Résumé des caractéristiques - RUFOL 100 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RUFOL 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfaméthizol................................................................................................................100,000 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées au traitement de la cystite aiguë, non compliquée dela femme, à Escherichia coli sensible.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE et la jeune fille de PLUS DE 12 ANS.
Durée du traitement: 3 à 4 jours.
Adulte: deux comprimés 3 fois par jour.
Jeune fille de plus de 12 ans (35 à 50 kg): deux comprimés 2 foispar jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque dedéclenchement d'hémolyse,
· en cas d'allergie aux sulfamides,
· en cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénalesévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE
· en période d'allaitement,
· en cas d'association avec la phénytoïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesD'autres antibiotiques de la famille des sulfamides peuvent être àl'origine de manifestations cutanées ou hématologiques. Bien qu'aucun accidentde ce type n'ait été décrit avec le sulfaméthizol, leur survenue imposeraitl'arrêt immédiat et définitif du traitement.
Un risque de photosensibilisation existe avec la prise desulfaméthizol.
Précautions d'emploiEn cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la posologie doit être réduite.
Assurer une diurèse abondante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Phénytoïne:
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à desvaleurs toxiques (inhibition de son métabolisme).
Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Méthotrexate:
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate:augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement desa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.
Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique sinécessaire pendant l'association et après son arrêt.
+ Chlorpropamide, tolbutamide:
Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons auxprotéines plasmatiques.
Prévenir le malade et renforcer l'auto-surveillance sanguine. Adapteréventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant letraitement anti-infectieux et après son arrêt.
+ Warfarine (et, par extrapolation, autres anticoagulants oraux):
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.Mécanisme invoqué: déplacement de ses liaisons aux protéinesplasmatiques.
Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation dela posologie de l'anti-coagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et8 jours après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classesd'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment desfluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescéphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseII n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dusulfaméthizol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Les sulfamides passent dans le placenta. Des cas d'ictère nucléaire ontété rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait del'immaturité des systèmes détoxifïant la bilirubine chez le nouveau-né.
Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, deshémolyses ont été rapportées.
En conséquence, l'utilisation du sulfaméthizol est déconseillée pendantla grossesse.
Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatalede quelques jours s'impose.
AllaitementLes sulfamides passent dans le lait maternel.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitementdans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir lasurvenue d'hémolyses.
Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont étérapportés chez le nouveau-né.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né amoins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas detraitement par un sulfamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été signalé.
4.8. Effets indésirables
· Réactions cutanées allergiques,
· Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées,
· Agranulocytose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, vertiges etvomissements. Le sulfaméthizole est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antibactérien de la familledes sulfamides, code ATC : (J: Anti-infectieux).
ANTISEPTIQUE URINAIRE.
RUFOL est un sulfamide antibactérien d'élimination rapide. RUFOL possèdela capacité de se subsituer à l'acide para-aminobenzoïque, précurseur del'acide folique, essentiel à la multiplication des bactéries. Il estbactériostatique. Il existe une résistance croisée entre le sulfaméthizol etles autres sulfamides ou associations dérivées (ex: cotrimoxazole).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 64 mg/l et R > 256 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Escherichia coli | 10 – 60 % |
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionRUFOL est rapidement absorbé après administration orale.
DistributionLe pic sérique est atteint 2 heures après l'absorption orale.
La demi-vie est de 2 à 3 heures. Après administration par voie orale lesulfaméthizol est essentiellement retrouvé dans l'urine.
Le sulfaméthizol traverse la barrière hématoplacentaire et est excrétédans le lait.
BiotransformationLe taux d'acétylation est de 5 % dans le sang au bout de 24 heures. Lesulfaméthizol et son dérivé acétylé sont solubles dans l'urine, ce quipermet une diminution du risque de cristallurie.
Excrétion dans les urines98 %. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire. Aprèsune prise unique de 100 mg, 80 % sont éliminés en 2 heures, et la presquetotalité en 24 heures.
Après doses réitérées de 100 mg toutes les 2 heures, les concentrationsurinaires atteignent 100 mg/l à la 3ème prise.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon, talc, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de 25 comprimés, constituée d'un film enpoly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 331–5 ou 34009 309 331 5 2: 50 comprimés sous plaquettesthermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09 mars 1998
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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