ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre infirmière.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINERENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïneanhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques­locaux ».

Il vous sera administré par perfusion.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE RENAUDIN est utilisé pour l'anesthésie de certaines parties ducorps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de ladouleur. Il est indiqué:

· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lorsd'interventions chirurgicales, y compris les césariennes.

· dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurspost-opératoires, ou de l'accouchement par voie naturelle, ou après unaccident.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINERENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïneou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE RENAUDIN (voirrubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la mêmefamille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang(hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou auniveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décritesci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINERE­NAUDIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche:

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins.Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisseadapter la dose de ROPIVACAINE RENAUDIN si nécessaire.

· s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre familleavez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informervotre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produitanesthésique différent.

· avant l'administration de ROPIVACAINE RENAUDIN, prévenez votre médecinde toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin.

En effet, ROPIVACAINE RENAUDIN peut interagir sur le fonctionnement d'autresmédicaments et réciproquement.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, lesmédicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine oucodéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(a­rythmie) tels que la lidocaïne et la méxilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE RENAUDIN.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants:

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel quel'énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE RENAUDIN lorsquevous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de cesmédicaments, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE RENAUDIN doit êtreévitée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Avant que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré, prévenez votremédecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vousallaitez.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dansle lait ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

ROPIVACAINE RENAUDIN peut entraîner des somnolences et altérer lescapacités de réactions. Après que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré,vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu'au lendemain del'administration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINERENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

Ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

Instructions pour un bon usage

ROPIVACAINE RENAUDIN vous sera administré par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, devotre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE RENAUDIN vous est administré en injection ou en perfusion. Lapartie du corps dans laquelle ROPIVACAINE RENAUDIN sera administré dépend dutype d'intervention. Votre médecin administrera ROPIVACAINE RENAUDIN selonle cas:

· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreanesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (àproximité de la moëlle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE RENAUDIN est administré dans le corps, selon les zonesprécisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages dedouleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froiddans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucherpeuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour cemédicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE RENAUDINsont peu probables. Ils nécessitent un traitement particulier et votre médecinest expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes desurdosage sont les suivants:

· vertiges, sensations d'étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l'audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doitarrêter l'administration de ROPIVACAINE RENAUDIN dès que ces signesapparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vouspensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE RENAUDIN , vous devez prévenirimmédi­atement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINERENAUDIN sont des troubles d'élocution, des secousses musculaires, destremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu'anap­hylaxie) sont rares, concernent moins de 1 personne sur 1000. Lessymptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées,d'ur­ticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, deslèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, unerespiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE RENAUDIN estla cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecinimmédi­atement.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10):

· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer unesensation de vertiges, d'étourdissements,

· nausées.

Fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachy­cardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d'urine,

· élévation de température, rigidité,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection deROPIVACAINE RENAUDIN dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'unsurdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE RENAUDIN2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que nous n'auriez dû »). Ces effetspeuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges,engou­rdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles del'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractionsmus­culaires, tremblements.

Rarement (concernant moins de 1 personne sur 1000):

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille oul'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locauxpouvant se produire avec ROPIVACAINE RENAUDIN:

· rarement (concernant moins de 1 personne sur 1000): lésions des nerfspouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de ROPIVACAINE RENAUDIN dans le liquiderachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultesà l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moinssouvent chez les enfants (moins d'un enfant sur 10) et des nausées et desvomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'unenfant sur 10).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche après la date de péremption figurant sur les poches et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

18 mois.

Après ouverture: d'un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?

La substance active est:

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate deropivacaïne, équivalent à 1,77 mg de ropivacaïne.

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg dechlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 176,50 mg de ropivacaïne.

Une poche de 200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg dechlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 353,0 mg de ropivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acidechlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en pocheet contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide etincolore.

100 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

200 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

PREPARATION

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml: en tenir comptechez les patients suivant un régime hyposodé.

Les solutions ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml pour perfusion présentées dansdes poches en plastique (Polybag) sont chimiquement et physiquement compatiblesavec les médicaments suivants. La compatibilité avec d'autres solutions quecelles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée:

Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont pluslarges que celles utilisées en clinique.

Les perfusions péridurales de ROPIVACAINE RENAUDIN/citrate de sufentanil,RO­PIVACAINE RENAUDIN/sulfate de morphine et ROPIVACAINE RENAUDIN/chlo­rydratede clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésieré­gionale.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées àl'usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Durée de conservation après ouverture

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage etles conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur etne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C. Lesmélanges pour perfusion sont chimiquement et physiquement stables pendant30 jours à une température de 20°C à 30°C.

Posologie – adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pourle choix de la dose.

* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne quele bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiterdes doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant dedonner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ serad'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourraadministrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis endeux doses.

2) s.o.: sans objet.

3) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction dusite d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachialintras­calénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquenceplus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésiquelocal utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale)né­cessite en général le recours à des concentrations et à des doses plusélevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandéepour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond estessentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des dosesplus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration­péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration – adultes et enfants de plus de 12 ans

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intra-vasculaire. Lorsqu'une dose importante doitêtre injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-testde 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 %Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculai­reaccidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de lafréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signesde rachianesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de ladose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes àune vitesse de 25–50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctionsvitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si dessymptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtéeimmédi­atement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion périduralecontinue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux localdevront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésiepost-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne,ad­ministrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, toutcomme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allantjusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures.

Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mgpar jour ont été administrées avec relativement peu d'effetsindési­rables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peutêtre recommandée: sauf s'il est institué en préopératoire, un blocpéridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue parune perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse deperfusion de 6 à 14 ml (12–28 mg) par heure permet une analgésiesatis­faisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans laplupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En blocpéridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être miseen place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de ladouleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins enmorphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien enperfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre uneconcentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveuxdoivent être considérés.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dansles césariennes.

Posologie – patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus(concerne uniquement ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml):

a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs péridurauxtho­raciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocspériduraux lombaires et caudaux.

b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dosebolus doit être réduite pou l'analgésie péridurale thoracique.

Mode d'administration – patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ansinclus:

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vuede prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patientdevront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicitéappara­issent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculé est recommandéquelle que soit la voie d'administration.

L'usage de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.

Autres

Sans objet.