Notice patient - ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINENORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide, codeATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solutioninjectable.
· Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate deropivacaïne.
· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiqueslocaux.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est utilisé :
· Chez les adultes pour insensibiliser (en administration rachidienne pouranesthésie chirurgicale) la partie du corps où l’intervention chirurgicaledoit avoir lieu. Il est injecté dans la partie basse de votre colonnevertébrale. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la taille pour une durée detemps limitée (1 à 2 heures). Ceci est connu sous le nom de « blocrachidien » (« ou bloc intrathécal »).
· Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ansinclus pour insensibiliser (anesthésier) de certaines parties du corps, pour laprise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire). Ceci est connusous le nom de « bloc nerveux périphérique unique ». Il est utilisé pourarrêter la douleur ou pour la soulager.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, bloque les nerfs qui transmettent les messagesde douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou defroid dans la zone concernée. Cependant d'autres sensations comme la pressionet le toucher peuvent persister.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un desautres composants contenus de ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la mêmeclasse (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne) ;
· s’il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume desang (hypovolémie) ;
· à l’intérieur d’un vaisseau sanguin pour anesthésier une partiespécifique du corps ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleurlors de l’accouchement.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessuss’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant touteadministration de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solutioninjectable :
· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins ;votre médecin pourrait être amené à adapter la dose de ROPIVACAINENORIDEM ;
· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre familleavez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votremédecin pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésiquedifférent ;
· avant l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM, informez votre médecinde toutes vos maladies ou vos problèmes de santé ;
Enfants
· Chez les enfants, car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINENORIDEM 5mg/mL au niveau de la partie basse de la colonne vertébrale n’ontpas été démontrées chez les enfants.
· Chez les enfants de moins de un an, car la sécurité et l’efficacitéde ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, pour l’anesthésie de certaines parties ducorps n’ont pas été démontrées chez les jeunes enfants.
Autres médicaments et ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sansordonnance ou à base de plantes, car ROPIVACAINE NORIDEM peut affecter lafaçon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuventavoir un effet sur ROPIVACAINE NORIDEM.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous devez prendrel’un des médicaments suivants :
· autres anesthésiques locaux ;
· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;
· médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers(arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afinde déterminer quelle dose de ROPIVACAINE NORIDEM vous conviendra.
Veuillez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;
· antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels quel’énoxacine).
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments carvotre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE NORIDEM lorsque vous prenez cesmédicaments. Si vous prenez l’un de ces médicaments, l’utilisationprolongée de ROPIVACAINE NORIDEM doit être évitée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. On ne sait pas si la Ropivacaïne a un effet sur la grossesse oupasse dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAINE NORIDEM peut entraîner une somnolence et altérer votrerapidité de réaction. Après une administration de ROPIVACAINE NORIDEM vous nedevez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machinesjusqu’au lendemain.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ampoule de 10 mL: ce médicament contient 31,5 mg de sodium par ampoule, cequi équivaut à 1,58% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2g de sodium par adulte.
Ampoule de 20 mL : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, cequi équivaut à 3,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2g de sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, solutioninjectable?
ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré par un médecin. La dose quevotre médecin vous administrera dépend du type de soulagement de la douleurdont vous avez besoin. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et devotre condition physique.
ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré :
· En injection dans la partie basse de votre colonne vertébrale.
· En injection à proximité de la partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée.
ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré en injection dans la moelleépinière dure (administration intrathécale/rachidienne).
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEMnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINENORIDEM sont habituellement les suivants :
· vertiges ou sensations d’étourdissement ;
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;
· engourdissement de la langue ;
· diminution de l’audition ;
· altération de la vision.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecinarrêtera l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM dès l’apparition de cessignes. Cela signifie que si l’un de ces symptômes apparaît ou si vouspensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE NORIDEM, vous devez prévenirimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de ROPIVACAINENORIDEM sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, destressaillements, des tremblements, des crises (convulsions) et une perte deconnaissance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attentionparticulière :
Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’unerougeur cutanée, de démangeaisons ou d’éruptions cutanées bulleuses(urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autresparties du corps ; et un essoufflement, une respiration sifflante ou desdifficultés à respirer.
Si vous pensez que ROPIVACAINE NORIDEM est la cause d’une réactionallergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer desvertiges ou des sensations d’étourdissement ;
· se sentir malade (nausées).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· fourmillements et sensation de picotement ;
· sensation de vertiges ;
· maux de tête ;
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie) ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;
· être malade (vomissements) ;
· difficultés pour uriner ;
· élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;
· douleur dorsale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· anxiété ;
· diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de lapeau ;
· syncope ;
· difficultés à respirer ;
· diminution de la température (hypothermie) ;
· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection deROPIVACAINE NORIDEM dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’unsurdosage de ROPIVACAINE NORIDEM (voir aussi la rubrique « Si vous avez prisplus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû »). Ces effets peuventêtre les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d’étourdissement,engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de lalangue, troubles de l’audition, troubles visuels (vue), troubles del’élocution, rigidité musculaire et tremblements.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
· battements de cœur irréguliers (arythmie).
Autres effets indésirables éventuels :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables éventuels observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire également avec ROPIVACAINE NORIDEM :
· lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000), ceci peut provoquer des problèmes permanents ;
· une injection trop importante de ROPIVACAINE NORIDEM dans le liquiderachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complet du corps.
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes. Les exceptions incluent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle (hypotension)
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· vomissement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Ropivacaine NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable?
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
· ROPIVACAINE NORIDEM est habituellement administré par un médecin ou àl’hôpital. Si ce médicament n’est pas utilisé immédiatement, sa qualitérelève de leur responsabilité. Le médicament doit faire l’objet d’uneinspection visuelle avant l’utilisation. La solution ne devra être utiliséeque si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si sonconditionnement n’est pas endommagé.
· À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pascongeler.
· Ils sont également responsables de l’élimination appropriée de toutequantité de ROPIVACAINE NORIDEM non utilisée. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, solution injectable
· La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 mL de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate deropivacaïne monohydraté (correspondant à 5 mg de chlorhydrate deropivacaïne).
Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 52,9 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 50 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 105,8 mg dechlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 100 mg dechlorhydrate de ropivacaïne).
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydroxyde desodium (pour l’ajustement de pH), l’acide chlorhydrique (3,6 %) (pourl’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Se reporter àla rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM et contenu de l’emballageextérieur
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est une solution injectablelimpide et incolore.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable, est disponible sous lesprésentations suivantes :
5 ampoules ou 50 ampoules ou conditionnement multiple de 50(5 × 2 × 5) ampoules en conditionnement sous plaquette stérile de 10 mLou 20 mL de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORIDEM ENTREPRISES LIMITED
MAKARIOU AND EVAGOROU, 1
MITSI BUILDING 3, OFFICE 115
1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,
145 68 KRIONERI, ATTIKI,
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques duProduit. Elle est limitée aux instructions de manipulation et de préparationappropriée du produit. Elle ne suffit pas à déterminer si ce médicament peutêtre administré. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques duProduit pour plus d’informations
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtredilué ou mélangé avec d’autres médicaments. Un précipité peut survenirdans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de laropivacaïne à pH > 6.
Durée de conservation après première ouverture :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour une durée de24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouvertureprévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durée et conditions deconservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
Ropivacaïne NORIDEM est destiné à un usage unique. Toute solution nonutilisée doit être jetée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solutionne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si lecontenant n’est pas endommagé.
Le contenant intact ne doit pas être re-stérilisées à l'autoclave.
Administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale
Posologie
Le tableau suivant est un guide des posologies pour les blocs rachidiens chezles adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pourproduire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance del'état physique du patient sont importants pour le choix de la dose.
Tableau1 : Posologie chez les adultes pour administration intrathécale
| Concentration (mg/mL) | Volume (mL) | Dose (mg) | Délai d'installation (minutes) | Durée (heures) | |
| ANESTHESIE CHIRURGICALE | |||||
| Administration rachidienne Chirurgie | 5,0 | 3 – 5 | 15 – 25 | 1 – 5 | 2 – 6 |
| Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considéréesnécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guided'utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenirsur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne „Dose“correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter lesréférences standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençantles techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoinsindividuels propres à chaque patient. | |||||
Mode d’administration :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire.
L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration dela dose principale. La dose principale devra être injectée lentement, à unevitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitalesdu patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiquesapparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repérél'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR)clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.
Enfant
L'administration intrathécale n’a pas été étudiée chez le nouveau-né,le nourrisson ni chez les enfants.
La sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL pour lesblocs nerveux périphériques chez les nourrissons en-dessous de 1 an n’ontpas été établies.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL n'est pas approuvé pour une utilisation chezles enfants de moins de 1 an. Les nouveau-nés nécessitent une attentionparticulière en raison de l'immaturité de leurs voies métaboliques. Les plusgrandes variations de concentrations plasmatiques de ropivacaïne observées aucours des essais cliniques menés sur des nouveau-nés suggèrent qu’ilpourrait exister un risque accru de toxicité systémique dans cegroupe d’âge.
Bloc nerveux périphérique par injection unique :
Tableau 2 Nourrissons d’un an et enfants jusque 12 ans.
| Concentration – mg/mL | Volume – mL/Kg | Dose – mg/Kg | |
| Bloc nerveux périphérique par injection unique (par exemple bloc nerveuxilio inguinal, bloc nerveux du plexus brachial) chez les enfants de un à12 ans. | 5,0 | 0,5 – 0,6 | 2,5 – 3,0 |
| Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Chez les enfantsayant une surcharge pondérale, une réduction proportionnelle de la dose estgénéralement nécessaire. La posologie doit reposer sur le poids idéal. Ilconvient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour lesfacteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patientlui-même. | |||
Les posologies pour les blocs périphériques chez les nourrissons et lesenfants sont un guide pour une utilisation chez les enfants sans maladie grave.Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandéespour les enfants ayant des maladies graves.
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL n’est pas approuvé chez les enfants avant1 an. L’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’est pasdocumentée.
Mode d’administration :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patientdevront être surveillées étroitement pendant l’injection. Si des symptômestoxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Un fractionnement de la dose calculée d’anesthésique local estrecommandé.
Avec l’utilisation de la technique des ultrasons, les posologiesnécessaires sont souvent plus faibles.
Des concentrations plasmatiques élevées ont été observées quand laropivacaine 5 mg/mL a été administrée à des doses de 3,5 mg/Kg(0,7 mL/Kg) sans apparition d’effets toxiques systémiques. Il estrecommandé d’utiliser des concentrations plus faibles de ropivacaine pour lesblocs où des grands volumes excédant des doses de 3 mg/Kg (0,6 mL/Kg) sontnécessaires (par exemple le bloc fascia iliaque).
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