Notice patient - ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Dénomination du médicament
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROVALCYTE50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directementpour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, levalganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Leganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus(CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dontle système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection desorganes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
ROVALCYTE est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chezles patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer destroubles visuels et même une cécité.
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants quine sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organeprovenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
Ne prenez jamais ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’undes autres composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovirou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin detraiter les infections virales.
Faites attention avec ROVALCYTE
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, deglobules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans lacoagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant quevous ne commenciez à prendre ROVALCYTE, et des examens supplémentaires pendantque vous les prendrez.
· si vous êtes traité par radiothérapie.
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vousprescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant letraitement.
Autres médicaments et ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris,ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecterla quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effetsnocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenantl’une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même tempsque ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir,emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiterle SIDA
· adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatiteB ;
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en mêmetemps que ROVALCYTE pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votresang ;
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après unegreffe d’organe) ;
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicamentssimilaires utilisés pour traiter le cancer ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamides et dapsone(antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitairesou les infections pulmonaires) ;
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable avec les aliments etboissons
ROVALCYTE doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raisonquelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dosede ROVALCYTE comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votremédecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être,vous devez en informer votre médecin. La prise de ROVALCYTE pendant votregrossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecinsouhaite que vous commenciez un traitement par ROVALCYTE, vous devez cesserd’allaiter avant de commencer à prendre le traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant toute la durée du traitement par ROVALCYTE etdurant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliserdes préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par ROVALCYTE etdoivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivantl’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentezfatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable contient du benzoate desodium et du sodium (sel)
Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium pour 12 g de poudrecontenus dans un flacon, ce qui est équivalent à 1 mg/ml de benzoate desodium après reconstitution.
Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (dont l’âge va jusqu’à4 semaines).
Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, cemédicament contient un total de 0,188 mg/ml de sodium c’est-à-dire qu’ilest essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable?
Respectez toujours la posologie de ROVALCYTE indiquée par votre médecin. Encas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contactde la solution avec la peau ou les yeux. Si votre peau a été accidentellementen contact avec la solution, lavez soigneusement la surface avec de l’eau etdu savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux,rincez les soigneusement avec de l’eau.
Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solutionbuvable prescrite par votre médecin pour éviter un surdosage.
ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d’unrepas – voir rubrique 2.
Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dosede ROVALCYTE solution buvable. N’utilisez pas ces seringues pour d’autresproduits. Deux seringues sont fournies au cas où l’une des deux serait perdueou endommagée. Chaque seringue permet de mesurer jusqu’à 10 ml (500 mg) desolution avec des graduations de 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solution buvable deROVALCYTE correspond à 50 mg de valganciclovir.
Lavez toujours la seringue soigneusement et laissez la sécher après avoirpris la dose qui vous est prescrite.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sontperdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendrevotre traitement.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant lagreffe. La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNEfois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml(450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml(450 mg)) de solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dosejusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein,votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints deSIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris DEUX foispar jour pendant21 jours (trois semaines). Utilisez la seringue fournie pourprendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’està dire 2 seringues rempliesjusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution le matin et deux doses de9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation9 ml (450 mg)) le soir.
Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’aindiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirableséventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutiverécurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV(traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE foispar jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml(450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml(450 mg)) de solution. Vous devez essayer de prendre la solution chaque jour àla même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezprendre ROVALCYTE. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecinpeut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) oupeut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiterl’infection à CMV.
Personnes âgées
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez lespersonnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendreune dose plus faible de ROVALCYTE solution chaque jour. Il est très importantque vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez lespatients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant unetransplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jourssuivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction dela taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecindécidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poidset de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cetteposologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu unetransplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendreà votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Utilisez les seringues fournies dans la boîte pour mesurer la dose deROVALCYTE solution.
Mode et voie d’administration
Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacienavant de vous être délivré.
Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pourprélever et prendre votre médicament.
1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avantchaque utilisation.
2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.
3. Avant d’introduire l’embout de la seringue dans l’adaptateurflacon, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’emboutde la seringue. Insérez fermement l’embout dans l’ouverture del’adaptateur flacon.
4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.
5. Tirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée desolution soit atteinte dans la seringue (voir le schéma).
6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement laseringue du flacon.
7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucunliquide avant d’avaler.
8. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaqueutilisation.
9. Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez à l’eaudu robinet et laissez sécher à l’air libre jusqu’à l’utilisationsuivante.
Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas decontact, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon.
Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de49 jours à partir du jour de préparation.
Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvableque vous n’auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, oupensez avoir pris, plus de ROVALCYTE solution que vous n’auriez dû. La prised’une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer des effetsindésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Unehospitalisation peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solutionbuvable :
Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliéedès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solutionbuvable :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin nevous l’ait demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergiquebrutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendreROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus prochesi vous ressentez l’un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouchepouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – votre médecin pourra arrêter votretraitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médicald’urgence :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· faible nombre de globules blancs – avec des signes d’infection telsque des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre
· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensationd’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur dela peau.
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre,frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution
· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements oudes ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dansl’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peutêtre sévère
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines
· pancréatite – les signes sont des maux de ventre intenses qui sepropagent dans le dos
· convulsions.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100
· Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
· Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas
· Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
· Altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d’un traitement par levalganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-leimmédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère :
Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10
· muguet et candidose buccale
· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite,angine)
· perte d’appétit
· maux de tête
· toux
· sensation d’essoufflement
· diarrhée
· nausées ou vomissements
· douleurs abdominales
· eczéma
· sensation de fatigue
· fièvre
Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10
· grippe
· infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions(action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
· infection de la peau et des tissus sous cutanés
· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs,des démangeaisons
· perte de poids
· idées dépressives, anxiété ou confusion
· troubles du sommeil
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, cequi peut affecter l’équilibre
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensationde piqûre ou de brûlure
· modifications du goût
· frissons
· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troublesde la vision
· douleur dans les oreilles
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ouun évanouissement
· difficultés à avaler
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac,gonflement de l’abdomen
· ulcères dans la bouche
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux
· sueurs nocturnes
· démangeaisons, éruption cutanée
· perte de cheveux
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmesmusculaires
· sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’être agité
· tremblements et secouements
· surdité
· battements cardiaques irréguliers
· urticaire, peau sèche
· sang dans l’urine
· infertilité chez les hommes – voir rubrique « Grossesse, allaitementet fertilité »
· douleur thoracique
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine)est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par ROVALCYTEpour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas la poudre après la date de péremption indiquée sur laboîte et sur l’étiquette du flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution :
Pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La durée de conservation de la solution reconstituée est de 49 jours. Nepas utiliser la solution après les 49 jours suivant la préparation ou aprèsla date de péremption qui sera écrite sur le flacon par le pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
· La substance active est le chlorhydrate de valganciclovir.
Après dissolution de la poudre, 1 ml de solution contient 55 mg dechlorhydrate de valganciclovir correspondant à 50 mg de valganciclovir
· Les autres composants (excipients) sont :
Povidone, acide fumarique, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique,mannitol, arôme Tutti-frutti [maltodextrines (maïs), propylèneglycol, gommearabique E414 et substances aromatisantes naturelles principalement composéesd’arôme banane, ananas et pêche]
Qu’est-ce que ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et contenude l’emballage extérieur
ROVALCYTE poudre se présente sous forme de granulé de couleur blanche àlégèrement jaune. Le flacon en verre contient 12 g de poudre. Aprèsreconstitution, le volume de la solution est de 100 ml, correspondant à unvolume utile de 88 ml. La solution est limpide, incolore à brune. La boîtecontient également un adaptateur flacon et 2 seringues pour administrationorale qui sont graduées jusqu’à 10 ml (500 mg) avec des graduations de0,5 ml (25 mg).
Boîte de 1 flacon contenant 12 g de poudre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL BARELL STRASSE 1,
79639 GRENZACH – WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien dela manière suivante :
1. Mesurer 91 ml d’eau dans une éprouvette graduée.
2. Retirer le bouchon de sécurité enfant, ajouter l’eau dans le flacon,fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant et agiter le flacon ferméjusqu’à dissolution de la poudre.
3. Retirer le bouchon de sécurité enfant et introduire en poussantl’adaptateur flacon dans le goulot du flacon.
4. Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfantpour assurer un positionnement adéquat de l’adaptateur flacon et lasécurité vis à vis des enfants.
5. Noter la date de péremption de la solution sur l’étiquette duflacon.
Le port de gants jetables est recommandé durant la reconstitution et pournettoyer la surface extérieure du flacon/du bouchon de sécurité enfant et latable après reconstitution.
Eviter toute inhalation ou tout contact direct de la peau ou des muqueusesavec la poudre et le contact direct avec la solution. En cas de contact, laversoigneusement avec de l’eau et du savon ; rincer les yeux à l’eaucourante.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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