Notice patient - ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA07.
ROSUVASTATINE EG contient la substance active rosuvastatine qui appartient augroupe des médicaments appelés statines.
ROSUVASTATINE EG vous a été prescrit parce que :
· vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vousprésentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral. ROSUVASTATINE EG est utilisé chez les adultes, les adolescents etles enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux decholestérol élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régimealimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votretaux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiantet l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE EG.
Ou
· vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir uneattaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santéliés à ces facteurs.
Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes desanté liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appeléel’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation dedépôts de graisse dans vos artères.
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE EG :
ROSUVASTATINE EG est utilisé pour corriger le taux de substances graisseusesdans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvaischolestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
· ROSUVASTATINE EG peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenterle « bon cholestérol »
· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol »par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps àl’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas deconséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîneaucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvents’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leurdiamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sangjusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vouspouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE EG, même sivotre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient laremontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts degraisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vousle dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rosuvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant que vous prenez ROSUVASTATINE EG arrêtez immédiatementle traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre uncontraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitementpar ROSUVASTATINE EG ;
· si vous avez des problèmes hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves ;
· si vous avez des troubles musculaires répétées ou inexpliquées ;
· si vous prenez l’association médicamenteusesofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilisée pour une infection virale dufoie appelée hépatite C) ;
· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffesd’organes).
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG (dosage le plusélevé) si :
· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez àvotre médecin) ;
· vous avez des troubles de la thyroïde ;
· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ;
· vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool ;
· vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien) ;
· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux decholestérol appelé fibrate.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINEEG 5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez des problèmes hépatiques.
· si vous avez des problèmes rénaux.
· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avezdéjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissantles taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avezdes douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentezpas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.
· si vous consommez régulièrement des quantités importantesd’alcool.
· si vous avez des troubles de la thyroïde.
· si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux decholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenuesdans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé unmédicament qui abaisse le taux de cholestérol.
· si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, parexemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à larubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimépelliculé ».
· si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et de ROSUVASTATINE EG peut provoquer de sérieux problèmesmusculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicamentset ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ».
· si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE EG adaptée pour vous) ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin,vietnamien, coréen et indien). Votre médecin a besoin de choisir la doseinitiale de ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé adaptéepour vous.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoirpris ROSUVASTATINE EG ou d'autres médicaments contenant de larosuvastatine.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson etla réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement parROSUVASTATINE EG. Arrêtez d'utiliser la Rosuvastatine EG et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dansla section 4.
Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez undoute) :
· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé(le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin oupharmacien la dose de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé avant de débuterle traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation desenzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquerahabituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au coursdu traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE EG nedoit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
· si le patient est âgé de moins de 18 ans : ROSUVASTATINE EG 40 mg nedoit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· ciclosporine (utilisée lors de greffes d’organes),
· warfarine, ticagrelor ou clopidogrel (ou tout autre médicament pourfluidifier le sang),
· fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autremédicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),
· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votreestomac),
· érythromycine (antibiotique),acide fusidique (un antibiotique – voirci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),
· un contraceptif oral (pilule),
· un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,
· régorafénib (utilisé pour traiter le cancer)
· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)
· traitement hormonal de remplacement
· l'un des médicaments suivants, utilisé seul ou en combinaison, utilisépour traiter les infections virales y compris l’infection par le VIH oul'hépatite C, (voir rubrique « avertissements et précautions ») : ritonavir,lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, siméprévir, ombitasvir,paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir,pibrentasvir. Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés parROSUVASTATINE EG ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE EG.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter deprendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprisede ROSUVASTATINE EG sera sûre. Prendre ROSUVASTATINE EG avec l’acidefusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernantla rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4.
ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou si vousallaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmesdoivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE EG enutilisant un contraceptif adapté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machinelorsqu’ils prennent ROSUVASTATINE EG, leur aptitude n’est pas affectée.Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement parROSUVASTATINE EG. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avantde conduire ou d’utiliser une machine.
ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » sivous souhaitez la liste complète des composants.
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé pour un taux decholestérol élevé :
Dose initiale
Votre traitement avec ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé doit débuteravec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevéed’une autre statine avant.
Le choix de la dose initiale dépendra de :
· Votre taux de cholestérol.
· Vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral.
· Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effetsindésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initialequi vous est le mieux adaptée.
Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :
· D’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréenet indien).
· Agés de plus de 70 ans.
· Présentant une insuffisance rénale modérée.
· Présentant des risques des douleurs musculaires (myopathie).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que laposologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecinpeut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg sinécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider dedoubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé est de40 mg. Cette dose concerne uniquement les patients ayant un taux decholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou unaccident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pasété suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE EG pour réduire le risque d’avoir une attaquecardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui ysont liés :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votremédecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’undes facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans estde 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg parjour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin detrouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE EG. La dose journalière maximale deROSUVASTATINE EG est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans enfonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une foispar jour. ROSUVASTATINE EG 40 mg ne doit pas être utilisée chez lesenfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.
ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour.Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sansnourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure,ceci vous évitera d’oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôlesréguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est biencontrôlé.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE EG,comprimé pelliculé jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus prochepour avis.
Si vous allez à l’hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause,prévenez l’équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE EG 5 mg,comprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE EG,comprimé pelliculé car votre taux de cholestérol devrait encoreaugmenter.
Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles.Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulterimmédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants :
· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peutcauser des difficultés pour avaler.
· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
· Des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulairessur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation dela peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etdes yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvreet de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée etganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndromed'hypersensibilité aux médicaments).
Consultez votre médecin immédiatement
· si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durentanormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez lesenfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, untrès petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ontrarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
· si vous avez une rupture musculaire
· si vous présentez un syndrome de maladie de type lupus (notammentéruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellulessanguines)
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· maux de tête,
· douleurs d’estomac,
· constipation,
· sensation de malaise,
· douleurs musculaires,
· sentiment général de faiblesse,
· sensations vertigineuses,
· diabète. Il est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres etde graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tensionartérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez cetraitement.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,
· augmentation des protéines dans les urines – ceci revientgénéralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement deROSUVASTATINE EG.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avecdifficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avecdes cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendreROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé et consulter immédiatement unmédecin.
· atteintes des muscles chez l’adulte. Par mesure de précaution, si vousressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlongtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE EG, comprimé pelliculé etconsultez votre médecin immédiatement.
· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).
· augmentation des enzymes du foie dans le sang.
· saignement ou apparition d’hématomes plus facilementqu’habituellement dus au faible taux de plaquettes.
· syndrome de maladie de type lupus (y compris éruption cutanée, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
· hépatites (inflammation du foie),
· traces de sang dans les urines,
· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que desengourdissements),
· douleur au niveau des articulations,
· perte de mémoire,
· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme(gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas êtreestimée au vu des données disponibles)
· diarrhée (selles molles),
· syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de lapeau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),
· toux,
· essoufflement,
· Œdème (gonflement),
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,
· difficultés sexuelles,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre,
· atteinte des tendons.
· une faiblesse musculaire qui est constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte / la plaquette / l’étiquette après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant latempérature.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Rosuvastatine..............................................................................................................5,00 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone K30, crospovidone type A,cellulose en poudre, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane, talc.
Qu’est-ce que ROSUVASTATINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs,ronds, biconvexes, d’un diamètre de 5 mm.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées constituésd’une feuille d’oPA-Alu-PVC scellée avec une feuille d’aluminium.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 28 × 1 (dose unitaire), 30, 50, 50 × 1(dose unitaire),60, 90, 98, 100, 154, 196 et 252 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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