Notice patient - ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEMYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien dopaminergique – codeATC : N04BC04
La substance active de ROPINIROLE MYLAN est le ropinirole qui appartient àun groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée dopamine.
· ROPINIROLE MYLAN est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi deréduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· ROPINIROLE MYLAN est également indiqué dans le traitement des symptômesdu Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Les patients qui souffrent d’un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré àsévère présentent classiquement des difficultés à dormir ou des sensationstrès désagréables dans les membres inférieurs ou supérieurs.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une affection qui se caractérise parun besoin irrésistible de remuer les membres inférieurs et occasionnellementles bras, et qui s’accompagne habituellement de sensations inconfortables,telles que fourmillements, brûlures ou picotements. Ces impressions surviennentpendant les périodes de repos ou d'inactivité, telle que la position assise oucouchée, particulièrement au lit, et empirent le soir ou la nuit.
Les patients ne peuvent habituellement les soulager qu’en marchant ouremuant les membres affectés, ce qui provoque souvent des troubles dusommeil.
ROPINIROLE MYLAN soulage cet inconfort et réduit le besoin de remuer lesmembres qui interrompt la nuit de sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEMYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé. Tous les médicamentsne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votremédecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'unedes affections suivantes :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux.
Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avezbesoin de contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.
Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez quevous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter demanières inhabituelles pour vous ou si vous ne pouvez résister à l'impulsion,à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités quipourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sontappelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter le jeuaddictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une pulsionsexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou dessensations sexuelles. Un ajustement ou un arrêt du traitement par votremédecin est possible.
Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquezl'apparition de comportements inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelleà faire des paris ou une exagération de vos besoins et/ou comportementssexuels) pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecindoive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont mêmeextrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sanssigne prémonitoire. Cela peut se produire très fréquemment chez les personnesatteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez pas devéhicules et n'utilisez pas de machines.
Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN,comprimé pelliculé :
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleuraprès l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelésyndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmespersistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à unajustement de votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base deplantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenirvotre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveaumédicament pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE MYLAN ouaugmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement,ROPINIROLE MYLAN peut également affecter l'action d’autres médicaments, telsque :
· l’antidépresseur fluvoxamine ;
· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, parexemple le sulpiride ;
· un THS (traitement hormonal de substitution) ;
· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûluresd'estomac ;
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;
· les autres médicaments de la maladie de Parkinson ou le Syndrome desJambes sans Repos.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de cesproduits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec du ropinirole :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine.
Consommation de tabac et de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation detabac pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecindoive ajuster votre posologie.
ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise de ROPINIROLE MYLAN avec les aliments peut réduire la sensation denausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendreROPINIROLE MYLAN avec les repas.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ROPINIROLE MYLAN n'est pas recommandée si vous êtesenceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLEMYLAN pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître.ROPINIROLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car lalactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensezl'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également sivous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseilled’arrêter la prise de ROPINIROLE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE MYLAN peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont mêmeextrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sanssigne prémonitoire. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisezpas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ouun endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou dedécès (à vous ou à d'autres personnes).
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre »ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela estvotre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).
Parlez à votre médecin en cas de problème.
ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE MYLAN.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
ROPINIROLE MYLAN peut vous être administré seul, pour traiter lessymptômes d’une maladie de Parkinson ou d’un Syndrome des Jambes SansRepos. Vous pouvez recevoir ROPINIROLE MYLAN en association avec un médicamentappelé L-Dopa (ou lévodopa)
Ne donnez pas ROPINIROLE MYLAN à des enfants. Normalement, ROPINIROLE MYLANn’est pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entiers, avec de l’eau. Nemâchez pas ou n’écrasez pas les comprimés.
La dose exacte de ROPINIROLE MYLAN peut différer d'une personne à l'autre.Votre médecin choisira celle que vous devrez prendre chaque jour ; respectezses instructions. Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN pour la première fois, votredose sera augmentée progressivement.
Quelle quantité de ROPINIROLE MYLAN devrez-vous prendre ?
Maladie de Parkinson
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale deROPINIROLE MYLAN pour vous.
La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois foispar jour pendant la première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuitechaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, ill’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient lemieux. La posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soitune quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votremaladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possibleque votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votreposologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE MYLANtrois fois par jour (24 mg par jour au total).
Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson,votre médecin vous conseillera peut-être d’en réduire progressivementla dose.
Syndrome des jambes sans Repos
Prenez ROPINIROLE MYLAN par voie orale une fois par jour à heure fixe.ROPINIROLE MYLAN se prend habituellement immédiatement avant le coucher, maisil peut l’être jusqu'à 3 heures avant d’aller au lit.
La posologie de départ est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours,votre médecin la fera probablement passer à 0,5 mg une fois par jour pour lerestant de la première semaine de traitement. Il se peut qu’il l’augmenteensuite progressivement pendant trois semaines jusqu’à une dose de 2 mgpar jour.
En cas d’amélioration insuffisante, La dose pourra être augmentéprogressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par jour. Après trois mois detraitement par ROPINIROLE MYLAN, il est possible que votre médecin ajuste ladose ou qu’il arrête le traitement en fonction de vos symptômes et de ce quevous ressentez.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN que ce que votre médecin vous arecommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Si vos symptômes s'aggravent
Dans certains cas, il arrive que les symptômes du Syndrome des Jambes SansRepos s’aggravent chez les personnes prenant ROPINIROLE MYLAN. Les symptômespeuvent par exemple débuter plus tôt dans la journée, ou après un délaiplus court au repos. Ou encore, les symptômes peuvent toucher d’autresparties du corps, telles que les bras.
Si c’est votre cas, veuillez consulter votre médecin.
Prise de votre dose de ROPINIROLE MYLAN
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entier(s), avec un verre d'eau.Il est préférable de prendre ROPINIROLE MYLAN avec de la nourriture pourréduire le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible,montrez-leur l’emballage de ROPINIROLE MYLAN.
Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE MYLAN peuvent présenterles symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation detournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance,voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE MYLAN pendant un jour ou plus,demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimépelliculé
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE MYLAN sans l'avis de votre médecin.
Prenez ROPINIROLE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous lerecommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN brutalement, les symptômes devotre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut aussi vous amenerà développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peutreprésenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie(perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de lapression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN, votre médecin réduirala dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé ont plusde chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vientd’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moinsgênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effetssecondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre du ropinirole et contactez immédiatement un médecin :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer – fréquenceindéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base desdonnées disponibles)
Autres effets indésirables possibles
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· évanouissement, (syncope) ;
· sensation de somnolence ;
· nausées ou vomissements ;
· mouvements incontrôlables (dyskinésies).
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;
· étourdissements (sensation de tournoiement) ;
· brûlures d'estomac ;
· douleur abdominale ;
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains ;
· fatigue (fatigue mentale ou physique) ;
· nervosité ;
· aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuventdébuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autresmembres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôtle matin).
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· hypotension ;
· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on seredresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pressionartérielle) ;
· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;
· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeild'apparition soudaine) ;
· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idéesdélirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçonsdéraisonnables).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans lestests sanguins ;
· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur lapeau (urticaire), éruption cutanée ou démangeaisons intenses ;
· agression ;
· envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de cellenécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndromede dysrégulation dopaminergique ;
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, dessymptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue,sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes estappelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;
· incapacité à résister à l’envie, l'impulsion ou à la tentation deréaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour lesautres, notamment :
o forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves poursoi-même ou pour la famille,
o modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportementsignificatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsionsexuelle accrue,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en unecourte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture quenormalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, ilcherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de laL-dopa :
Les personnes qui prennent ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de laL-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :
· des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes ;
· une impression de confusion est fréquente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ropinirole.....................................................................................................................0,25 mg
Correspondant à 0,285 mg de chlorhydrate de ropinirole.
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 «ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose),croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol,polysorbate.
Qu’est-ce que ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Lescomprimés sont blancs à blanc cassé, biconvexes, pelliculés, avec une barrede cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ROPINIROLE MYLAN est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchonde sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés etde 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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