Notice patient - ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongé
Dénomination du médicament
ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEEG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE EG LP est le ropinirole qui appartient àune classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée est indiqué dans letraitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirolea des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEEG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLEEG LP.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/vos soignants remarquez quevous développez de manière irrépressible des comportements inhabituels et quevous ne pouvez résister à l’impulsion, au désir ou à la tentationd’effectuer certaines activités susceptibles d’être dangereuses pour vousou pour les autres. Il s’agit de troubles du contrôle des impulsions quipeuvent comprendre des comportements comme une attirance compulsive pour lesjeux d’argent, une consommation excessive de nourriture, des dépensesexcessives, des désirs sexuels anormalement élevés ou une augmentation despensées ou sensations sexuelles. Votre médecin pourra décider d'ajuster oud'arrêter votre traitement.
Votre médecin doit savoir avant que vous preniez ROPINITOLE EG LP:
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques graves ;
· si vous avez des troubles sévères de santé mentale ;
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportementsimpulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation despulsions sexuelles) (voir rubrique 4),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votremédecin pourra considérer que ROPINIROLE EG LP n'est plus le traitementapproprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examenscomplémentaires durant votre traitement.
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt oula diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage auxagonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent après plusieurssemaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votretraitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez àprendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE EG LP, oupeuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE EG LP peutaussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· fluvoxamine (un médicament pour traiter la dépression) ;
· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple, lesulpiride ;
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac) ;
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'und'entre eux.
Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez cesmédicaments avec ROPINIROLE EG LP:
· Antagonistes de la vitamine K (utilisé pour réduire la coagulationsanguine) comme la Warfarine (coumarine)
Tabagisme et ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE EG LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avecdes aliments et boissons
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP peuvent êtrepris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse, allaitement et fertilité
ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandéependant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pourvous de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée estsupérieur aux risques pour votre enfant à naître.
ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandési vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est pas connu pouraffecter la fertilité humaine.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vouspensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseilleraégalement si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourraégalement vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE EG LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE EG LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chezcertaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeild'apparition soudaine sans signe avant-coureur.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou nepas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence oul'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) àun risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient un colorant jaune orangé S
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE EG LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement,ROPINIROLE EG LP n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG LP peut vous êtredonné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament(lévodopa/L-Dopa), afin d’améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vousprenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE EG LP.Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses demédicaments que vous prenez.
Les comprimés de ROPINIROLE EG LP sont conçus pour libérer le médicamentsur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicamenttraverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées,le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pasfonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles.Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP avez-vousbesoin de prendre?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE EG LPqui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé àlibération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votremédecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE EG LP, comprimé àlibération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement.
Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose pluslentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE EGLP jusqu'à ce que vous preniez la dose la plus efficace pour vous. Certainespersonnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLE EG LP, comprimé àlibération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée à unenfant. ROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée n'est normalementpas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Montrez-leur laboite de ROPINIROLE EG LP si possible. Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLEEG LP, comprimé à libération prolongée peut éprouver: nausées ouvomissements, sensations vertigineuses (sensation de la tête qui tourne),somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongéeou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé à libérationprolongée durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendreROPINIROLE EG LP, comprimé à libération prolongée.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
N'arrêtez pas ROPINIROLE EG LP sans avis médical. Prenez ROPINIROLE EG LPpendant la durée recommandée par votre médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous l’aconseillé.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP brutalement, les symptômes devotre maladie peuvent être aggravés.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG LP, votre médecin réduirala dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE EG LP sontdavantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitementpour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvents'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelquesjours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirablesqui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10:
· évanouissement,
· somnolence,
· mal au cœur (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10:
· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),
· vomissements,
· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· gonflement des jambes, des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100:
· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vouslevez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pressionartérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence(accès soudains de sommeil),
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE EGLP des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs oudouleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndromede sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilansanguin ;
· agressivité ;
· prise excessive de ROPINIROLE EG LP (syndrome de dysrégulationdopaminergique).
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants:
· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Informez votre médecin si vous développez de tels comportements; ilenvisagera avec vous les possibilités de traiter ou de diminuer cessymptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE EG LP en association avec la lévodopaL-dopa :
Les patients prenant ROPINIROLE EG LP en association avec la (L-dopa peuventprésenter :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Sivous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement parROPINIROLE EG LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies).Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajusterles doses de vos médicaments.
· la sensation de confusion est un effet indésirable fréquent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons: la durée de conservation après la première ouverture est de60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate deropinirole..................................................................................................4 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose (E464),laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : Macrogol 400, hypromellose(E464), laque d’aluminium jauneorangé S (E110), dioxyde titane (E171), laque d’aluminium indigocarmin (E132)
Qu’est-ce que ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés à libération prolongée à 4 mg: comprimé marron clair, deforme ovale, biconvexe de diamètre 12,6 × 6,6 ± 0,1 mm et 5.3 ± 0.2 mmd'épaisseur.
ROPINIROLE EG LP se présente sous forme de plaquettes thermoformées enPVC/PCTFE opaque blanc revêtu d’une feuille d’aluminium et en flaconsblancs opaques en PEHD munis d’un bouchon en polypropylène portant troispoints de rupture sur la bague d’inviolabilité et l’opercule dudéshydratant intégré.
Boite de 21, 28 ou 84 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grece
OU
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grèce
OU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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