ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVAS­TATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Agents modificateurs delipides, Inhibiteur de L'HMG-CoA réductase – C10AA07

ROSUVASTATINE ALMUS contient la substance active rosuvastatine qui appartientau groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE ALMUS vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE ALMUS est utilisé chez les adultes, les adolescentset les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol é­levé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestéro­lémiantet l’activité physique en même temps que la prise deROSUVASTATI­NE ALMUS.

Ou

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athé­rosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ALMUS :

ROSUVASTATINE ALMUS est utilisé pour corriger le taux de substancesgra­isseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE ALMUS peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ALMUS, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez pendant le traitement parROSUVASTATINE ALMUS, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votremédecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'êtreenceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ALMUS ;

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd'organes) ;

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère , des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par ROSUVASTATINE ALMUS ou tout autre médicamentappa­renté.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS (dosage leplus élevé) si :

· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin) ;

· vous avez des troubles de la thyroïde ;

· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;

· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;

· vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne).

· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINEALMUS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante ;

· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’al­cool ;

· si vous avez des troubles de la thyroïde ;

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dansla notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicamentqui abaisse le taux de cholestérol ;

· si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir ou simeprevir reportez-vousà la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimépelliculé » ;

· si vous prenez ou avez pris un médicament appelé acide fusidique(médi­cament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voieorale ou par injection dans les 7 derniers jours. L’association de l’acidefusidique avec ROSUVASTATINE ALMUS peut entraîner de sévères problèmesmuscu­laires (rhabdomyolyse).

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ALMUSne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ALMUS adaptée pour vous).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ALMUS adaptée pour vous.

· Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :

Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS (le dosage le plusélevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose deROSUVASTATINE ALMUS avant de débuter le traitement.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson etun syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par ROSUVASTATINE ALMUS. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesdécrits à la rubrique 4.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabi­tuellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement de prendrela statine. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ROSUVASTATINEALMUS sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise de ROSUVASTATINEALMUS et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une fragilité ouune douleur des muscles (rhabdomyolyse). Vous trouverez des informationsdé­taillées sur la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes) ;

· warfarine ou clipodogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier lesang) ;

· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe) ;

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac) ;

· érythromycine (antibiotique) ;

· un contraceptif oral (pilule) ;

· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ;

· du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l’atazanavir ou simeprevir(utilisé pour traiter l’infection au VIH ou l’hépatite C –Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions »)

· Régorafénib (utilisé pour traiter le cancer)

N’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter desinfections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite, seul ouen association (voir Avertissement et précautions d’emploi) : ritonavir,lopi­navir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir,vel­patasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEALMUS ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE AL­MUS.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ALMUS si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE ALMUS, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitementpar ROSUVASTATINE ALMUS en utilisant un contraceptif adapté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE ALMUS car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE ALMUS. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, soit essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE ALMUS pour un taux de cholestérolélevé :

Dose initiale

Votre traitement avec ROSUVASTATINE ALMUS doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de:

· votre taux de cholestérol ;

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral ;

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible(5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine,vi­etnamienne, coréenne et indienne) ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans ;

· vous présentez une insuffisance rénale modérée ;

· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemuscu­laire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE ALMUS pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à17 ans

La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmentervotre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ALMUS. La dosemaximale de ROSUVASTATINE ALMUS est de 10 mg par jour pour les enfants âgésde 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans.Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS nedoit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE ALMUS doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre lecomprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit biencontrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE ALMUSjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE AL­MUS.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimépelliculé

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ALMUS carvotre taux de cholestérol devrait de nouveau augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirablespos­sibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler ;

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques) ;

· Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson) ;

· Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultezimmé­diatement votre médecin si vous ressentez :

· Des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescentsque chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre depersonnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné undanger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

· Un syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troublesarticu­laires et effets sur les cellules sanguines).

· une rupture musculaire (douleur et / ou incapacité fonctionnelled'u­tiliser la partie du corps touchée, douleur musculaire, sensibilité,gon­flement léger, perte de force notable et parfois une ecchymose).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête ;

· douleurs d’estomac ;

· constipation ;

· sensation de malaise ;

· douleurs musculaires ;

· sentiment général de faiblesse ;

· sensations vertigineuses ;

· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter letraitement ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées ;

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATI­NE ALMUS.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVAS­TATINE ALMUS et consulter immédiatement un médecin ;

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlon­gtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultez votre médecinimmédi­atement ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation dupancréas) ;

· augmentation des enzymes du foie dans le sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· hépatites (inflammation du foie) ;

· traces de sang dans les urines ;

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdisse­ments) ;

· douleur au niveau des articulations ;

· perte de mémoire ;

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynéco­mastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée au vu des données disponibles) :

· diarrhée (selles molles) ;

· toux ;

· essoufflement ;

· œdème (gonflement) ;

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars ;

· difficultés sexuelles ;

· dépression ;

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre ;

· atteinte des tendons ;

· faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Blisters :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Rosuvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type B),hyprolose, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose (6 cP), dioxyde de titane (E171),triacétine, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond,biconvexe, de couleur rose, avec une barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30 × 1, 42, 50, x 1, 42, 50, 50 × 1, 56,60, 84, 90, 98, 100 et 100 × 1 comprimé pelliculés sous plaquettes ou30 ou 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS France

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASE 3

89143 BLAUDEUREN

ALLEMAGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

OU

TEVA PHARMA S.L.u.

C/C, N°4

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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