, du cœur ou du foie,

· si vous avez déjà eu une maladie auto-immune comme par exemple desproblèmes thyroïdiens, une vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins),

· si vous avez reçu une greffe d’organe (par exemple reins ou moelleosseuse) ou si une greffe est planifiée dans le futur immédiat,

· si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique «Grossesse »),

· si vous avez dans votre sang un nombre trop faible de cellules,

· si vous souffrez de diabète (une affection entraînant un taux élevé desucre dans le sang),

· si vous souffrez d’autres troubles sanguins,

· si vous êtes traité pour une hépatite chronique C,

· si vous êtes co-infecté par le VIH (virus de l’immunodéfici­encehumaine) et traité par des médicaments anti-VIH,

· si vous prenez d’autres médicaments (y compris des médicaments obtenussans ordonnance).

· si vous êtes un adulte qui a ou a eu un usage abusif de substances (parexemple : alcool ou drogues).

Signalez à votre médecin si vous souffrez d’un trouble sanguin ou dediabète. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examensbiologiques réguliers de votre sang. Si nécessaire, il peut être amené àadapter la dose de ROFERON-A et éventuellement des autres médicaments quevous prenez en même temps.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROFERON-A 3 millions d’unités internationales(U­I), solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Les effets de ces médicamentspou­rraient être soit augmentés, soit diminués ou altérés lorsqu’ils sontadministrés en même temps que des interférons. En particulier, laconcentration plasmatique de la théophylline, un médicament anti-asthmatiquede la famille des xanthines, peut être augmentée lorsqu’elle estadministrée en même temps qu’un interféron, ce qui nécessite uneadaptation de posologie.

Patients présentant également une infection à VIH : L’acidose lactiqueet l’aggravation de la fonction hépatique sont des effets secondairesassociés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous prenez déjà untraitement antiviral, l’association de ROFERON-A et de la ribavirine peutaugmenter le risque de survenue d’acidose lactique ou d’insuffisance­hépatique. Votre médecin surveillera l’apparition des signes et dessymptômes correspondants. Lisez également la notice de la ribavirine.

Examens biologiques

Si vous devez subir un examen biologique de votre sang, vous devez signalerau médecin ou à l’infirmière réalisant celui-ci que vous prenez ROFERON-A.Dans de rares cas, ROFERON-A peut affecter les résultats de cet examen.

ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectableen seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et fertilité

ROFERON-A ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensezque vous pouvez l’être ou si vous prévoyez de le devenir, sauf sur aviscontraire de votre médecin. En effet, ROFERON-A peut être dangereux pourl’enfant à naître. Vous et votre partenaire devez chacun utiliser uneméthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitementpar ROFERON-A.

Lorsque ROFERON-A est utilisé en association avec la ribavirine, lespatients de sexe masculin et féminin doivent impérativement prendre desprécautions particulières afin d’éviter la survenue d’une grossesse carla ribavirine peut être très dangereuse pour l’enfant à naître :

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants qui prendROFERON-A en association avec la ribavirine, vous devez présenter un test degrossesse négatif avant de commencer le traitement, tous les mois pendant ladurée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous et votrepartenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace duranttoute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

· si vous êtes un homme qui prend ROFERON-A en association avec laribavirine, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel non protégé parpréservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d’exposition àla ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pasactuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer untest de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendantles 7 mois suivant son arrêt. Vous et votre partenaire devez chacun utiliserune méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votretraitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuteravec votre médecin.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel humain n’est pas connu.En conséquence, discutez avec votre médecin de la nécessité de suspendrel’alla­itement ou d’arrêter le traitement par ROFERON-A.

Si ROFERON-A est utilisé en association avec la ribavirine, il estparticulièrement important que vous lisiez le paragraphe « Grossesse etallaitement » de la notice de la ribavirine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous vous sentezsomnolent, confus ou fatigué pendant l’utilisation de ROFERON-A.

ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectableen seringue préremplie contient de l’alcool benzylique et du sodium

ROFERON-A contient 5 mg d’alcool benzylique par seringue préremplieéqu­ivalent à 10 mg/ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. ROFERON-A ne doit pas être administré chez lesprématurés, les nouveau-nés à terme, les nourrissons ou les enfantsjusqu’à 3 ans.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps etentraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

ROFERON-A contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml deseringue préremplie, c'est-à-dire qu’il est essentiellement “sanssodium”.

3. COMMENT UTILISER ROFERON-A 3 millions d’unités internationales(UI), solution injectable en seringue préremplie?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

ROFERON-A peut être administré par votre médecin ou votre infirmière. Sivous préférez vous injecter vous-même ROFERON-A, votre médecin ou votreinfirmière vous montrera comment pratiquer l’injection. N’essayez pas devous injecter vous-même ROFERON-A avant d’avoir reçu des instructionsap­propriées. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votreinfirmière.

ROFERON-A solution injectable en seringue préremplie est destiné à êtreadministré par voie sous-cutanée (sous la peau). Vous trouverez desinstructions détaillées à la rubrique 7.

Ne jamais utiliser plusieurs fois une seringue préremplie.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas. La posologiede ROFERON-A dépend de l’affection pour laquelle vous êtes traité ainsique des effets indésirables dont vous souffrez. Elle ne doit normalement pasdépasser 36 millions d’Unités Internationales (MUI) par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de ROFERON-A est trop faible outrop fort, parlez-en à votre médecin. Ne modifiez pas de vous-même laposologie avant d’en avoir parlé à votre médecin.

La dose recommandée est :

Leucémie à tricholeucocytes

3 millions UI par jour pendant 16 à 24 semaines.

Leucémie Myéloïde Chronique

La posologie est habituellement augmentée de 3 millions UI à 9 millionsUI par jour sur une période initiale de traitement de 12 semaines.

Lymphome cutané à cellules T

La posologie est habituellement augmentée de 3 millions UI à 18 millionsUI par jour sur une période initiale de traitement de 12 semaines.

Cancer du rein

Association à la vinblastine

La posologie est habituellement augmentée de 3 millions UI à 18 millionsUI trois fois par semaine sur une période initiale de traitement de12 semaines.

Association au bevacizumab (Avastin)

9 millions UI par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par semainejusqu’à progression de votre maladie ou pendant au maximum un an.

Hépatite Chronique B

2,5 à 5 millions UI/m2 de surface corporelle trois fois par semainependant 4 à 6 mois.

Hépatite Chronique C

3 à 6 millions UI trois fois par semaine pendant 6 à 12 mois.

Lymphome folliculaire non-hodgkinien (associé à une chimiothérapie)

6 millions UI/m2 de surface corporelle de J22 à J26 de chaque cycle de28 jours.

Mélanome malin

3 millions UI trois fois par semaine pendant 18 mois.

Si vous répondez bien au traitement initial par ROFERON-A, votre médecinpeut décider la poursuite du traitement durant une plus longue période(traitement d’entretien) et de modifier la posologie en conséquence.

Traitement associé à la ribavirine dans l’hépatite chronique C

Si vous prenez ROFERON-A en même temps que la ribavirine, veuillezrespecter la posologie prescrite par votre médecin.

Votre médecin vous dira quand arrêter le traitement par ROFERON-A.Certaines affections peuvent nécessiter un traitement sur une période deplusieurs années.

Si vous avez utilisé plus de ROFERON-A 3 millions d’unitésinter­nationales (UI), solution injectable en seringue préremplie que vousn’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ROFERON-A 3 millions d’unitésinter­nationales (UI), solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser ROFERON-A 3 millions d’unitésinter­nationales (UI), solution injectable en seringue préremplie :

Consultez dès que possible votre médecin, ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’une prise en chargemédicale d’urgence :

· Si vous développez les signes d’une réaction allergique sévère (telsque difficulté pour respirer, respiration sifflante ou urticaire) durant letraitement.

· Si vous remarquez une diminution de votre vue durant ou après letraitement par ROFERON-A.

· Si vous développez les signes de dépression (comme un sentiment detristesse, de dévalorisation ou des idées suicidaires) durant le traitementpar ROFERON-A.

Autres effets indésirables possibles :

Il est très fréquent de ressentir un ensemble de signes ressemblant à lagrippe comme une fatigue, des frissons, des douleurs musculaires ouarticulaires, des maux de tête, des sueurs et de la fièvre. Ces effets peuventhabitu­ellement être diminués avec la prise de paracétamol. Votre médecinvous indiquera quelle posologie vous devez prendre. Ces types de symptômess'at­ténuent généralement au cours du traitement.

Autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules blancs, ce qui entraîne une augmentationdu nombre des infections,

· perte d’appétit,

· nausées,

· faible taux de calcium dans le sang,

· diarrhées,

· diminution de l’appétit,

· cheveux clairsemés ou chute de cheveux (généralement réversible àl’arrêt du traitement),

· syndrome grippal. Les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de lafièvre et des frissons,

· maux de tête,

· augmentation de la transpiration,

· douleur musculaire,

· douleurs aux articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· diminution du nombre de globules rouges ou anémie (les signes comprennentun sentiment de fatigue, une pâleur de la peau et un essoufflement),

· diminution du nombre de plaquettes (les signes comprennent des petitsbleus sur le corps ou un saignement),

· les changements dans le nombre de plaquettes et de globules rouges sontplus fréquents si vous êtes traité contre le cancer, y compris parchimiothérapie, ou si vous avez une diminution de l’activité de votre moelleosseuse. La composition de votre sang redevient généralement normale aprèsl’arrêt de ROFERON-A,

· troubles du rythme cardiaque,

· palpitations,

· coloration bleuâtre de la peau ou des lèvres (provoquée par un manqued’oxygène dans le sang),

· vomissements,

· maux d'estomac,

· sécheresse de la bouche,

· goût amer ou dysgueusie (changement dans la sensation du goût),

· douleur dans la poitrine,

· gonflement,

· perte de poids.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· déshydratation et déséquilibre électrolytique (concentration­ssanguines anormales en sodium ou en potassium),

· dépression,

· anxiété,

· confusion

· troubles du comportement,

· nervosité,

· perte de mémoire,

· troubles du sommeil,

· faiblesses musculaires,

· modification de la sensibilité cutanée telle qu’une sensationd’épingle ou d’aiguille dans la peau, engourdissement,

· vertiges,

· tremblements des mains,

· somnolence,

· conjonctivite, ou rougeur dans les yeux,

· troubles de la vision,

· diminution ou augmentation temporaire de la pression artérielle,

· démangeaisons,

· apparition ou aggravation d’un psoriasis,

· les tests urinaires peuvent montrer la présence de protéines et desédiment dans votre urine,

· tests sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· pneumonie,

· boutons de fièvre,

· herpès génital,

· diminution importante du nombre de globules blancs (votre médecin peutappeler cela une agranulocytose),

· chute anormale du nombre de globules rouges (votre médecin peut appelercela une anémie hémolytique),

· maladies auto-immunes (lorsque votre système immunitaire attaque voscellules par erreur),

· réactions d’hypersensibilité incluant œdèmes, gonflement du visage,des lèvres et de la gorge respiration sifflante et des réactionsaller­giques,

· augmentation ou diminution de l’activité de la thyroïde,

· tests sanguins montrant une teneur élevée en sucre ou un diabète(maladie provoquée par une teneur élevée en sucre dans le sang),

· suicide, ou idée suicidaire,

· coma,

· attaque,

· convulsions,

· impuissance transitoire ou temporaire (trouble sexuel masculin),

· troubles de la vision dus à une mauvaise circulation du sang àl’arrière de l’œil (votre médecin peut appeler cela une rétinopathieis­chémique),

· crise cardiaque,

· insuffisance cardiaque,

· problèmes cardiaques et respiratoires graves,

· accumulation de liquide dans les poumons (pouvant entrainer des problèmesrespi­ratoires),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

· essoufflement,

· toux,

· inflammation du pancréas (votre docteur pourrait appeler cela unepancréatite),

· hyperactivité de l’intestin (ce qui peut causer une diarrhée),

· constipation,

· brulures d’estomac,

· flatulence,

· diminution du fonctionnement du foie pouvant conduire à des altérationshé­patiques sévères, incluant une insuffisance hépatique ou une inflammationdu foie (aussi connu comme hépatite),

· rash,

· sécheresse de la peau, de la bouche ou des lèvres,

· saignements du nez,

· nez sec ou nez qui coule,

· maladie auto-immune lorsque votre système immunitaire attaque voscellules par erreur. Elle est souvent la cause d’éruption cutanée et dedouleurs articulaires mais d’autres parties du corps peuvent être concernées(votre médecin peut appeler cela lupus ou lupus érythémateux aigudisséminé),

· arthrite ou douleur des articulations,

· insuffisance rénale ou détérioration de la fonction rénale(essenti­ellement chez des patients atteints de cancer ayant déjà souffertd’une maladie rénale),

· tests sanguins : montrant des changements dans la fonction du rein,

· tests sanguins montrant des changements dans les substances chimiquesappelées acide urique et lactate déshydrogénase.

· manie (épisodes d’exagération de l’humeur)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· maladie auto-immune lorsque votre système immunitaire attaque lesplaquettes (cellules responsables de la coagulation) dans votre sang par erreur.Elle peut être responsable d’une diminution importante du nombre deplaquettes et provoquer de petits bleus sur votre peau,

· sarcoïdose (affection entraînant une inflammation des tissus du corps).La sarcoïdose peut affecter la majorité des organes du corps, mais débute leplus souvent par les poumons ou les ganglions lymphatiques,

· hypertriglycé­ridémie et hyperlipidémie (concentrations élevées encertains lipides/graisses dans le sang),

· détérioration de la rétine (l’arrière des yeux) ou des vaisseauxsanguins dans la rétine (pouvant entrainer une vision floue ou dans les cas lesplus graves à la perte de la vue),

· votre docteur peut remarquer des changements de la rétine après examende l’œil incluant un gonflement du principal nerf à l’arrièrede l’œil,

· problèmes de vue liés au nerf principal à l’arrièrede l’œil,

· aggravation ou récidive d’un ulcère peptique et saignementsin­testinaux,

· la zone cutanée à proximité du point d’injection de ROFERON-A peutprésenter rougeur, gonflement et douleur et peut se nécroser (mort de la peauautour du site d’injection),

· problèmes liés à un état mental tel que des difficultés à penser, àse concentrer, des changements de personnalité ou des changements de niveau deconscience. Votre docteur pourra appeler cela une encéphalopathie.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· rejets de greffe

· colite ischémique (apport insuffisant de sang au niveau des intestins) etcolite ulcéreuse. Une douleur abdominale, une diarrhée avec du sang, et unefièvre sont les signes caractéristiques d’une colite.

· Hypertension artérielle pulmonaire – une maladie caractérisée par unrétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînantune augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins quitransportent le sang du coeur aux poumons. Elle peut se produire en particulierchez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection parle VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose). Cet effet indésirablepeut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieursmois après le début du traitement par ROFERON-A.

· Troubles de l’oreille : perte d’audition

· Troubles de la peau : décoloration de la peau

Votre médecin peut décider d’associer votre traitement parROFERON-A avec d’autres médicaments. Dans ce cas, vous pouvez ressentird’autres effets indésirables. Si ceux-ci surviennent, ils vous serontexpliqués par votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROFERON-A 3 millions d’unités internationales(UI), solution injectable en seringue préremplie?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri dela lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution esttrouble, si elle présente des particules flottantes ou si le médicament estd’une autre couleur qu’incolore à légèrement jaunâtre..

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

L'interféron alfa-2a...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3 mi­llions UI

Pour 0,5 ml

· Les autres composants sont : L'acétate d'ammonium, le chlorure de sodium,l'alcool benzylique (10 mg/1 ml), le polysorbate 80, l'acide acétique glacial,l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI),solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur

ROFERON-A se présente sous la forme d’une solution injectable (0,5 ml enseringue préremplie).

Boîte de 1, 5, 6, 12 ou 30, et emballage multiple de 12 (2 boîtes de 6)ou de 30 (5 boîtes de 6).

La solution est limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE PHARMA AG

EMIL BARELL STRASSE 1

79639 GRENZACH – WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

COMMENT INJECTER ROFERON-A ?

Les seringues préremplies sont à usage unique. Vous devez éliminer toutproduit non utilisé ou déchet. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Les points suivants doivent être scrupuleusement respectés en ce quiconcerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres médicamentscou­pants :

· Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.

· Placez toutes les aiguilles et les seringues usagées dans un collecteurd’a­iguilles et de déchets (récipient jetable résistant à laperforation).

· Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.

· Ne pas éliminer les collecteurs d’aiguilles et de déchets avec lesordures ménagères.

· Lorsque le collecteur d’aiguilles et de déchets est plein,l’éliminer selon les exigences locales ou selon les instructions de votrepharmacien.

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