Notice patient - RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Disopyramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RYTHMODAN250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé ?
· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE Classe I a – code ATC :C01BA03.
(Système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMODAN250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé :
· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en association avec les médicaments suivants:
o Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (comme bisoprolol,carvédilol, métoprolol, nébivolol) à cause du risque de décompensationcardiaque.
o Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(risque majoré de troubles du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classeIa (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone,sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV(autres médicaments du système cardiovasculaire), le cisapride (médicamentstimulant la motricité digestive), la mizolastine (médicament antiallergique),la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques).
· risque de glaucome (augmentation de la pression artérielle del'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· fatigue musculaire.
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique,
· chez l'enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMODAN250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé.
· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certainsmédicaments contre les parasites et pour certaines maladies neurologiques(antiparasitaires et neuroleptiques), avec l'érythromycine (voie orale), lajosamycine, la clarithromycine (antiobiotiques) et la méthadone.
· Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez déjà souffert d’une défaillance du fonctionnement ducœur (insuffisance cardiaque),
· si vous avez un taux trop élevé ou trop bas de potassium dans le sang ouun taux trop bas de magnésium dans le sang,
· si vous portez un stimulateur cardiaque,
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique,
· si vous avez un glaucome (une maladie de l’œil souvent causée par unepression anormalement élevée dans l’œil, qui endommage le nerf optique etpeut conduire à la cécité : dans ce cas vous ne devez pas utiliser cemédicament),
· si vous avez déjà eu un glaucome dans votre vie ou si quelqu’un dansvotre famille a déjà eu un glaucome : dans ce cas votre médecin doit mesurervotre pression oculaire avant de vous prescrire ce médicament.
Pendant le traitement, votre médecin devra surveiller votre taux de sucredans le sang (glycémie) en particulier :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous souffrez de malnutrition,
· si vous êtes traités pour un diabète,
· si vous souffre d’insuffisance rénale.
Chez le sujet âgé, il y a un risque d’altération des fonctionscognitives qui nécessitent une surveillance médicale (voir « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE,comprimé enrobé
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir «Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé »).
· Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol,carvédilol, métoprolol, nébivolol).
· Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: lesantiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques declasse III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, lecisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la vincamine IV,la moxifloxacine, la spiramycine IV.
Les associations avec les médicaments suivants sont déconseillées:
· certains traitements antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine,pentamidine);
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine,droperidol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone,pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride).
· Clarithromycine, érythromycine (voie orale), josamycine(antibiotiques).
· Méthadone.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS AUTRES MEDICAMENTS,IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier avec:
Certains médicaments contre les convulsions (phénytoïne, primidone,carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital) ou qui diminuent la fréquencecardiaque (notamment antiarythmiques de classe I a, bêta-bloquants, certainsantiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques,pilocarpine, anticholinestérasiques), des médicaments qui diminuent le tauxde potassium dans le sang (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B parvoie IV), l'esmolol, la rifampicine.
Il est possible qu’un blocage de votre intestin puisse survenir à caused’une paralysie de vos muscles intestinaux, plus particulièrement si vousêtes âgés, et quand ce médicament est pris avec d’autres médicaments quipeuvent provoquer des constipations ou dans des situations où le taux sanguinde ce médicament est augmenté (par exemple lors de problème rénaux ouhépatiques ou si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseilléen cas de traitement chronique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé peutentraîner des troubles de la vue (troubles de l'accommodation, vision double),des sensations vertigineuses, des hypoglycémies (voir rubrique « QUELS SONTLES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas demachines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effetsindésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par RYTHMODAN 250 mg A LIBERATIONPROLONGEE, comprimé enrobé, des troubles du rythme cardiaque peuvent encoresurvenir (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation demachines.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé contient dusaccharose et du glucose.
3. COMMENT PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé ?
Posologie
La posologie recommandée est de 2 comprimés par jour en 2 prises.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 compriméspar jour en 2 prises, soit 750 mg.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduitede moitié (1/2 comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE,comprimé enrobé matin et soir).
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes: matin et soir.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE,comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin.
Si vous oubliez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE,comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE,comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· cardiaques
o Comme tous les antiarythmiques, ce médicament peut entraînerl'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme cardiaque (troubles durythme ventriculaire). Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie (tauxde potassium bas dans le sang) et/ou l'association à d'autres antiarythmiqueset/ou une maladie cardiaque (cardiopathie) ou à des anomalies cardiaquessévères.
o Des troubles de la conduction cardiaque et des poussées aiguesd'insuffisance cardiaque, peuvent survenir en cas de maladie cardiaque sévèrepouvant générer des complications.
· autres effets indésirables
o Possibilité de troubles urinaires: difficultés pour uriner, notamment encas d'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique),
o oculaires: troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapterpour voir de près ou de loin), augmentation de la tension oculaire chez lespatients porteurs d'un glaucome, vision double,
o impuissance,
o digestifs: troubles digestifs, sécheresse de la bouche,
o insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique aiguë,
o troubles psychiatriques,
o altération des fonctions cognitives (troubles de la mémoire, du langage,de l’écriture, du jugement, de la compréhension et du raisonnement),
o un déficit en globules blancs appelés granulocytes,
o rarement: hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang)chez les sujets âgés et chez certains diabétiques pouvant aller jusqu'aucoma, sensation vertigineuse,
o exceptionnellement: ictère cholestatique (variété de jaunisse),réaction anaphylactique avec angio-œdème et parfois choc, urticaire, maux detête, éruptions cutanées, neutropénie (quantité insuffisante de certainsglobules blancs dans le sang) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquéeou des signes d'infection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, compriméenrobé
· Les substances actives sont :
Disopyramide(phosphate)...........................................................................................322,5 mg
(Correspondant à disopyramidebase..........................................................................250,0 mg)
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Monostéarate de glycérol, povidone,saccharose, stéarate de magnésium.
Enrobage: glucose, hypromellose, propylèneglycol.
Qu’est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobéet contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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