ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Anesthésiques local à liaison amide, CodeATC: N01BB09.

ROPIVACAINE ALTAN contient un médicament appelé chlorhydrate deropivacaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiqueslocaux à liaison amide.

ROPIVACAINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âgesdans le traitement de la douleur aigüe. Il engourdit (anesthésie) des partiesdu corps, par exemple après une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,(men­tionnés dans la rubrique 6).

· en cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans unvaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésiepara­cervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus poursoulager la douleur pendant l'accouchement).

· si on vous a dit que vous avez eu une diminution du volume total de sang(hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tensionartérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ROPIVACAINE ALTAN.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection deROPIVACAINE ALTAN directement dans un vaisseau sanguin pour prévenir tout effettoxique immédiat. L’injection ne doit pas être réalisée sur une zoneinflammée.

Prévenez votre médecin :

· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou àd’autres facteurs.

· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de laconduction cardiaque).

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourraitêtre nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE ALTAN.

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication despigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre deporphyrie car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autreanesthésique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ROPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudiée chez lesnourrissons prématurés.

Faites attention avec ROPIVACAINE ALTAN :

· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles àROPIVACAÏNE ALTAN.

· Chez les enfants < 12 ans car les injections pour engourdir certainesparties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sansordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ROPIVACAINE ALTANpeut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE ALTAN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants :

· Autres anesthésiques locaux.

· Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(a­rythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE ALTAN.

Tenez compte du fait que ces instructions peuvent également s’appliquer àdes médicaments qui ont été pris/utilisés avant ou qui peuvent êtrepris/utili­sés après.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine).

· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel quel'énoxacine).

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE ALTAN lorsque vousprenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation­prolongée de ROPIVACAINE ALTAN doit être évitée.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

ROPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande dumédecin.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur le passage dans le lait materneln’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE ALTAN peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vosréflexes. Après administration de ROPIVACAINE ALTAN, il est donc recommandéde ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable?

Mode d’administration

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré par un médecin ou éventuellementpar un infirmier/ère sous la supervision d’un médecin.

Posologies

La dose qui sera administrée par votre médecin dépend du type desoulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend également devotre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré en injection. La partie du corps danslaquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE ALTANvous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE ALTANdans l’un des différents endroits suivants :

· Dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.

· A proximité de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée.

· Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE ALTAN est administré dans le corps, selon les zonesprécisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages dedouleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froiddans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucherpeuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour cemédicament.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE ALTANnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont généralement les suivants :

· Vertiges ou sensations d'étourdissements.

· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.

· Engourdissement de la langue.

· Troubles de l'audition.

· Troubles de la vue (vision).

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doitarrêter l'administration de ROPIVACAINE ALTAN dès que ces signes apparaissent.Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoirreçu trop de ROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votremédecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINEALTAN sont des troubles d'élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions, des crises (attaques) et une perte deconnaissance.

Si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop deROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou autreprofessionnel de santé.

En cas de toxicité aiguë, les mesures correctives appropriées serontimmédiatement prises par les professionnels de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attentionparti­culière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu'anap­hylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptionscutanées ; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties ducorps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensezque ROPIVACAINE ALTAN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votremédecin immédiatement.

Les réactions allergiques (dans la plupart des cas graves, chocanaphylactique) ont été associées aux anesthésiques locaux.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10)

· Baisse de la pression artériellea (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertiges ou d’étourdissements.

· Se sentir malade (nausées).

Fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie).

· Vertiges.

· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie).

· Élévation de la pression artérielle (hypertension).

· Vomissementsb.

· Difficultés à uriner (rétention d’urine).

· Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons).

· Raideur.

· Douleur dorsale.

Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans unvaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN (voiraussi la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL,solution injectable que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être desattaques (convulsions, crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges,engou­rdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de lalangue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troublesde l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.

· Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).

· Malaise (syncope).

· Difficultés à respirer (dyspnée).

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

Rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

a la baisse de la pression artérielle survient moins souvent chez lesenfants (affectant jusqu’à 1 enfant sur 10).

b les vomissements qui surviennent plus souvent chez l’enfant (affectantplus d’un enfant sur 10).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ALTAN comprend :

· Lésions des nerfs. Ces effets peuvent rarement être permanents.

· Si une injection trop importante de ROPIVACAINE ALTAN dans le liquiderachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet ducorps (anesthésie).

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultesà l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moinssouvent chez les enfants (affectant moins d’un enfant sur 100) et des nauséeset des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants(affectant plus d'un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permetd’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les duréeset conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïne (sous formemonohydra­té)..........­.............­.............­.............­......2 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

ROPIVACAINE ALTAN est une solution injectable limpide et incolore.

Chaque boîte contient 5 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

OU

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198–199

POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

CASARRUBIOS DEL MONTE

45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

ROPIVACAINE ALTAN peut être utilisé de différentes façons :

· Injection de la solution sur le tissu dans lequel l'intervention va êtreréalisée.

· Injection autour d'un nerf ou d'un groupe de nerfs qui mène à la partiedu corps où l'intervention chirurgicale va être réalisée, par exempleinjection sur l'avant-bras avant une opération de l'avant-bras ou dela main.

· Injection sur la partie inférieure de la colonne vertébrale lorsqu'ilest nécessaire d'anesthésier les jambes ou les parties inférieuresdu cor­ps.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pourle choix de la dose.

	Concentration	Volume	Dose	Délai d’installation	Durée
	mg/mL	mL	mg	minutes	heures
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
Administration péridurale lombaire
Dose initiale en bolus	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Réinjection (par exemple accouchement par voie basse)	2,0	10–15 (intervalle minimum 30 minutes)	20–30
Infiltration pariétale
(par exemple petit nerf périphérique et infiltration)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires àl'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisationchez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délaid'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondentaux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les référencesstandards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la techniqueque pour ceux dépendant du patient.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doitêtre injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-testde 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (lidocaïne 2 %adrénalinée (épinéphrine 1/200 000)). Une injection intravasculai­reaccidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de lafréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par dessymptômes d’un bloc rachidien.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de ladose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes àune vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtéeimmédi­atement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par administration répétée enbolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique oud'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. Enchirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allantjusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bientolérées chez les adultes. Sur un nombre limité de patients, des doses plusélevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativementpeu d'effets indésirables.

Population pédiatrique

Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ansinclus :

	Concentration	Volume	Dose
	mg/mL	mL/kg	mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire)
Bloc péridural caudal unique Blocs en dessous D12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à25 kg	2,0	1	2
Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
De 0 à 6 mois Dose bolusa	2,0	0,5–1	1–2
De 6 à 12 mois Dose bolusa	2,0	0,5–1	1–2
De 1 à 12 ans Dose bolusb	2,0	1	2
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unesurcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injectionunique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doiventpas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter lesréférences standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de latechnique que pour ceux dépendant du patient. a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs péridurauxtho­raciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocspériduraux lombaires ou caudaux. b Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dosebolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.

Bloc périphérique nerveux : Nourrissons et enfants âgés 1 à12 ans :

	Concentration mg/mL	Volume mL/kg	Dose mg/kg
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË (per et post-opératoire)
Injections uniques pour le bloc périphérique nerveux Par exemple bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc ducompartiment ilio-fascial	2,0	0,5–0,75	1,0–1,5
Blocs multiples	2,0	0,5–1,5	1,0–3,0
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unesurcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient deconsulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteursdépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.

Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans

Les doses de ropivacaïne proposées pour les blocs périphériques chez lesnourrissons et les enfants permettent d’établir des recommandations pourl’utilisation chez les enfants atteints de pathologie sévère. Des posologiesplus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfantsayant des maladies graves.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par exemple : blocnerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial) ne doivent pas dépasser2,5–3,0 mg/kg.

L’administration de ropivacaïne chez les enfants prématurés n’a pasété référencée.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patientdevront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicitéappara­issent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.

Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/mL produit uneanalgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessousde D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 mL/kg.Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenirune répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textesde référence. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/mL ont étéétudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentrationest associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandéquelle que soit la voie d'administration.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

ROPIVACAINE ALTAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usageunique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Avant l’administration, la solution doit être vérifiée visuellement. Lasolution doit être utilisée seulement si elle est claire et incolore et si lecontenant n'est pas endommagé.

Les contenants intacts ne doivent pas être re-stérilisés àl'autoclave.

Autres présentations

ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 10 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 100 mLenveloppées d’un suremballage amovible

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 200 mLenveloppées d’un suremballage amovible

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