ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de ropivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml,solution injectable ; dans la suite de cette notice il sera fait référence àce médicament sous le nom de ROPIVACAINE KABI.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEKABI 5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésique local à liaison amide. CodeATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

· ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate deropivacaïne.

· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiquelocaux.

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable est utilisé

· Chez les adultes pour engourdir (anesthésier) la partie du corps oùl’intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il peut être injecté dans lapartie basse de votre moelle épinière. Ceci stoppe rapidement la douleur sousla taille pour une durée de temps limitée (habituellement 1 à 2 heures).Ceci est connu sous le nom de bloc rachidien ou « rachi ».

· Chez les enfants de 1 à 12 ans pour engourdir (anesthésier) certainesparties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager ladouleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés enrubrique 6).

· si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la mêmeclasse (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).

· si on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang(hypovolémie).

· dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votrecorps ;

· ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors del'accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à votre cas, demandez àvotre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable.

Enfants

Faites particulièrement attention avec les enfants

· car les injections de ROPIVACAINE KABI dans la partie basse de la moelleépinière n’ont pas été étudiées chez les enfants ;

· avant l’âge d’1 an, car l’utilisation des injections de ROPIVACAINEKABI n’a pas été étudiée chez les jeunes enfants.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection deROPIVACAÏNE KABI directement dans les vaisseaux pour prévenir tout effettoxique immédiat. Ne pas injecter dans les zones inflammées.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnelde santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou àd’autres facteurs ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de laconduction cardiaque) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourraitêtre nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Une injection dans la partie basse de la colonne vertébrale peut provoquerune diminution de la pression artérielle ou du rythme cardiaque. Si cela seproduit, le médecin prendra immédiatement des mesures appropriées.

Prévenez votre médecin, pharmacien, infirmière ou tout autre professionnelde santé avant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication despigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre deporphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autreanesthésique.

Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin, pharmacien ou un autre professionnel de santé sivous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autremédicament. Ceci parce que ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanismed’action de certains médicaments et que certains médicaments peuvent avoirun effet sur ROPIVACAINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicamentssu­ivants :

· autres anesthésiques locaux ;

· des antalgiques puissants, comme la morphine ou la codéine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers ducœur (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façonà pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (tel que lafluvoxamine) ;

· des antibiotiques utilisés pour traiter les infections causées par desbactéries (tel que l’enoxacine).

Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINEKABI si vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces médicaments,l’u­tilisation prolongée de ROPIVACAINE KABI doit être évitée.

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsique son passage dans le lait ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vosréflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandéde ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE KABI contient du chlorure de sodium.

Ce médicament contient 0,138 mmol (ou 3,17 mg) de sodium par ml.En tenir

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable?

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. La dose que votremédecin vous administrera dépendra de la nature du soulagement de la douleurdont vous avez besoin. Elle dépendra également de votre poids, de votre âgeet de votre condition physique.

ROPIVACAINE KABI vous sera administré en injection. La partie du corps danslaquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE KABIvous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINEKABI :

· en injection dans la partie basse de la colonne vertébrale ;

· en injection dans une partie du corps à endormir.

Lorsque ROPIVACAINE KABI est administré de cette façon, il bloque les nerfsqui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensationde douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autressensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Posologie

La dose utilisée dépend de la raison de l’utilisation mais aussi de votresanté, de votre âge et de votre poids.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite dose nécessaire à laproduction d’un bloc efficace.

La dose usuelle :

· Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans est comprise entre15 mg et 25 mg de ropivacaïne.

Mode d’administration

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. Il vous seraadministré par injection.

Durée du traitement

L’administration de ropivacaïne dure généralement 2 à 6 heures dansle cas de certaines anesthésies pré-opératoires.

Ce médicament est administré par injection dans le bas de la colonnevertébrale (administration intrathécale).

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectableen ampoule que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE KABInécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ces situations. Les premiers symptômes en cas de surdosage parROPIVACAINE KABI sont les suivants :

· des troubles de l'audition et de la vue ;

· un engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de labouche ;

· des vertiges ou sensations ébrieuses ;

· des fourmillements ;

· des troubles de l'élocution caractérisés par une mauvaise articulation(dy­sarthrie) ;

· une rigidité musculaire, des contractions musculaires, des crises(convul­sions) ;

· une chute de la pression artérielle ;

· un ralentissement du rythme cardiaque ou des battements irréguliers.

Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoireou des convulsions graves.

Pour limiter le risque d’effets indésirables graves, votre médecinarrêtera de vous administrer ROPIVACAINE KABI dès que l’un de ces signesapparaitra. Ce qui signifie que si l’un de ces signes vous arrive ou si vousestimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez eninformer votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.

Les effets indésirables les plus graves en cas de surdosage par ROPIVACAINEKABI incluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions (crises) et une perte de connaissance.

Prévenez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous ressentezl’un des symptômes décrits ci-dessus.

Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectableen ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attentionparti­culière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anap­hylaxie) sont rares touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000.

Les symptômes possibles incluent :

· apparition soudaine d’une éruption cutanée ;

· urticaire ou réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties ducorps ;

· essoufflement, respiration sifflante ou difficile.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d’une réactionallergique, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santéimmédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (touche plus d’1 personne sur 10) :

· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertiges ou d’étourdissements ;

· se sentir malade (nausées).

Fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;

· sensation de vertiges ;

· maux de tête ;

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie) ;

· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficultés à uriner (rétention d’urine) ;

· élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;

· raideur (rigidité) ;

· douleur dorsale.

Peu fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anxiété ;

· diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur lapeau ;

· malaise ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie).

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans unvaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage (voir aussi la rubrique «Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des attaques(crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement deslèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, problèmesavec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideurmusculaire et tremblements.

Rares (touche jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;

· lésions des nerfs. Rarement (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000)ces effets peuvent être permanents ;

· si une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquiderachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet ducorps (anesthésie).

Enfants

Chez les enfants, les effets indésirables sont les mêmes que chez lesadultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survientmoins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et lesnausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants(touchant plus d’1 enfant sur 10).

ROPIVACAÏNE KABI ne doit pas être utilisé en injection dans la partiebasse de la colonne vertébrale chez les nourrissons et les enfants de moins de12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur lesuremballage, l’ampoule ou la boîte. La date fait référence au dernier jourde ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans lasolution.

Le médecin et le personnel hospitalier vont stocker ROPIVACAINE KABI dansles conditions normales recommandées et ils sont responsables de la qualité duproduit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Ils sontaussi responsables de l’élimination appropriée des solutions non utiliséesde ROPIVACAINE KABI.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Ropivacaine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg/ml

Chaque ampoule en polypropylène de 10 ml contient 50 mg de ropivacaine(sous forme de chlorhydrate).

Les excipients sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourl’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

ROPIVACAINE KABI est une solution pour injection limpide et incolore.ROPI­VACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible enboîte de 1, 5 ou 10 ampoules transparentes en polypropylène de 10 ml avecou sans suremballage stérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

Svinesundsveien 80

NO-1753 Halden

Norvège

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Manipulation :

ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies­locorégionales (voir rubrique 3 du RCP).

Conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture:

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à[2–8 °C].

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas deconservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utiliséedoit être jetée.

Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Lasolution ne doit être utilisée que si elle est limpide, exempte de particuleset si le contenant n’est pas endommagé.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs rachidiens chez les adultes. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état physique du patient sont importants pourle choix de la dose.

Posologie chez les adultes pour les blocs rachidiens

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml)	Dose (mg)	Délai d'installation (min)	Durée (h)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration intrathécale Chirurgie	5,0	3–5	15–25	1–5	2–6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considéréesné­cessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guided'utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenirsur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne „Dose“correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bienpour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceuxinfluençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Insuffisance rénale

En principe, il n’y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation endose unique ou à court terme chez les patients ayant une insuffisance rénale(voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Insuffisance hépatique

La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit donc être utiliséeavec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Lesré-injections doivent être diminuées en raison d’une élimination pluslente (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).

Population pédiatrique

L'administration intrathécale a été étudiée chez les nourrissons, lesjeunes enfants, et les enfants.

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Une injection intravasculai­reaccidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de lafréquence cardiaque.

L'aspiration devra être réalisée avant et pendant l'administration de ladose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25–50mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et enmaintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent,l'in­jection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repérél'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR)clair soit apparu au niveau de l'aiguille spinale ou détecté paraspiration.

Bloc nerveux périphérique par injection unique

Population pédiatrique (≤12 ans)

Posologies pour l’utilisation chez les nourrissons et les enfants de 1 à12 ans inclus

	Concentration mg/ml	Volume ml/kg	Dose mg/kg
Traitement de la douleur aiguë (per et post chirurgicale)
Injection unique pour bloc nerveux périphérique (par exemple bloc nerveuxilio inguinal, bloc nerveux du plexus brachial)	5,0 mg/ml	0,5 – 0,6 ml/kg	2,5 – 3,0 mg/kg

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionpropor­tionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unesurcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient deconsulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteursdépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient lui-même.

Les posologies pour les blocs périphériques chez les nourrissons et lesenfants sont un guide pour une utilisation chez les enfants sans maladie grave.Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandéespour les enfants ayant des maladies graves.

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml n’est pas approuvé chez les enfants avant 1 an; l’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’est pasdocumentée.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patientdevront être surveillées étroitement pendant l’injection. Si des symptômestoxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose calculée d’anesthésique local estrecommandé.

Avec l’utilisation de la technique des ultrasons, les doses nécessairessont souvent plus faibles (voir rubrique 5.2).

Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par uneaccélération transitoire de la fréquence cardiaque.

Des concentrations plasmatiques élevées ont été observées quand laropivacaine 5 mg/ml a été administrée à des doses de 3,5 mg/kg(0,7 m­l/kg) sans apparition d’effets toxiques systémiques. Il estrecommandé d’utiliser des concentrations plus faibles de ropivacaine pour lesblocs où des grands volumes excédant des doses de 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (parexemple le bloc fascia iliaque) sont nécessaires.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

Retour en haut de la page