ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de L'HMG-CoA réductase –code ATC : C10AA07

ROSUVASTATINE ARROW appartient au groupe des médicaments appelésstatines.

ROSUVASTATINE ARROW vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE ARROW est utilisé chez les adultes, les adolescentset les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.

· Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise deROSUVASTATINE ARROW.

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ARROW ?

ROSUVASTATINE ARROW est utilisé pour corriger le taux de substancesgraisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant lecholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE ARROW peut réduire le « mauvais cholestérol » etaugmenter le « bon cholestérol ».

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.

En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risqued’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou desproblèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ARROW, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous ledit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ARROW, arrêtezimmédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendreun contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE ARROW ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées ;

· si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatiteC) ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd'organes) ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par ROSUVASTATINE ARROW ou tout autre médicamentapparenté.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), consultez votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ARROW (dosage leplus élevé) :

· si vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandezà votre médecin) ;

· si vous avez des troubles de la thyroïde ;

· si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des problèmes musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;

· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd'alcool ;

· si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) ;

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les tauxde cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez undoute), consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINEARROW 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des problèmes musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante ;

· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool ;

· si vous avez des troubles de la thyroïde ;

· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dansla notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicamentqui abaisse le taux de cholestérol ;

· si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimépelliculé » ;

· si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes),par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et deROSUVASTATINE ARROW peut causer de graves problèmes musculaires(rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments etROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ARROW adaptée pour vous) ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE ARROW adaptée pour vous ;

· des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnsonet un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par ROSUVASTATINE ARROW. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ARROW etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesdécrits à la rubrique 4.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ARROW (le dosage le plusélevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose deROSUVASTATINE ARROW avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ARROWne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doitpas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Dites à votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :

· ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d’organe) ;

· warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier lesang) ;

· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol (comme l’ézétimibe) ;

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac) ;

· érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voirci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· un contraceptif oral (pilule) ;

· régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ;

· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer) ;

· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ;

· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter desinfections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seulou en association (voir rubrique « Avertissements et précautions ») :ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir siméprévir,ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir,glécaprévir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINEARROW ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE ARROW.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêtertemporairement ce médicament. Votre docteur vous indiquera le moment le plussûr pour reprendre ROSUVASTATINE ARROW. Prendre ROSUVASTATINE ARROW enassociation avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, mener à desfaiblesses musculaires, une sensibilité ou des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Plus d’informations sur la rhabdomyolyse sont disponibles àla rubrique 4.

ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ARROW si vous êtes enceinte ou sivous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE ARROW, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitementpar ROSUVASTATINE ARROW en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE ARROW car leur aptitude n’est pasaffectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE ARROW. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé contient du rouge allura AC(E129) et du jaune orangé S (E110), qui peuvent provoquer des réactionsallergiques.

Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » sivous souhaitez la liste complète des composants.

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE ARROW pour un taux de cholestérolélevé :

Dose initiale

Votre traitement avec ROSUVASTATINE ARROW doit débuter avec une dose de5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statineavant. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol ;

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral ;

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialede ROSUVASTATINE ARROW qui vous est le mieux adaptée.

Votre médecin pourra décider de vous prescrire la dose la plus faible(5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans ;

· vous présentez des problèmes rénaux modérés ;

· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteintemusculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patientsayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaquecardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux decholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE ARROW pour réduire le risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéqui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg parjour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ARROW. La dose journalière maximalede ROSUVASTATINE ARROW est 10 mg ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette doseune fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ARROW ne doit pas êtreutilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE ARROW doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre lecomprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier soit biencontrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE ARROWjusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ARROW

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimépelliculé

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ARROW carvotre taux de cholestérol devrait de nouveau augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles.Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ARROW et consultez immédiatement unmédecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler ;

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques) ;

· taches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement dela peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson) ;

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée etgonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hypersensibilité médicamenteuse).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ARROW et consultezimmédiatement votre médecin :

· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez lesenfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, untrès petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ontrarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes(rhabdomyolyses) ;

· si vous présentez une déchirure musculaire ;

· si vous souffrez d’un syndrome lupique (y compris une éruptioncutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellulessanguines).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête ;

· douleurs d’estomac ;

· constipation ;

· sensation de malaise ;

· douleurs musculaires ;

· sentiment général de faiblesse ;

· sensations vertigineuses ;

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement (seulement àla dose de 40 mg) ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées ;

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement parROSUVASTATINE ARROW (seulement aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE ARROW et consulter immédiatement un médecin ;

· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ARROW et consultez votre médecinimmédiatement ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation dupancréas) ;

· augmentation des enzymes du foie dans le sang ;

· saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes ;

· syndrome lupique de type lupus (y compris une éruption cutanée, destroubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· hépatites (inflammation du foie) ;

· traces de sang dans les urines ;

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements) ;

· douleur au niveau des articulations ;

· perte de mémoire ;

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· diarrhée (selles molles) ;

· toux ;

· essoufflement ;

· œdème (gonflement) ;

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars ;

· difficultés sexuelles ;

· dépression ;

· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre ;

· atteinte des tendons ;

· faiblesse musculaire constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Rosuvastatine..................................................................................................................20 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique.

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulosemicrocristalline, crospovidone (type B), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose (15cP) (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),laque aluminique de rouge allura AC (E129), jaune orangé S (E110), laquealuminique d’indigotine (E132), triacétine.

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rose, rond,biconvexe, gravé « J » sur une face et « 55 » sur l’autre faceconditionné dans des boîtes de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et100 comprimés pelliculés sous plaquettes(polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Ce médicament est également conditionné dans des boîtes de 30, 100,250 et 500 comprimés pelliculés sous flacon (PEHD) avec bouchon enpolypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :