Résumé des caractéristiques - RUBOZINC 15 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RUBOZINC 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zinc.................................................................................................................................15,00 mg
Sous forme de gluconate de zinc....................................................................................104,55 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
· Acrodermatite entéropathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Acné
La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à30 mg de zinc) en une seule prise.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenéeensuite à une seule gélule.
· Acrodermatite entéropathique
La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peinede rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter laposologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il estpossible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémieplasmatique.
Mode d’administrationVoie orale.
RUBOZINC 15 mg, gélule doit être pris avec un grand verre d'eau, àdistance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques4.4 et 4.5.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peutmodifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).
Compte tenu du risque d’atteinte digestive haute, les gélules doiventêtre prises avec un grand verre d’eau et en position assise. La positionallongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise desgélules.
La prise de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Fer et calcium
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium.Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures sic'est possible).
+ Cyclines, Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones parle zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou desfluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre lestrontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'estpossible).
Associations à prendre en compte
Alimentation
Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois,lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs,noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorptionet donc son efficacité.
De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec lezinc et en diminuer l’absorption.
En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation etobtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc estindispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.
Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il estpréférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RUBOZINC 15 mg,gélule. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitéeset les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).
Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de RUBOZINC 15 mg, gélule estenvisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels dezinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).
AllaitementDans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc estindispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement.
Dans l'acné, l'utilisation de RUBOZINC 15 mg, gélule chez une femme quiallaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apportséventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments »notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez lesenfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à30 mg de zinc élément pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
RUBOZINC 15 mg, gélule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours dutraitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ;très rare (≤1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar ordre de sévérité décroissante.
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Anémie, neutropénie, hyposidérémie |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réaction allergique |
| Affections gastro-intestinales | Rare | Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements,dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Hypocuprémie réversible |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné desatteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) etune hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. Laprobabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuelstraitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sontsignalés que pour mémoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations à usage systémique,code ATC : D10BX (D: Dermatologie).
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.
Exposition solaire : il a été montré que le gluconate de zinc n'entraînepas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconatede zinc est compatible avec l'exposition solaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas,car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale dumédicament.
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.
DistributionDes travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve auniveau cutané.
Élimination
L'élimination est essentiellement fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer latoxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate demagnésium, lactose.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 685 7 8 : 30 gélules sous plaquettes(Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 370 544 5 4 : 60 gélules sous plaquettes(Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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