Résumé des caractéristiques - ROZACREME 0,75 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROZACREME 0,75%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole........................................................................................................................0,75 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (22 mg/g de crème)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème blanche et brillante.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deuxfois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérancelocale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil,ni aux rayonnements ultra-violets.
Ce médicament contient 22 mg d’alcool benzylique par g de crème.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et peutprovoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier dumétronidazole. Toutefois, seules études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossessesi besoin.
AllaitementL'administration de ROZACREME peut être envisagée pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ROZACREME 0,75%, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions secondaires imputables au métronidazole crème sont mineureset consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels quepicotements, prurit et sensations de brûlures.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques et chimiothérapie à usagedermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX01.
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre denombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficacecontre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effetanti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Helicobacter pylori | 30 % |
| Anaérobies | |
| Bacteroides fragilis | |
| Bifidobacterium | 60 – 70 % |
| Bilophila | |
| Clostridium | |
| Clostridium difficile | |
| Clostridium perfringens | |
| Eubacterium | 20 – 30 % |
| Fusobacterium | |
| Peptostreptococcus | |
| Porphyromonas | |
| Prevotella | |
| Veillonella | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Actinomyces | |
| Anaérobies | |
| Mobiluncus | |
| Propionibacterium acnes | |
| ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE | |
| Entamoeba histolytica | |
| Giardia intestinalis | |
| Trichomonas vaginalis |
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques dumétronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZACREME0,75%, crème, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapportéeest de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moinsde 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sainsaprès administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne= 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml).
Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après uneadministration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après uneapplication cutanée de ROZACREME 0,75%, crème.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnementUV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéalea été observée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique, palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pourcent non cristallisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde desodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium + vernis (résine de type époxy-phénolique),fermé par un bouchon blanc en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 459 3 6 : tube de 30 g en aluminium + vernis (résine de typeépoxy-phénolique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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