RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que RYLIGENCY20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ne vous soitadministré ?

3. Comment RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplieest-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringueprérem­plie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiarythmiques, classe Ib, code ATC :C01B B01.

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est unmédicament utilisé chez l’adulte pour contrôler une anomalie sévère desbattements cardiaques (arythmie ventriculaire). Ce médicament est administréuni­quement si votre médecin juge que votre affection met votre vie endanger.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RYLIGENCY20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux detype amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles sévères de la conduction cardiaque (par ex.blocs cardiaques) non corrigés par un pacemaker.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous souffrez d’épilepsie. Votre médecin vous placera soussurveillance étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes.

· si vous souffrez d’un état résultant d’une diminution de volumesanguin (hypovolémie).

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une maladie entraînant une faiblesse musculaire(my­asthénie).

· si vous avez des troubles cardiaques, y compris des troubles de laconduction, une insuffisance cardiaque, un ralentissement des battementscar­diaques.

· si vous avez une dépression respiratoire (difficultés respiratoires avecrespiration lente et superficielle).

· si vous êtes en état de choc.

Votre médecin vous administrera ce médicament pour traiter des problèmescardiaques uniquement en prenant des précautions particulières si vous avezune importante acidité sanguine (acidose).

Avant de vous administrer de grandes quantités de ce médicament, votremédecin corrigera toute insuffisance de concentration de potassium dans votresang, déficit en oxygène et troubles de votre équilibre acido-basique.

Remarque :

Si vous êtes sous anesthésie, votre médecin surveillera trèsattentivement votre état car des effets indésirables affectant votre systèmenerveux et votre cœur peuvent passer inaperçus et survenir sans symptômesd’alerte antérieurs.

Autres médicaments et RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. RYLIGENCY 20 mg/mL,solution injectable en seringue préremplie peut modifier l’action d’autresmédicaments ou son action peut être modifiée par ces derniers.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenezun des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle comme lesdiurétiques ;

· médicaments comme les bêta-bloquants (par ex. métoprolol, propranolol)ou les antagonistes calciques (par ex. amiodarone) utilisés pour traiter lestroubles cardiaques, y compris une irrégularité des battementscar­diaques ;

· médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins(vaso­constricteurs, par ex. adrénaline, noradrénaline) ;

· médicaments utilisés pour relâcher les muscles pendant une anesthésiegénérale (par ex. suxaméthonium) ;

· somnifères et médicaments qui réduisent le niveau de conscience(sé­datif) ;

· médicaments qui augmentent le risque de développer des spasmes et descrises convulsives (par ex. tramadol, bupropion) ;

· médicaments qui diminuent le risque de développer des spasmes et descrises convulsives (par ex. diazépam) ;

· cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les brûluresd'estomac ;

· médicaments antiviraux (par ex.médicaments utilisés pour traiter uneaffection due au VIH), antibiotiques de la famille des macrolides (par ex.érythromycine) ou antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole) ;

· ciprofloxacines (antibiotiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine ou primidone) ;

· fluvoxamine, un médicament utilisé dans le traitement des maladiesmentales ;

· médicaments utilisés pour réduire la pression à l’intérieur del’œil (par ex. acétazolamide) ;

· autres anesthésiques, y compris les anesthésiques locaux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera alors si ce médicament doitvous être administré.

Grossesse

Votre médecin ne vous administrera ce médicament pendant que vous êtesenceinte que s’il juge cela nécessaire. La dose doit être aussi faible quepossible.

Allaitement

La lidocaïne passe en faibles quantités dans le lait maternel. Il est peuprobable que la lidocaïne utilisée aux doses recommandées affecte l’enfantqui est allaité. L’allaitement peut donc être poursuivi pendantl’utili­sation de la lidocaïne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peutaffecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Demandez à votre médecin quand vous pourrez de nouveau conduire des véhiculeset utiliser des machines en toute sécurité.

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?

L’administration sera réalisée par un professionnel de santé ayant uneformation appropriée et une expérience adéquate. RYLIGENCY vous seraadministré par injection dans une veine. Votre médecin décidera de la doseconvenant le mieux à votre cas particulier en fonction de votre âge, de votreaffection médicale et de votre manière de réagir à l’injection.

Si vous avez pris plus de RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû

Puisque ce médicament est administré par un professionnel de santéqualifié, il est peu probable que vous receviez une trop grande quantité deRYLIGENCY.

L’apparition ou non de symptômes d’un surdosage dépend de laconcentration de médicament dans votre sang. Les symptômes que vous pourriezprésenter en cas de surdosage sont d’autant plus fréquents et plus sévèresqu’il y a plus de lidocaïne dans votre sang et que l’administration estrapide.

Un surdosage léger affecte principalement le système nerveux central. Encas de survenue d’effets indésirables, ceux-ci disparaissent dans la plupartdes cas après l’arrêt de l’administration de la lidocaïne.

Néanmoins, si vous pensez que vous avez reçu trop de médicament ou quevous commencez à ressentir des étourdissements ou une sensation de vertige, unengourdissement de la langue, un bourdonnement d’oreille, des vomissements oudes frissons, vous devez le signaler immédiatement à la personne qui effectuel’injec­tion. Votre médecin saura comment prendre en charge ces symptômes etvous administrera le traitement nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatementun médecin si vous avez une réaction allergique entraînant :

· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge

· des difficultés respiratoires

· une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons

· une fièvre

· une chute de la tension artérielle et un état de choc

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· insatisfaction, susceptibilité ou état de détresse et de malaise(dysphorie)

· nausées, vomissements

· difficultés à avaler

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· confusion, agitation, irritabilité, euphorie, hallucination­s,dépression

· insomnie, étourdissements, sensation que tout tourne autour de vous,troubles de l’élocution, acouphènes, vision floue

· sensation de chatouillement, fourmillement, brulûre, picotement oud’engourdissement de la peau (paresthésies)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· spasmes musculaires pouvant aller jusqu’à des crises convulsivesgé­néralisées et épileptiques

· rythme cardiaque lent, bloc cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêtcardiaque

· faible tension artérielle

· respiration lente ou arrêt respiratoire

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· rythme cardiaque rapide

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la seringue, le blister et l’étui. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la seringue préremplie dans son blister non ouvert jusqu'àl'utili­sation. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament s’il y a des signes visibles dedétérioration.

Tout médicament non utilisé ou déchet matériel doit être éliminéconformément à la réglementation locale en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate delidocaïne.

Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate delidocaïne.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement dupH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est unesolution injectable limpide et incolore. RYLIGENCY se présente sous forme deseringue préremplie de 5 mL en polypropylène, conditionnée individuellemen­tdans un blister transparent.

Boîte en carton de 1 ou 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

La seringue préremplie doit être préparée soigneusement de la façonsuivante

La seringue préremplie est à usage unique, c’est-à-dire destinée à unseul patient. Jeter la seringue préremplie après utilisation. NE PASRÉUTILISER.

Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est stérile, et parconséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pourdéceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule unesolution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipité doitêtre utilisée.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le sceau d'inviolabilité de laseringue est brisé.

La surface externe de la seringue préremplie est stérile jusqu’àl’ouverture du blister.

Lorsqu'il est manipulé en utilisant une technique aseptique, ce médicamentpeut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.

6) Raccordez la seringue préremplie à l’abord intraveineux. Poussezlentement le piston pour injecter le volume requis.

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