Notice patient - ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine humaine, particules colloïdales
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste enmédecine nucléaire supervisant la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserROTOP-NanoHSA 0.5 mg ?
3. Comment utiliser ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à desfins de diagnostic.
Il est utilisé pour l'imagerie scintigraphique et l'évaluation :
· des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales(cartographie des ganglions sentinelles),
· de l'intégrité du système lymphatique et pour faire la distinctionentre une obstruction veineuse ou lymphatique.
L'utilisation de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg implique une exposition à une petitequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cetteprocédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causépar le rayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· en cas de grossesse.
Chez les patients présentant une obstruction complète du systèmelymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée enraison du risque de nécrose au site d'injection provoquée par lerayonnement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec ROTOP-NanoHSA 0,5 mg :
· si vous allaitez.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédésétablis n’a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuventinterférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques à l'aide denanoparticules colloïdales d'albumine marquées au 99mTc.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vousprenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser toutautre médicament, car ils pourraient avoir un impact sur l'interprétation desimages.
Si vous devez subir une scintigraphie de votre système lymphatique et quevous avez auparavant été examiné par radiographie ou à l'aide de produits decontraste radiographique, parlez-en à votre médecin avant la scintigraphie.Cela peut avoir un impact sur les résultats.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est impératif d'informer votre médecin spécialiste en médecinenucléaire avant l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg s'il est possible quevous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste enmédecine nucléaire devant superviser la procédure.
Si vous êtes enceinte :
N'utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg en cours de grossesse.
Si vous allaitez :
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin, car il/elle pourraitvous conseiller d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que la substanceradioactive ait été éliminée de votre corps. Le lait recueilli pendant cettepériode doit être éliminé. Veuillez demander à votre médecin spécialisteen médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ait un effet sur votre aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parflacon, et est considéré essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg nesera utilisé qu'au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne seramanipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’une utilisation sûre de ce produit et vous informerontde leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examendécidera de la quantité de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg à utiliser dans votre cas.Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention desinformations souhaitées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes sesitue entre 5 et 200 MBq (méga becquerels, l'unité utilisée pour exprimerla radioactivité).
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose en cas d'insuffisance rénale ouhépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraajustée en fonction de la masse corporelle.
Administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et réalisation de l’examen
Après marquage radioactif, le médicament est administré par injectionsous-cutanée (sur un ou plusieurs sites). Ce produit n'est pas prévu pour uneadministration régulière ou continue.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de cette procédure.
Après l'administration de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg vous devez :
· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devezprendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez desquestions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg que vous n’auriezdû :
Un surdosage est pratiquement impossible, parce que vous ne recevez qu'uneseule dose de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg déterminée avec précision par le médecinspécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, si unsurdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions au sujet de l'administration dumédicament, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléairesupervisant l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROTOP-NanoHSA 0,5 mg peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquencesuivantes sont utilisées :
| Très fréquent : | plus d'un patient sur 10 |
| Fréquent : | 1 à 10 patients sur 100 |
| Peu fréquent : | 1 à 10 patients sur 1 000 |
| Rare : | 1 à 10 patients sur 10 000 |
| Très rare : | moins d'un patient sur 10 000 |
| Fréquence indéterminée : | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Très rare :
Lorsqu'un produit radiopharmaceutique contenant une protéine, tel que le99mTc-ROTOP NanoHSA, est administré à un patient, des réactions allergiquespeuvent se développer. Ces réactions allergiques sont légères ettemporaires, elles peuvent se manifester par les symptômes suivants :éruptions cutanées, démangeaisons, vertige, diminution de la pressionartérielle.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d'anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROTOP-NanoHSA 0,5 mg ?
Date de péremption
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de laconservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. Laconservation des produits pharmaceutiques se fera conformément auxréglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement auspécialiste :
N’utilisez pas ROTOP-NanoHSA 0,5 mg après la date de péremptionindiquée sur l’étiquette.
Conditions de conservation
Précautions particulières de conservation :
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution et marquage radioactif
Après marquage radioactif : 6 heures. Ne pas conserver à une températuresupérieure à 25 °C après le marquage.
La suspension prête à être injectée doit être conservée conformémentaux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
La substance active est :
1 flacon contenant 0,5 mg de particules colloïdales d'albuminehumaine.
Les excipients sont :
Chlorure stanneux dihydraté, glucose, poloxamère 238, phosphate disodiquedihydraté, phytate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg et contenu de l’emballage extérieur
L'emballage consiste en 5 flacons de verre de 10 ml dans une boîte encarton.
Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassépermettant de préparer une suspension à injecter.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDE
ALLEMAGNE
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
R.N. 306, SACLAY
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 400
01328 DRESDE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RPC complet de ROTOP-NanoHSA 0,5 mg est fourni dans un document distinctdans l'emballage du produit, afin d'offrir aux professionnels de santé d'autresinformations de nature scientifique et pratique concernant l'administration etl'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de {MA/Agency}.
Autres
Sans objet.
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